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糖尿病性末梢神経障害における足と足首のモビリゼーション

2022年5月21日 更新者：Mr Vasileios Lepesis、University of Plymouth

糖尿病性末梢神経障害を持つ人々の関節可動域と前足部のピーク足底圧に対する足首ストレッチのホームプログラムと組み合わせた足と足首の関節モビライゼーションの効果：ランダム化比較試験

糖尿病は、脚の神経への血液供給に影響を与える可能性があります。 これが発生すると、感覚情報を運ぶ神経が影響を受けると、末梢神経障害が発生する可能性があります。 糖尿病性末梢神経障害のある人は、足の潰瘍や切断のリスクが高く、機能に影響を与え、NHS や社会的ケアの費用が高くなります。 糖尿病患者は、結合組織の硬直が原因で関節の動きが低下することもあります。 足首と足の親指の動きが減少すると、歩行時に足の前部 (前足部) の足裏にかかる圧力が増加します。これは潰瘍の危険因子です。

この研究では、糖尿病性末梢神経障害を持つ人々の足首と足の親指の関節の可動化とストレッチのホームプログラムが、関節の可動域を改善し、前足のピーク圧力を低下させるかどうかを評価します.

糖尿病性末梢神経障害を持ち、足底潰瘍のリスクが中程度の 58 人が地元の足病クリニックから募集されます。 彼らは無作為に介入群 (29 人) または対照群 (29 人) に割り当てられます。 最小化プロセスを使用して、グループ間の年齢の違いを制御します。 介入は、理学療法士による足首と足の親指の関節の動員とホームストレッチの6週間のプログラムで構成されます。 対照群は、足病学の介入を含む通常のケアで構成されます。

結果測定は、ベースライン、介入後、および3か月のフォローアップで、グループの割り当てを知らない評価者によって行われます。 主な結果は、歩行中の足首の範囲であり、副次的な結果には、足の親指の関節範囲、歩行中の前足部の圧力、およびバランスが含まれます。

グループ間の経時変化を統計的に比較し、線形回帰を使用して足首の可動域と最大足底圧との関係を分析します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
61

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Plymouth、イギリス、PL4 7PY
        • Livewell Southwest

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -iで定義された足潰瘍の中等度のリスクを伴うI型またはII型糖尿病の診断。 １０ｇのモノフィラメントを使用して、足の足底側面の＜８／１０の部位での検出 ｉｉ． 糖尿病患者のために以前に開発された足の変形スコアを使用して、足の変形を定義し、等級付けした (54) (添付)
  • 末梢神経障害 - これは、NICE CG19 ガイドラインに従って定義されています。 ここでは、つま先 (1、3、および 5) と中足趾節関節 (1、5) の足底側面の足あたり 5 サイトで 10 g のモノフィラメント (Owen Mumford "neuropen"、英国) を検出する能力がテストされます。 8部位未満で感覚がない場合は、足潰瘍のリスクが高いことを示しています (55)
  • 足首関節の硬さ: 静的で体重を支えていない足首の背屈は、ゴニオメトリーを使用して測定されます (56)。 足首関節のこわばりは、0 以下の足首背屈と定義されます (14, 57)。これは、これらの患者が歩行中に 10 度未満の限られた足首背屈を示す可能性が高いという最近の証拠によるものです (58)。
  • 母趾関節の剛性 (限界母趾): 母趾の背屈はゴニオメトリーを使用して測定され、体重負荷中に母趾で利用可能な背屈が 10 度未満であると定義されます (59, 60)。
  • 歩行補助具を使用してもしなくても 10 メートル歩くことができる
  • 6週間で6回のセッションに参加可能
  • 年齢 > 18 歳

除外基準:

  • 足底潰瘍：現在潰瘍がある人は研究から除外されます。
  • -リウマチ性関節炎、足首および1回目のMTP変形性関節症またはデュピュイトラン拘縮は、医療メモおよび参加者の主観的反応から決定されます。
  • 可動性を妨げる過度の遠位下肢浮腫は、基準に従って視覚的に評価された(63)。 関節線を触診できない>+2の陥凹浮腫の人も研究から除外されます。
  • 過去3か月以内に下肢の怪我をした病歴、または昨年の脚の骨折/手術歴
  • 医療記録によって決定される骨粗鬆症
  • ステロイド使用の長期（> 1年）歴
  • 下肢の大切断
  • 小指の切断
  • シャルコー関節症 - 急性期 (片側性腫脹、皮膚温度の上昇、足または足首の紅斑および関節液貯留 (61) の臨床徴候によって決定される) と慢性期の両方。
  • 下肢に影響を与える追加の神経学的または腫瘍学的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ホームストレッチと組み合わせた足首と足の親指のモビライゼーション

介入群 (n=29):

このグループは、タロキュラルおよび 1st MTP ジョイント モビライゼーション (x1/週で 6 週間) と、ストレッチ エクササイズの 6 週間のホーム プログラムを実施します。

  1. モビリゼーション: 私たちの研究では、2 分間のメイトランド グレード II 関節牽引の 2 セットからなる牽引介入が、2 分間のメイトランド グレード III モビリゼーションのセットの前に行われ、セット間に 1 分間の休憩が入ります。 足首は4セット、MTPは2セット行います。 このプロトコルは以前に使用されています (19, 43)。 移動力の方向は、治療面に平行で、牽引中は治療面に垂直になります (75)。
  2. ホーム プログラム: 3 つのストレッチが処方されます (腓腹筋、ヒラメ筋、足底筋膜)。 参加者は、1 分間の休憩を挟んで 20 ～ 30 秒間、3 回連続してスタティック ストレッチを行うことをお勧めします (76)。 立った状態でストレッチが発生します。
他の：手技療法/関節モビライゼーション
手動療法は、正常な関節の動きに関連する関節運動学的付属品の滑走および回転運動を回復することにより、特定の関節領域の可動域を拡大するのを助けるために、理学療法士によって通常採用される一般的な治療形態です。 この作用機序の仮説は、グライドとローリングの改善が骨運動学的回転を正常化し、その結果、アクティブな動きの正常化を可能にするというものです。 動員の別の可能な作用機序には、非収縮性の被膜組織および靭帯組織の伸展性を高めることが含まれる。 関節可動域を増加させるパッシブ アクセサリー グライディング テクニックの有効性は、文献で広く調査されています。足首の背屈の増加を明らかにする研究もあれば、足首の背屈に変化がないことを明らかにする研究もあります。 ただし、これらの研究に参加している被験者は、糖尿病のない人々であり、ほとんどが足首の捻挫または足首の不安定性を持つ人々でした.
他の名前：
  • ホームエクササイズプログラム/ストレッチ
NO_INTERVENTION：足病学を含む通常のケアの対照群

対照群 (n=29):

NICE (NG19) ガイドライン (78) で示されているように、足病医による足の健康の定期的なモニタリングを含む通常のケア。 足病クリニック内の現在の臨床診療のレビューは、中等度/中程度のリスクを持つ人々が3か月ごとにレビューされていることを示しています. 介入には、ネイルケア、たこデブリードマン、フットケアのアドバイスが含まれます。

両方のグループで、研究期間中に足病医によって提供される介入は、診療記録から決定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
両足接地時の立脚期（両足支持期）における足首の最大背屈範囲の変化。
時間枠：即時の治療効果 (6 週目) と介入後 3 か月のフォローアップ期間 (18 週目) の間の最大背屈の変化。
即時の治療効果 (6 週目) と介入後 3 か月のフォローアップ期間 (18 週目) の間の最大背屈の変化。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3D モーション解析で測定した歩行の遊脚期における最大足関節背屈の変化。
時間枠：次の測定は、2 つの期間にわたって行われます: i) 介入後の即時効果 (0 ～ 6 週の間の変化) および ii) 介入後 3 か月のフォローアップ期間 (0 ～ 18 週の間の変化)。
次の測定は、2 つの期間にわたって行われます: i) 介入後の即時効果 (0 ～ 6 週の間の変化) および ii) 介入後 3 か月のフォローアップ期間 (0 ～ 18 週の間の変化)。
3Dモーション解析で測定した歩行の立脚期の足首可動域全体の変化
時間枠：次の測定は、2 つの期間にわたって行われます: i) 介入後の即時効果 (0 ～ 6 週の間の変化) および ii) 介入後 3 か月のフォローアップ期間 (0 ～ 18 週の間の変化)。
次の測定は、2 つの期間にわたって行われます: i) 介入後の即時効果 (0 ～ 6 週の間の変化) および ii) 介入後 3 か月のフォローアップ期間 (0 ～ 18 週の間の変化)。
靴内システム (F Scan UK) を使用して、前足部の最大足底圧を測定します。
時間枠：次の測定は、2 つの期間にわたって行われます: i) 介入後の即時効果 (0 ～ 6 週の間の変化) および ii) 介入後 3 か月のフォローアップ期間 (0 ～ 18 週の間の変化)。
次の測定は、2 つの期間にわたって行われます: i) 介入後の即時効果 (0 ～ 6 週の間の変化) および ii) 介入後 3 か月のフォローアップ期間 (0 ～ 18 週の間の変化)。
静的足首背屈最大範囲の変化
時間枠：次の測定は、2 つの期間にわたって行われます: i) 介入後の即時効果 (0 ～ 6 週の間の変化) および ii) 介入後 3 か月のフォローアップ期間 (0 ～ 18 週の間の変化)。
次の測定は、2 つの期間にわたって行われます: i) 介入後の即時効果 (0 ～ 6 週の間の変化) および ii) 介入後 3 か月のフォローアップ期間 (0 ～ 18 週の間の変化)。
安静時の最大第 1 MTP 背屈範囲の変化
時間枠：次の測定は、2 つの期間にわたって行われます: i) 介入後の即時効果 (0 ～ 6 週の間の変化) および ii) 介入後 3 か月のフォローアップ期間 (0 ～ 18 週の間の変化)。
次の測定は、2 つの期間にわたって行われます: i) 介入後の即時効果 (0 ～ 6 週の間の変化) および ii) 介入後 3 か月のフォローアップ期間 (0 ～ 18 週の間の変化)。
歩行速度 - 10 m 以上の最大歩行速度
時間枠：次の測定は、2 つの期間にわたって行われます: i) 介入後の即時効果 (0 ～ 6 週の間の変化) および ii) 介入後 3 か月のフォローアップ期間 (0 ～ 18 週の間の変化)。
次の測定は、2 つの期間にわたって行われます: i) 介入後の即時効果 (0 ～ 6 週の間の変化) および ii) 介入後 3 か月のフォローアップ期間 (0 ～ 18 週の間の変化)。
歩長
時間枠：次の測定は、2 つの期間にわたって行われます: i) 介入後の即時効果 (0 ～ 6 週の間の変化) および ii) 介入後 3 か月のフォローアップ期間 (0 ～ 18 週の間の変化)。
次の測定は、2 つの期間にわたって行われます: i) 介入後の即時効果 (0 ～ 6 週の間の変化) および ii) 介入後 3 か月のフォローアップ期間 (0 ～ 18 週の間の変化)。
歩行能力
時間枠：次の測定は、2 つの期間にわたって行われます: i) 介入後の即時効果 (0 ～ 6 週の間の変化) および ii) 介入後 3 か月のフォローアップ期間 (0 ～ 18 週の間の変化)。
12項目のウォーキングスケール
次の測定は、2 つの期間にわたって行われます: i) 介入後の即時効果 (0 ～ 6 週の間の変化) および ii) 介入後 3 か月のフォローアップ期間 (0 ～ 18 週の間の変化)。
姿勢の揺れの変化
時間枠：次の測定は、2 つの期間にわたって行われます: i) 介入後の即時効果 (0 ～ 6 週の間の変化) および ii) 介入後 3 か月のフォローアップ期間 (0 ～ 18 週の間の変化)。
姿勢の揺れは、ポスチュログラフィーで測定されますか
次の測定は、2 つの期間にわたって行われます: i) 介入後の即時効果 (0 ～ 6 週の間の変化) および ii) 介入後 3 か月のフォローアップ期間 (0 ～ 18 週の間の変化)。
機能到達テストの変更
時間枠：次の測定は、2 つの期間にわたって行われます: i) 介入後の即時効果 (0 ～ 6 週の間の変化) および ii) 介入後 3 か月のフォローアップ期間 (0 ～ 18 週の間の変化)。
機能到達テストは、肩の高さで壁に取り付けられたものさしを使用して測定されます
次の測定は、2 つの期間にわたって行われます: i) 介入後の即時効果 (0 ～ 6 週の間の変化) および ii) 介入後 3 か月のフォローアップ期間 (0 ～ 18 週の間の変化)。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
静的および動的な足首 ROM の変化の関係を調査する
時間枠：次の措置は、2 つの期間にわたって行われます。
静的足首 ROM と動的足首 ROM の変化の間の線形関連
次の措置は、2 つの期間にわたって行われます。
足関節可動域の変化とバランスの関係を調べる
時間枠：次の措置は、2 つの期間にわたって行われます。i) 介入後の即時効果 (0 ～ 6 週の間の変化) および ii) 介入後 3 か月のフォローアップ期間 (0 ～ 18 週の間の変化)
静的足首 ROM の変化と姿勢動揺の間の線形関連
次の措置は、2 つの期間にわたって行われます。i) 介入後の即時効果 (0 ～ 6 週の間の変化) および ii) 介入後 3 か月のフォローアップ期間 (0 ～ 18 週の間の変化)
自宅での運動プログラムの遵守/遵守率を調査する
時間枠：次の測定は、2 つの期間にわたって行われます: i) 介入後の即時効果 (0 ～ 6 週の間の変化) および ii) 介入後 3 か月のフォローアップ期間 (0 ～ 18 週の間の変化)。
ホームエクササイズシートダイアリー。これは、実施されている毎日のストレッチ、頻度 (1 日あたりの回数)、およびストレッチの合計時間を示します。 オープンクエスチョンは、参加者がストレッチを完了するか、または完了しないことを選択した理由の背後にある考えについての洞察を与えるために、追加のコメントを示すように参加者に促します。インタビューのスケジュールは、繰り返されるテーマ (態度、行動、動機、または運動）は、参加者が足と足首の運動日記に記入しているときに行ったコメントから特定されました。
次の測定は、2 つの期間にわたって行われます: i) 介入後の即時効果 (0 ～ 6 週の間の変化) および ii) 介入後 3 か月のフォローアップ期間 (0 ～ 18 週の間の変化)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Plymouth

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Vasileios Lepesis、Plymouth University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年5月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年4月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FHHS-228115-VL-026

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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