NICU における気管挿管指導
2021年3月16日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
新生児 ICU における気管挿管の安全性と質の向上
研究の目的は、新生児 ICU における気管挿管手順の結果に関する新生児科担当医向けのビデオ コーチング トレーニングの有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
気管挿管 (TI) は、新生児集中治療室 (NICU) で重症新生児の蘇生と安定化のための最も一般的な救命処置です。最近、ビデオ喉頭鏡検査 (VL) が新生児臨床現場で利用できるようになり、研修医や最前線の医療提供者が利用できるようになりました。標準的な直接気道視覚化（つまり、従来の喉頭鏡検査）を実行しながら、スーパーバイザーは喉頭鏡検査医が見ているものを表示するリアルタイムビデオを同時に見ることができます。
ただし、TI 中の VL 関連コーチングは厳密に評価されていません。この研究の目的は、新生児 ICU での気管挿管手順の結果に関する新生児科担当医向けのビデオ コーチング トレーニングの有効性を判断することです。
この研究の主な目的は、新生児科出席者向けのビデオコーチングスキルトレーニングが、新生児ICUのすべての気管挿管における有害な気管挿管関連イベントの発生を介入前後の2年間で減少させるかどうかを判断することです。
第 2 の目的は、1) リモート シミュレーションを使用したトレーニング ザ トレーナー アプローチを使用してビデオ コーチング トレーニングがすべての新生児科の主治医に実行可能かどうかを判断すること、2) リモート シミュレーションを使用してトレーニングを完了した新生児科の主治医のビデオ コーチング スキルの能力があるかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1512
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- University of California San Diego Jacobs Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale New Haven Children's Hospital
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
- WakeMed
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、QC H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
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Singapore、シンガポール、168753
- KK Women's and Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- VL コーチ: 各新生児 ICU の新生児科主治医職、または今後 6 か月以内に卒業して新生児科主治医になることが見込まれる上級研修医。
- VL コーチの対象者: 研修生 (医学生、研修医、今後 6 か月以内に卒業する者を除くフェロー) および最前線の医療従事者 (看護師、ホスピタリスト、医師助手、呼吸療法士、主治医の監督下で気管挿管を行うその他の人)
除外基準:
なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：出席
研究介入は、施設の新生児科出席者向けの VL コーチング トレーニングです。
各現場リーダー/主要教育者は、専門の共同研究者によってリモートでトレーニングを受けます。
現場のリーダーと主要な教育者が参加者を訓練します。
VL コーチング スキルの品質は、移行/介入後の段階でリモート シミュレーションによるスキル評価のために各サイトの参加プロバイダーの 20% をランダムに監査することによって検証されます。
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各新生児科担当医療提供者は、C-MAC ビデオ喉頭鏡と各施設で用意されている挿管訓練用マネキンを使用したビデオ喉頭鏡コーチング トレーニングを施設リーダーによって受けます。 トレーニング中、施設リーダーは研修生連合の役割を果たし、各新生児科担当プロバイダーは、C-MAC ビデオ喉頭鏡からのビデオ画像と、ラミネートカードに標準化された言語が記載された認知補助具を利用して研修生を指導するようトレーニングされます。 このトレーニング部分には通常、同意プロセスを含めて約 15 ～ 30 分かかります。 各現場リーダーは、リモート シミュレーションを使用して、PI または PI に指名された人によってトレーニングされます。 このリモート シミュレーションでは、各現場のリーダーが、CHOP 承認のビデオ会議ソフトウェアを通じてプロフィール ビデオ画像と C-MAC ビデオ喉頭鏡画像を使用して、フィラデルフィア小児病院 (CHOP) の俳優を指導します。 標準化された言語は、認知補助具 (ラミネートされたカード) を使用して各現場リーダーに教えられます。 |
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介入なし：研修生
研修生は、監督下での挿管イベント中に出席することで、通常どおり指導を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年間にNICUで気管挿管関連イベント（TIAE）を経験した参加者の数
時間枠：2年
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新生児科出席者がビデオコーチングスキルトレーニングを受けてから2年以上にわたり、新生児ICUにおけるすべての気管挿管における有害な気管挿管関連イベントの発生が減少しました。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VL コーチングを受けた参加者と受けなかった参加者のうち、重度の酸素飽和度低下 (SpO2 が 20% 以上低下) を示した参加者の数
時間枠：18ヶ月
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VL コーチングありの挿管と VL コーチングなし (DL&VL を含む) を併用した挿管では、重度の酸素飽和度低下を軽減できます。 挿管中の最高 - 最低 SpO2 として定義される酸素飽和度は > 20% (絶対値) です。 介入のタイミングは、サイトの規模に基づいてランダム化されました。 |
18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Akira Nishisaki, MD, MSCE、Children's Hospital of Philadelphia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (実際)
2019年6月30日
研究の完了 (実際)
2019年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月19日
最初の投稿 (実際)
2017年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月16日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 16-013606
- 1R21HD089151-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。