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セグメント切除術におけるセグメント間面を切除するためのエネルギー器具とステープルデバイスの比較

2021年8月29日 更新者：Hecheng Li M.D., Ph.D、Ruijin Hospital

区域切除術における区域間面を切除するためのエネルギー器具とステープル留め装置の比較：ランダム化比較試験

発表された研究によると、セグメント間面の解剖には、ステープル留めデバイスとエネルギー機器の分離という 2 つの主なアプローチがあります。 しかし、これら 2 つのアプローチの周術期の転帰に焦点を当てた遡及研究はわずか数件しかなく、どちらの方法が優れているかについての最終的な結論は出ていません。 そこで研究者らは前向き研究を実施して、この問題を解明したいと考えています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

肺がんは、人間社会の最も深刻な生命を脅かす病気の 1 つです。 すべての悪性腫瘍の中で、世界中で最も罹患率と死亡率が高い腫瘍です。 低線量CTなどの検査手段の普及により、肺がんを早期に発見する患者さんが増えています。 解剖学的区域切除術は、これらの小さな肺結節またはすりガラス状陰影 (GGO) に対する標準的な外科手術の 1 つであり、これらは臨床的に非常に疑わしい、または穿刺が確認された早期肺癌病変です。 肺区域切除術における区域間面の切開は、複雑な解剖学的関係と変化、さらに肺区域間の境界の欠如のため、数十年にわたって胸部外科医を悩ませてきた困難である。 セグメント間面の解剖には、ステープル留めデバイスとエネルギー機器の分離という 2 つの主なアプローチがあります。 しかし、ロボット支援による区域切除術はもちろんのこと、区域切除術におけるこれら 2 つのアプローチの周術期成績に焦点を当てた遡及研究はわずか数件しかなく、どちらの方法が優れているかについての最終的な結論は出ていません。 そこで研究者らは前向き研究を実施して、この問題を解明したいと考えています。

研究者らは術後合併症の発生率を主要評価項目として設定した。 彼らの計算によれば、合計 136 人の患者が登録されることになります (各グループには 68 人の患者がいます)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1. 年齢：18歳から70歳まで。 2. 胸部CT検査で肺結節またはGGOが発見され、NCCNガイドラインに記載されている部分切除術の適応に適合する：

    1. 肺予備能が乏しい、または肺葉切除術を禁忌とする他の主要な併存疾患がある。
    2. 以下の少なくとも 1 つを伴う末梢結節 ≤2 cm:
    1. 純粋な（上皮内腺癌）AIS 組織学。
    2. CT では結節は 50% 以上のすりガラス状の外観を示します。
    3. 放射線学的監視により、倍加時間が長い (400 日以上) ことが確認されています。 3. 血液検査、肝機能、腎機能、凝固機能などの術前検査が正常である。

    4. ASA スコア: グレード I ～ III。 5. 治療と研究を調整し、インフォームドコンセントに署名できる患者。

除外基準:

  • 1. 患者が悪性腫瘍の病歴がある、または術前化学療法および(または)放射線療法を受け入れている。

    2. 心臓血管、腎臓、肺、造血系に合併症を有しており、手術に耐えられない患者。

    3. 精神病患者。 4. 患者は胸部外傷または同側胸部の手術の病歴を有する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エネルギー機器グループ
登録されたすべての患者は、ロボット支援またはユニポータル区域切除術を受け入れます。 関連する分節動脈と静脈を切断した後、分節気管支をクランプし、罹患した肺に換気して、虚脱領域に応じて分節の境界を特定します。 エネルギー機器を使用して、決定された境界に沿ってセグメント間の平面を解剖します。 急速凍結病理検査により肺がんが確認された場合は、リンパ節郭清を行います。 最後に排水管を設置します。
デバイス：エネルギー機器
電気メス、ハーモニックメス、LigaSure などのエネルギー機器。
実験的：ステープルデバイスグループ
登録されたすべての患者は、ロボット支援またはユニポータル区域切除術を受け入れます。 関連する分節動脈と静脈を切断した後、分節気管支をクランプし、罹患した肺に換気して、虚脱領域に応じて分節の境界を特定します。 ステープルデバイスを使用して、決定された境界に沿ってセグメント間面を解剖します。 急速凍結病理検査により肺がんが確認された場合は、リンパ節郭清を行います。 最後に排水管を設置します。
デバイス：ステープル装置
直線ステープラーと湾曲ステープラーを含むステープル装置。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症の発生率
時間枠：術後の入院期間は最長30日間
主要アウトカムは、空気漏れ（空気流量が 50 mL/min を超えて 3 日以上続くことと定義）、無気肺（胸部 X 線写真で症状が確認できる）、出血（血液の排出が増加すること）などの術後合併症の発生率でした。連続 3 時間で 200 mL を超える）、肺感染症（胸部 X 線写真で症状が確認できる）、肺塞栓症（CT スキャンで確認）。
術後の入院期間は最長30日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
各術後合併症の発生率
時間枠：術後の入院期間は最長30日間
術後の入院期間は最長30日間
術前の肺機能
時間枠：ベースライン。
ベースライン。
術後3か月目の術後肺機能
時間枠：術後3ヶ月目で
術後3ヶ月目で
術後の入院期間
時間枠：24週間まで
24週間まで
術後のICU滞在
時間枠：24週間まで
24週間まで
排水の持続時間
時間枠：4週間まで
4週間まで
手術後30日以内の死亡率
時間枠：術後の入院期間は最長30日間
術後の入院期間は最長30日間
術後1日目の排液量
時間枠：手術後1日目
胸腔ドレナージの期間は異なるため、各患者の手術後 1 日目のドレナージ量を分析しました。
手術後1日目
1日あたりの空気漏れ量
時間枠：排水期間中、最長 4 週間
排水期間中、最長 4 週間
手術期間
時間枠：手術中
手術中
手術中の失血
時間枠：手術中
手術中
コンバージョン数
時間枠：手術中
開胸手術に移行する割合。
手術中
悪性腫瘍を患っている参加者
時間枠：手術後2週間
手術後2週間
医療費
時間枠：入院期間中、最長24週間
入院期間中、最長24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ruijin Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hecheng Li, MD, PhD、Ruijin Hospital
  • 主任研究者：Xingshi Chen, MD、Ruijin Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年3月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年6月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RTS-004

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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