ティッシュ エキスパンダーによる乳房再建において組織を補強する前胸部 AlloDerm®

選択基準を満たす研究参加者は、手術前に登録されます。 施設内審査委員会 (IRB) が承認した治験担当医師の 1 人が患者を診察し、インフォームド コンセントが得られたら、治験前の患者報告アウトカム (PRO) アンケートを 1 人が配布および収集します。 IRB が承認した医療提供者 (つまり、 医療助手、看護師、ナースプラクティショナー、または形成外科医)。 これらのアンケートには、Pain Visual Analog Scale、静的および動的な痛み、吐き気および睡眠障害を評価する患者の痛み評価アンケート、主観的疼痛調査、術前の Breast-Q: Reconstruction Module、SF-36、および簡単な痛みの在庫 - 短い形式。 その後、参加者は一般的な病歴フォームに記入するよう求められます。

患者は両側乳房切除術を受け、続いて即座に両側の前胸部組織エキスパンダー乳房再建が行われ、AlloDerm® が完全にカバーされます。 術中に外科手術候補として不適切であると判断された患者は、研究から除外され、標準治療の再建を受ける。 患者固有の手術の詳細はすべて術中に記録されます。 再建の第 1 段階の概略図については、図 1 を参照してください: 両側乳房切除術とティッシュ エキスパンダーの配置。

手術後、術後の痛みは痛みの視覚的アナログ スケール (VAS)、患者の痛みの評価アンケート、および簡単な痛みのインベントリ-ショート フォーム (BPI-SF) によって評価されます。鎮痛剤/オピオイドの使用と吐き気/嘔吐は、術後の吐き気と嘔吐（PONV）強度スケールによって評価されます。有害事象（AE）/重篤な有害事象（SAE）および合併症（血清腫、血腫、蜂窩織炎、エキスパンダーの除去を必要とする感染症）の発生は、入院中にスタッフによって評価されます（1日目、2日目、3日目） 7 日目 (±2 日) に、参加者が乳房切除術とティッシュ エキスパンダーの配置後に最初のフォローアップ訪問のためにクリニックに戻るとき。 7日目のこの訪問で、更新された病歴が完成し、鎮痛剤とオピオイドの使用が記録され、参加者の合併症/ AE / SAEが評価されます。 データの欠落を最小限に抑えるために、参加者は、IRB が承認したメンバーによって、考えられるすべてのアンケート項目を完了するように教育されます。 さらに、期待バイアスを回避するために、研究チームのメンバーは、すべての術後フォローアップの予定について研究医療提供者と会う前に、患者が PRO アンケートに記入することを確認します。 7日目にすべての評価が完了した後、患者は組織エキスパンダーの拡張を開始し、充填率と容量を注意深く記録します。

長期の生活の質/健康転帰の評価は、組織エキスパンダー拡張の開始後、術後 30 日目 (±4 日) および 60 日目 (±7 日) に実施されます。 これらの訪問中に、痛みのスコア (Pain Visual Analog Scale、Patient Pain Assessment Questionnaire、および Brief Pain Inventory-Short Form)、鎮痛薬/オピオイドの使用、術後の Breast-Q、および SF-36 アンケートが実施されます。 60 日目のフォローアップは、残存する痛みの違いを把握するための 3 次エンドポイントとして含まれています。 患者は、30日目のフォローアップ時と同じアンケートに回答するよう求められます。

恒久的なインプラントのための組織エキスパンダー交換による最終的な再建の後、乳房切除術および組織エキスパンダーの配置から通常 3 か月後、すべての PRO アンケート、術後の静的および動的な痛み、吐き気/嘔吐/オピオイドの使用、生活の質の短期的な変化、合併症率、平均入院期間と残存疼痛が評価されます。 さらに、30日目、および永久インプラント配置後の60日目に、患者は安静時の乳房と胸筋の屈曲を比較して撮影され、Spear 4ポイントグレーディングシステムを使用して乳房アニメーションの変形を評価します。 次に、60日目に「VECTRA®XT 3D」デジタルイメージング技術（「CANFIELD Scientific」、Inc.）を使用して画像化します。 乳房の体積、表面積、形状、サイズ、輪郭、および対称性の違いは、「VECTRA® XT」分析モジュール ソフトウェアを使用して評価されます。 60 日目のフォローアップは、美容上の結果と最終的な再建後の残留痛みの違いを把握するための 3 次エンドポイントとして含まれています。 患者は、30日目のフォローアップ時と同じアンケートに回答するよう求められます。 再建の第 2 段階の概略図については、図 2 を参照してください: 永久インプラントのための組織エキスパンダー交換。

*7 日目、30 日目、60 日目の予約の朝に、患者にはリマインダーとして電話がかけられます。 参加できない場合は、それぞれ 2 日、4 日、7 日以内に再スケジュールを試みます。