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NICU における気管挿管指導

2021年3月16日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia

新生児 ICU における気管挿管の安全性と質の向上

研究の目的は、新生児 ICU における気管挿管手順の結果に関する新生児科担当医向けのビデオ コーチング トレーニングの有効性を判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

気管挿管 (TI) は、新生児集中治療室 (NICU) で重症新生児の蘇生と安定化のための最も一般的な救命処置です。最近、ビデオ喉頭鏡検査 (VL) が新生児臨床現場で利用できるようになり、研修医や最前線の医療提供者が利用できるようになりました。標準的な直接気道視覚化（つまり、従来の喉頭鏡検査）を実行しながら、スーパーバイザーは喉頭鏡検査医が見ているものを表示するリアルタイムビデオを同時に見ることができます。 ただし、TI 中の VL 関連コーチングは厳密に評価されていません。この研究の目的は、新生児 ICU での気管挿管手順の結果に関する新生児科担当医向けのビデオ コーチング トレーニングの有効性を判断することです。 この研究の主な目的は、新生児科出席者向けのビデオコーチングスキルトレーニングが、新生児ICUのすべての気管挿管における有害な気管挿管関連イベントの発生を介入前後の2年間で減少させるかどうかを判断することです。 第 2 の目的は、1) リモート シミュレーションを使用したトレーニング ザ トレーナー アプローチを使用してビデオ コーチング トレーニングがすべての新生児科の主治医に実行可能かどうかを判断すること、2) リモート シミュレーションを使用してトレーニングを完了した新生児科の主治医のビデオ コーチング スキルの能力があるかどうかを判断することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1512

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • University of California San Diego Jacobs Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale New Haven Children's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
        • WakeMed
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital
  • カナダ
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、QC H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、168753
        • KK Women's and Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

22年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. VL コーチ: 各新生児 ICU の新生児科主治医職、または今後 6 か月以内に卒業して新生児科主治医になることが見込まれる上級研修医。
  2. VL コーチの対象者: 研修生 (医学生、研修医、今後 6 か月以内に卒業する者を除くフェロー) および最前線の医療従事者 (看護師、ホスピタリスト、医師助手、呼吸療法士、主治医の監督下で気管挿管を行うその他の人)

除外基準:

なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：出席
研究介入は、施設の新生児科出席者向けの VL コーチング トレーニングです。 各現場リーダー/主要教育者は、専門の共同研究者によってリモートでトレーニングを受けます。 現場のリーダーと主要な教育者が参加者を訓練します。 VL コーチング スキルの品質は、移行/介入後の段階でリモート シミュレーションによるスキル評価のために各サイトの参加プロバイダーの 20% をランダムに監査することによって検証されます。
デバイス：C-MACビデオ喉頭鏡を使用したVLコーチングトレーニング

各新生児科担当医療提供者は、C-MAC ビデオ喉頭鏡と各施設で用意されている挿管訓練用マネキンを使用したビデオ喉頭鏡コーチング トレーニングを施設リーダーによって受けます。 トレーニング中、施設リーダーは研修生連合の役割を果たし、各新生児科担当プロバイダーは、C-MAC ビデオ喉頭鏡からのビデオ画像と、ラミネートカードに標準化された言語が記載された認知補助具を利用して研修生を指導するようトレーニングされます。 このトレーニング部分には通常、同意プロセスを含めて約 15 ～ 30 分かかります。

各現場リーダーは、リモート シミュレーションを使用して、PI または PI に指名された人によってトレーニングされます。 このリモート シミュレーションでは、各現場のリーダーが、CHOP 承認のビデオ会議ソフトウェアを通じてプロフィール ビデオ画像と C-MAC ビデオ喉頭鏡画像を使用して、フィラデルフィア小児病院 (CHOP) の俳優を指導します。 標準化された言語は、認知補助具 (ラミネートされたカード) を使用して各現場リーダーに教えられます。
介入なし：研修生
研修生は、監督下での挿管イベント中に出席することで、通常どおり指導を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年間にNICUで気管挿管関連イベント（TIAE）を経験した参加者の数
時間枠：2年
新生児科出席者がビデオコーチングスキルトレーニングを受けてから2年以上にわたり、新生児ICUにおけるすべての気管挿管における有害な気管挿管関連イベントの発生が減少しました。
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
VL コーチングを受けた参加者と受けなかった参加者のうち、重度の酸素飽和度低下 (SpO2 が 20% 以上低下) を示した参加者の数
時間枠：18ヶ月

VL コーチングありの挿管と VL コーチングなし (DL&VL を含む) を併用した挿管では、重度の酸素飽和度低下を軽減できます。

挿管中の最高 - 最低 SpO2 として定義される酸素飽和度は > 20% (絶対値) です。 介入のタイミングは、サイトの規模に基づいてランダム化されました。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Children's Hospital of Philadelphia

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Washington

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Akira Nishisaki, MD, MSCE、Children's Hospital of Philadelphia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16-013606
  • 1R21HD089151-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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