セグメント切除術におけるセグメント間面を切除するためのエネルギー器具とステープルデバイスの比較
区域切除術における区域間面を切除するためのエネルギー器具とステープル留め装置の比較：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
肺がんは、人間社会の最も深刻な生命を脅かす病気の 1 つです。 すべての悪性腫瘍の中で、世界中で最も罹患率と死亡率が高い腫瘍です。 低線量CTなどの検査手段の普及により、肺がんを早期に発見する患者さんが増えています。 解剖学的区域切除術は、これらの小さな肺結節またはすりガラス状陰影 (GGO) に対する標準的な外科手術の 1 つであり、これらは臨床的に非常に疑わしい、または穿刺が確認された早期肺癌病変です。 肺区域切除術における区域間面の切開は、複雑な解剖学的関係と変化、さらに肺区域間の境界の欠如のため、数十年にわたって胸部外科医を悩ませてきた困難である。 セグメント間面の解剖には、ステープル留めデバイスとエネルギー機器の分離という 2 つの主なアプローチがあります。 しかし、ロボット支援による区域切除術はもちろんのこと、区域切除術におけるこれら 2 つのアプローチの周術期成績に焦点を当てた遡及研究はわずか数件しかなく、どちらの方法が優れているかについての最終的な結論は出ていません。 そこで研究者らは前向き研究を実施して、この問題を解明したいと考えています。
研究者らは術後合併症の発生率を主要評価項目として設定した。 彼らの計算によれば、合計 136 人の患者が登録されることになります (各グループには 68 人の患者がいます)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1. 年齢：18歳から70歳まで。 2. 胸部CT検査で肺結節またはGGOが発見され、NCCNガイドラインに記載されている部分切除術の適応に適合する：
- 肺予備能が乏しい、または肺葉切除術を禁忌とする他の主要な併存疾患がある。
- 以下の少なくとも 1 つを伴う末梢結節 ≤2 cm:
- 純粋な（上皮内腺癌）AIS 組織学。
- CT では結節は 50% 以上のすりガラス状の外観を示します。
- 放射線学的監視により、倍加時間が長い (400 日以上) ことが確認されています。 3. 血液検査、肝機能、腎機能、凝固機能などの術前検査が正常である。
4. ASA スコア: グレード I ～ III。 5. 治療と研究を調整し、インフォームドコンセントに署名できる患者。
除外基準:
1. 患者が悪性腫瘍の病歴がある、または術前化学療法および(または)放射線療法を受け入れている。
2. 心臓血管、腎臓、肺、造血系に合併症を有しており、手術に耐えられない患者。
3. 精神病患者。 4. 患者は胸部外傷または同側胸部の手術の病歴を有する。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エネルギー機器グループ
登録されたすべての患者は、ロボット支援またはユニポータル区域切除術を受け入れます。
関連する分節動脈と静脈を切断した後、分節気管支をクランプし、罹患した肺に換気して、虚脱領域に応じて分節の境界を特定します。
エネルギー機器を使用して、決定された境界に沿ってセグメント間の平面を解剖します。
急速凍結病理検査により肺がんが確認された場合は、リンパ節郭清を行います。
最後に排水管を設置します。
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電気メス、ハーモニックメス、LigaSure などのエネルギー機器。
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実験的：ステープルデバイスグループ
登録されたすべての患者は、ロボット支援またはユニポータル区域切除術を受け入れます。
関連する分節動脈と静脈を切断した後、分節気管支をクランプし、罹患した肺に換気して、虚脱領域に応じて分節の境界を特定します。
ステープルデバイスを使用して、決定された境界に沿ってセグメント間面を解剖します。
急速凍結病理検査により肺がんが確認された場合は、リンパ節郭清を行います。
最後に排水管を設置します。
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直線ステープラーと湾曲ステープラーを含むステープル装置。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症の発生率
時間枠：術後の入院期間は最長30日間
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主要アウトカムは、空気漏れ（空気流量が 50 mL/min を超えて 3 日以上続くことと定義）、無気肺（胸部 X 線写真で症状が確認できる）、出血（血液の排出が増加すること）などの術後合併症の発生率でした。連続 3 時間で 200 mL を超える）、肺感染症（胸部 X 線写真で症状が確認できる）、肺塞栓症（CT スキャンで確認）。
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術後の入院期間は最長30日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各術後合併症の発生率
時間枠：術後の入院期間は最長30日間
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術後の入院期間は最長30日間
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術前の肺機能
時間枠：ベースライン。
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ベースライン。
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術後3か月目の術後肺機能
時間枠：術後3ヶ月目で
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術後3ヶ月目で
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術後の入院期間
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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術後のICU滞在
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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排水の持続時間
時間枠：4週間まで
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4週間まで
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手術後30日以内の死亡率
時間枠：術後の入院期間は最長30日間
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術後の入院期間は最長30日間
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術後1日目の排液量
時間枠：手術後1日目
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胸腔ドレナージの期間は異なるため、各患者の手術後 1 日目のドレナージ量を分析しました。
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手術後1日目
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1日あたりの空気漏れ量
時間枠：排水期間中、最長 4 週間
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排水期間中、最長 4 週間
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手術期間
時間枠：手術中
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手術中
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手術中の失血
時間枠：手術中
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手術中
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コンバージョン数
時間枠：手術中
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開胸手術に移行する割合。
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手術中
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悪性腫瘍を患っている参加者
時間枠：手術後2週間
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手術後2週間
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医療費
時間枠：入院期間中、最長24週間
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入院期間中、最長24週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Hecheng Li, MD, PhD、Ruijin Hospital
- 主任研究者：Xingshi Chen, MD、Ruijin Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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