ティッシュ エキスパンダーによる乳房再建において組織を補強する前胸部 AlloDerm®
2021年12月15日 更新者：Johns Hopkins University
2 段階の組織拡張における AlloDerm® の完全な適用範囲と皮下 (前胸部) 面でのインプラント配置: 有望なパイロット
第一目的：
• 両側乳房切除術を受けた女性集団の 1 日目の術後の静的疼痛スコアを、AlloDerm® 被覆で強化された両側乳房前組織エキスパンダー乳房再建を直ちに行うことで説明します。
副次的な目的:
- 組織エキスパンダー留置後 1 ～ 60 日目の、Pain Visual Analog Scale および Brief Pain Inventory-Short Form での術後の静的および動的疼痛スコアを説明する
- 乳房切除術およびティッシュ エキスパンダーの留置後、1、2、3、7、30、および 60 日目の吐き気/嘔吐、およびオピオイドの使用について説明します。
- 乳房切除術およびティッシュ エキスパンダーの留置後の QOL スコアの短期的な変化について説明すること。
- 乳房切除術およびティッシュ エキスパンダーの留置後、1、2、3、7、30、および 60 日目の術後合併症率を説明します。
- 永久インプラントのための組織エキスパンダー交換による最終再建後の 1、2、3、7、30、および 60 日目の吐き気/嘔吐、およびオピオイドの使用について説明します。
- 恒久的なインプラントのためのティッシュ エキスパンダー交換による最終的な再建後の QOL スコアの短期的な変化について説明します。
- 永久インプラントのための組織エキスパンダー交換による最終再建後の 1、2、3、7、30、および 60 日目の術後合併症率を説明すること。
- 恒久的なインプラントのためのティッシュ エキスパンダー交換による最終再建後の 7 日目、30 日目、60 日目の乳房アニメーション変形の術後率を説明します。
- 永久インプラントのための組織エキスパンダー交換による最終再建後の患者の平均入院期間を説明すること。
- 自由形式のテキストからの前胸部再建の患者の最終評価を説明する。
第三の目的:
• 胸ポケットの Alloderm® 補強による美容結果と関連する残留痛を測定する。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
選択基準を満たす研究参加者は、手術前に登録されます。 施設内審査委員会 (IRB) が承認した治験担当医師の 1 人が患者を診察し、インフォームド コンセントが得られたら、治験前の患者報告アウトカム (PRO) アンケートを 1 人が配布および収集します。 IRB が承認した医療提供者 (つまり、 医療助手、看護師、ナースプラクティショナー、または形成外科医)。 これらのアンケートには、Pain Visual Analog Scale、静的および動的な痛み、吐き気および睡眠障害を評価する患者の痛み評価アンケート、主観的疼痛調査、術前の Breast-Q: Reconstruction Module、SF-36、および簡単な痛みの在庫 - 短い形式。 その後、参加者は一般的な病歴フォームに記入するよう求められます。
患者は両側乳房切除術を受け、続いて即座に両側の前胸部組織エキスパンダー乳房再建が行われ、AlloDerm® が完全にカバーされます。 術中に外科手術候補として不適切であると判断された患者は、研究から除外され、標準治療の再建を受ける。 患者固有の手術の詳細はすべて術中に記録されます。 再建の第 1 段階の概略図については、図 1 を参照してください: 両側乳房切除術とティッシュ エキスパンダーの配置。
手術後、術後の痛みは痛みの視覚的アナログ スケール (VAS)、患者の痛みの評価アンケート、および簡単な痛みのインベントリ-ショート フォーム (BPI-SF) によって評価されます。鎮痛剤/オピオイドの使用と吐き気/嘔吐は、術後の吐き気と嘔吐（PONV）強度スケールによって評価されます。有害事象（AE）/重篤な有害事象（SAE）および合併症（血清腫、血腫、蜂窩織炎、エキスパンダーの除去を必要とする感染症）の発生は、入院中にスタッフによって評価されます（1日目、2日目、3日目） 7 日目 (±2 日) に、参加者が乳房切除術とティッシュ エキスパンダーの配置後に最初のフォローアップ訪問のためにクリニックに戻るとき。 7日目のこの訪問で、更新された病歴が完成し、鎮痛剤とオピオイドの使用が記録され、参加者の合併症/ AE / SAEが評価されます。 データの欠落を最小限に抑えるために、参加者は、IRB が承認したメンバーによって、考えられるすべてのアンケート項目を完了するように教育されます。 さらに、期待バイアスを回避するために、研究チームのメンバーは、すべての術後フォローアップの予定について研究医療提供者と会う前に、患者が PRO アンケートに記入することを確認します。 7日目にすべての評価が完了した後、患者は組織エキスパンダーの拡張を開始し、充填率と容量を注意深く記録します。
長期の生活の質/健康転帰の評価は、組織エキスパンダー拡張の開始後、術後 30 日目 (±4 日) および 60 日目 (±7 日) に実施されます。 これらの訪問中に、痛みのスコア (Pain Visual Analog Scale、Patient Pain Assessment Questionnaire、および Brief Pain Inventory-Short Form)、鎮痛薬/オピオイドの使用、術後の Breast-Q、および SF-36 アンケートが実施されます。 60 日目のフォローアップは、残存する痛みの違いを把握するための 3 次エンドポイントとして含まれています。 患者は、30日目のフォローアップ時と同じアンケートに回答するよう求められます。
恒久的なインプラントのための組織エキスパンダー交換による最終的な再建の後、乳房切除術および組織エキスパンダーの配置から通常 3 か月後、すべての PRO アンケート、術後の静的および動的な痛み、吐き気/嘔吐/オピオイドの使用、生活の質の短期的な変化、合併症率、平均入院期間と残存疼痛が評価されます。 さらに、30日目、および永久インプラント配置後の60日目に、患者は安静時の乳房と胸筋の屈曲を比較して撮影され、Spear 4ポイントグレーディングシステムを使用して乳房アニメーションの変形を評価します。 次に、60日目に「VECTRA®XT 3D」デジタルイメージング技術（「CANFIELD Scientific」、Inc.）を使用して画像化します。 乳房の体積、表面積、形状、サイズ、輪郭、および対称性の違いは、「VECTRA® XT」分析モジュール ソフトウェアを使用して評価されます。 60 日目のフォローアップは、美容上の結果と最終的な再建後の残留痛みの違いを把握するための 3 次エンドポイントとして含まれています。 患者は、30日目のフォローアップ時と同じアンケートに回答するよう求められます。 再建の第 2 段階の概略図については、図 2 を参照してください: 永久インプラントのための組織エキスパンダー交換。
*7 日目、30 日目、60 日目の予約の朝に、患者にはリマインダーとして電話がかけられます。 参加できない場合は、それぞれ 2 日、4 日、7 日以内に再スケジュールを試みます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
20
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- The Johns Hopkins University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～75歳の女性であること。
- 両側乳房切除術 (治療的または予防的) を選択した後、AlloDerm® を完全にカバーする即時の両側乳房前胸部組織エキスパンダー乳房再建を行います。
- 炎症性乳癌はありません。
- 彼女の悪性腫瘍の性質に注意してください。
- 調査の目的、要件、およびリスクを理解します。
- -インフォームドコンセントを与えることができ、喜んで与える。
除外基準:
- 自家材料による最終的な再建を受ける予定です。
- ゲンタマイシン、セフォキシチン、リンコマイシン、バンコマイシン、またはポリミキシン（AlloDerm®の前処理に使用される抗生物質）に対するアレルギー。
- 活動性結合組織病。
- 現在の喫煙者。
- -乳房の放射線照射の歴史、または計画。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：前胸部ティッシュ エキスパンダー
AlloDerm® を完全にカバーして胸部組織を強化する、前胸部即時組織エキスパンダー乳房再建。
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研究のすべての参加者は、両側乳房切除術を受け、その後すぐに、AlloDerm® を完全にカバーする両側前胸部組織エキスパンダー乳房再建が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した乳房再建のための前胸部 Tissue Expander 留置を受けた患者における術後静的疼痛スコアの評価
時間枠：1日目
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VASからの標準偏差を伴う術後の静的疼痛スコアは、1日目の術後（乳房切除および組織エキスパンダーの配置後）に測定されます
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1日目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VAS を使用した乳房再建のため胸部前 Tissue Expander 留置を受けた患者における術後動的疼痛スコアの評価
時間枠：1日目、2日目、3日目、7日目、30日目、60日目
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VASからの標準偏差による術後の動的疼痛スコアは、術後（乳房切除および組織エキスパンダーの配置後）1日目、2日目、3日目、および7日目、組織エキスパンダー拡張の開始前、および術後に測定されます組織エキスパンダー拡張の開始後 30 日目、および 60 日目。
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1日目、2日目、3日目、7日目、30日目、60日目
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VAS を使用した乳房再建のために胸部 Tissue Expander 留置を受けた患者における術後静的疼痛スコアの評価
時間枠：2日目、3日目、7日目、30日目、60日目
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VASからの標準偏差を伴う術後の静的疼痛スコアは、術後に測定されます（2日目、3日目、および7日目の乳房切除および組織エキスパンダーの配置後、組織エキスパンダー拡張の開始前、および術後30日目、および組織エキスパンダー拡張の開始後 60 日目。
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2日目、3日目、7日目、30日目、60日目
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「BPI-SF」アンケートを使用した、乳房再建のための前胸部組織エキスパンダー留置を受けた患者における術後静的疼痛スコアの評価
時間枠：1日目、2日目、3日目、7日目、30日目、60日目
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BPI-SFからの標準偏差による術後の静的疼痛スコアは、術後（乳房切除術および組織エキスパンダーの配置後）、組織エキスパンダー拡張の開始前の1日目、2日目、3日目、および7日目に測定されます。 -手術30日目、および組織エキスパンダー拡張の開始後60日目。
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1日目、2日目、3日目、7日目、30日目、60日目
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乳房切除術および組織エキスパンダー後の術後オピオイド使用レベル
時間枠：1日目、2日目、3日目、7日目、30日目、60日目
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組織拡張器の挿入と拡張に関連する痛みを緩和するために患者が必要としたオピオイドのレベル（オピオイドの種類と投与量）の評価。
関連情報は、乳房切除後1日目、2日目、3日目、7日目、30日目、および60日目に、患者のチャート（入院時）および研究メンバーへの患者の報告（外来患者として）によって評価されます。組織エキスパンダーの配置。
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1日目、2日目、3日目、7日目、30日目、60日目
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PONV 強度スケールを使用した、乳房切除術および Tissue Expander 留置後の術後嘔吐を伴う参加者の数
時間枠：1日目、2日目、3日目、7日目、30日目、60日目
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乳房切除および組織エキスパンダーの配置後、1 日目、2 日目、3 日目、7 日目、30 日目、および 60 日目に PONV 強度スケールに従って術後嘔吐を報告した参加者の数の評価。
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1日目、2日目、3日目、7日目、30日目、60日目
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PONV 強度スケールを使用した、乳房切除術および Tissue Expander の配置後に術後の吐き気を訴えた参加者の数
時間枠：1日目、2日目、3日目、7日目、30日目、60日目
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乳房切除術および組織エキスパンダーの配置後、1日目、2日目、3日目、7日目、30日目、および60日目のPONV強度スケールに従って、術後の吐き気を報告した参加者の数の評価。
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1日目、2日目、3日目、7日目、30日目、60日目
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Breast-Qアンケートを使用した組織拡張器の配置を受けた患者の術後の生活の質スコアの評価
時間枠：30日目
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乳房切除術および組織エキスパンダーの配置後 30 日目に、Breast-Q アンケート スコアを使用した QOL スコアの術後の短期間の変化。
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30日目
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Breast-Qアンケートを使用した組織拡張器留置を受けた患者の術後QOLスコアの変化の評価
時間枠：ベースラインと 30 日目
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術前および術後（乳房切除および組織エキスパンダーの配置後30日目）QOLスコアは、Breast-Qアンケートスコアを使用して評価されます。
QOLスコアの変化は、術後に記録されたスコアから術前スコアを差し引くことによって評価されます。
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ベースラインと 30 日目
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SF-36アンケートを使用した、ティッシュエキスパンダーの配置を受けた患者の術後のQOLスコアの評価
時間枠：7日目、30日目
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SF-36 健康調査を使用した、術後 7 日目および 30 日目の乳房切除術およびティッシュ エキスパンダーの配置後の QOL スコアの術後の短期間の変化。
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7日目、30日目
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SF-36アンケートを使用した、ティッシュエキスパンダー留置を受けた患者の術後QOLスコアの変化の評価
時間枠：7日目、30日目
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術前および術後（乳房切除および組織エキスパンダーの配置後7日目、30日目）生活の質のスコアは、SF-36健康調査を使用して評価されます。
QOLスコアの変化は、術後に記録されたものから術前のスコアを差し引くことによって評価されます。
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7日目、30日目
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有害事象の共通用語基準（CTCAE）v4.0に基づく、乳房切除術およびティッシュエキスパンダーの配置後に術後合併症を起こした参加者の数
時間枠：1日目、2日目、3日目、7日目、30日目、60日目
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術後の合併症率は、乳房切除および組織エキスパンダーの配置後、1日目、2日目、3日目、7日目、30日目、および60日目の患者のカルテによって評価されます。
合併症の数と特徴が記録されます。
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1日目、2日目、3日目、7日目、30日目、60日目
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最終乳房再建後の術後オピオイド使用レベル
時間枠：最終再建後1日目、2日目、3日目、7日目、30日目、60日目
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永久インプラントによる最終的な乳房再建に関連する痛みを軽減するために患者が必要としたオピオイドのレベル（オピオイドの種類と投与量）の評価。
関連情報は、最終再構築後、1日目、2日目、3日目、7日目、30日目、および60日目に、患者のカルテ（入院時）および研究メンバーへの患者の報告（外来患者として）によって評価されます。永久インプラント付き。
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最終再建後1日目、2日目、3日目、7日目、30日目、60日目
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PONV強度スケールを使用した最終的な乳房再建後に術後嘔吐を起こした参加者の数
時間枠：最終再建後1日目、2日目、3日目、7日目、30日目、60日目
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永久インプラントによる最終乳房再建後、1 日目、2 日目、3 日目、7 日目、30 日目、60 日目に PONV 強度スケールに従って術後嘔吐を報告した参加者の数の評価。
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最終再建後1日目、2日目、3日目、7日目、30日目、60日目
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PONV 強度スケールを使用した最終的な乳房再建後に術後吐き気のある参加者の数
時間枠：最終再建後1日目、2日目、3日目、7日目、30日目、60日目
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永久インプラントによる最終的な乳房再建後、1 日目、2 日目、3 日目、7 日目、30 日目、60 日目に PONV 強度スケールに従って術後吐き気を報告した参加者の数の評価
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最終再建後1日目、2日目、3日目、7日目、30日目、60日目
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Breast-Qアンケートを使用した、永久インプラントによる最終乳房再建を受けた患者の術後QOLスコアの評価
時間枠：30日目、60日目
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永久インプラントによる最終的な乳房再建後 30 日目と 60 日目に、Breast-Q アンケート スコアを使用した QOL スコアの術後短期変化。
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30日目、60日目
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Breast-Qアンケートを用いた最終乳房再建を受けた患者の術後QOLスコアの変化の評価
時間枠：30日目、60日目
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乳房切除術および組織エキスパンダーの配置後の術前、術後、および最終的な乳房再建後の術後の生活の質のスコアは、Breast-Qアンケートスコアを使用して評価されます。
生活の質スコアの変化は、前回のスコアから最新のスコアを差し引き、最初のスコアから最新のスコアを差し引いて評価されます。
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30日目、60日目
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SF-36アンケートを使用した最終乳房再建を受けた患者の術後QOLスコアの評価
時間枠：7日目、30日目、60日目
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術後 7 日目、30 日目、60 日目の最終的な乳房再建後の、SF-36 健康調査を使用した QOL スコアの術後の短期間の変化。
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7日目、30日目、60日目
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SF-36アンケートを使用した最終乳房再建を受けた患者の術後QOLスコアの変化の評価
時間枠：7～60日目
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術前、乳房切除後の術後および組織エキスパンダーの配置、および最終的な乳房再建後の術後の生活の質のスコアは、SF-36健康調査を使用して評価されます。
生活の質スコアの変化は、前回のスコアから最新のスコアを差し引き、最初のスコアから最新のスコアを差し引いて評価されます。
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7～60日目
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有害事象共通用語基準（CTCAE）v4.0に基づく最終的な乳房再建後に術後合併症を起こした参加者の数
時間枠：最終再建後1日目、2日目、3日目、7日目、30日目、60日目
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術後合併症率は、永久インプラントによる最終的な乳房再建後、1日目、2日目、3日目、7日目、30日目、および60日目の患者のカルテによって評価されます。
合併症の数と特徴が記録されます。
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最終再建後1日目、2日目、3日目、7日目、30日目、60日目
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Spearグレーディングシステムと「VECTRA XT 3D」によって評価された術後乳房アニメーション変形のある参加者の数
時間枠：7日目、30日目、60日目
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乳房のアニメーション変形の術後率は、スピア 4 ポイント グレーディング システムを使用して、永久インプラントによる最終再建後 7 日目、30 日目、60 日目に評価されます。
参加者は、60日目にVECTRA®XT 3Dデジタルイメージング技術（「CANFIELD Scientific、Inc.」）を使用して画像化されます。
乳房の体積、表面積、形状、サイズ、輪郭、および対称性の違いは、「VECTRA® XT」分析モジュール ソフトウェアを使用して評価されます。
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7日目、30日目、60日目
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最終再建後の入院日数の評価
時間枠：1日目～3日目
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永久インプラントによる最終再建後の入院日数は、患者のカルテを確認することで評価および記録されます
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1日目～3日目
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した最終乳房再建を受ける患者の術後静的疼痛スコアの評価
時間枠：最終再建後1日目、2日目、3日目、7日目、30日目、60日目
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VAS からの標準偏差を含む術後の静的疼痛スコアは、最終的な乳房再建後の 1 日目、2 日目、3 日目、7 日目、30 日目、および 60 日目に術後に測定されます。
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最終再建後1日目、2日目、3日目、7日目、30日目、60日目
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した最終乳房再建を受ける患者の術後動的疼痛スコアの評価
時間枠：最終再建後1日目、2日目、3日目、7日目、30日目、60日目
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VAS からの標準偏差を含む術後の動的疼痛スコアは、最終乳房再建後の 1 日目、2 日目、3 日目、7 日目、30 日目、60 日目に術後に測定されます。
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最終再建後1日目、2日目、3日目、7日目、30日目、60日目
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BPI-SFを使用した最終的な乳房再建を受ける患者における術後静的疼痛スコアの評価
時間枠：最終再建後1日目、2日目、3日目、7日目、30日目、60日目
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BPI-SF からの術後静的疼痛スコアは、最終乳房再建後の 1 日目、2 日目、3 日目、7 日目、30 日目、60 日目に術後に測定されます。
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最終再建後1日目、2日目、3日目、7日目、30日目、60日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Gedge D Rosson, MD、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Wallace MS, Wallace AM, Lee J, Dobke MK. Pain after breast surgery: a survey of 282 women. Pain. 1996 Aug;66(2-3):195-205. doi: 10.1016/0304-3959(96)03064-3.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年10月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年11月30日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年12月10日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月19日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月15日
最終確認日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- IRB00091477
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現時点では、個人参加者データ (IPD) を共有する予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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