Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Láb és boka mobilizálása diabéteszes perifériás neuropátiában

2022. május 21. frissítette: Mr Vasileios Lepesis, University of Plymouth

A láb és a boka ízületi mobilizálásának és az otthoni bokanyújtási programmal kombinált hatásai az ízületi mozgástartományra és a láb elülső lábának csúcsnyomására diabéteszes perifériás neuropátiában szenvedőknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A cukorbetegség befolyásolhatja a lábak idegeinek vérellátását. Amikor ez megtörténik, perifériás neuropátia léphet fel, amikor az érzékszervi információt hordozó idegek érintettek. A diabéteszes perifériás neuropátiában szenvedő betegeknél nagy a lábfekély és az amputáció kockázata, ami befolyásolja a funkciót, és magas NHS- és szociális ellátási költségekkel jár. A cukorbetegeknél a kötőszövet megnövekedett merevsége miatt az ízületek mozgása is csökkenhet. A boka és a nagylábujj mozgásának csökkenése a talpra gyakorolt ​​nyomás növekedéséhez vezet a láb elülső részére (a láb elülső részére) járás közben; ez a fekélyesedés kockázati tényezője.

A tanulmány azt fogja felmérni, hogy a boka és a nagylábujj ízületeinek mobilizálása, valamint a diabetikus perifériás neuropátiában szenvedő betegek otthoni nyújtási programja javítja-e az ízületek mozgási tartományát, és csökkenti-e a láb elülső csúcsnyomását.

Ötvennyolc diabéteszes perifériás neuropátiában szenvedő és a talpi fekély kialakulásának mérsékelt kockázatával küzdő személyt egy helyi lábgyógyászati ​​klinikáról vesznek fel. Véletlenszerűen besorolják őket egy beavatkozási (29 fő) vagy kontrollcsoportba (29 fő). Minimalizálási eljárással ellenőrizzük a csoportok közötti korkülönbségeket. A beavatkozás egy 6 hetes boka- és nagylábujj ízületi mozgósítási programból áll gyógytornász által és otthoni nyújtásokból. A kontrollcsoport a szokásos ellátásból áll, beleértve a lábgyógyászati ​​beavatkozásokat is.

Az eredményre vonatkozó intézkedéseket az alaphelyzetben, a beavatkozás után és a 3 hónapos nyomon követésben egy olyan értékelő végzi, aki nem ismeri a csoportok elosztását. Elsődleges eredmény a boka távolsága járás közben, a másodlagos eredmények közé tartozik a nagylábujj ízületi távolsága, az elülső láb nyomása járás közben és az egyensúly.

A csoportok közötti időbeli változásokat statisztikailag összehasonlítjuk, és a boka mozgástartománya és a talpi csúcsnyomás közötti összefüggést lineáris regresszióval elemezzük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
61

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • I. vagy II. típusú cukorbetegség diagnosztizálása mérsékelt lábfekélyes kockázattal, az i. Detektálás kevesebb mint 8/10 helyen a láb talpi részén 10 g-os monofilamenttel ii. A lábdeformitás meghatározása és osztályozása a korábban cukorbetegek számára kifejlesztett lábdeformitási pontszám alapján (54) (mellékelve)
  • Perifériás neuropátia – Ezt a NICE CG19 irányelvei szerint határozzák meg. Itt egy 10 g-os monofil (Owen Mumford "neuropen", Egyesült Királyság) észlelésének képességét vizsgálják lábonként 5 helyen a lábujjak talpi részében (1, 3 és 5) és a lábközépcsont-ízületekben (1 és 5). Ha nincs érzés kevesebb, mint 8 helyen, a lábfekély megnövekedett kockázatára utal (55)
  • Bokaízületi merevség: A statikus, nem teherhordó boka dorsiflexióját goniometriával (56) mérjük. A bokaízületi merevséget 0 vagy annál kisebb boka dorsiflexióként határozzák meg (14, 57), mivel a közelmúltban bebizonyosodott, hogy ezeknél a betegeknél nagyobb a valószínűsége, hogy járás közben korlátozott, 10 foknál kisebb dorsiflexiót mutatnak (58).
  • Hallux ízületi merevség (hallux limitus): A hallux dorsiflexiót goniometriával mérjük, és a súlyhordás során a halluxnál elérhető dorsiflexió <10 fokaként határozzuk meg (59, 60).
  • Képes 10 métert sétálni járássegítővel vagy anélkül
  • Képes 6 foglalkozáson részt venni 6 hét alatt
  • 18 év feletti életkor

Kizárási kritériumok:

  • Talpi fekély: A jelenlegi fekélyes betegeket kizárják a vizsgálatból.
  • Rheumatoid arthritis, boka és 1. MTP osteoarthritis vagy Dupuytren kontraktúrák az orvosi feljegyzések és a résztvevők szubjektív reakciói alapján.
  • Túlzott disztális alsó végtagi ödéma, amely megakadályozza a mobilizációt a kritériumok szerint vizuálisan értékelve (63). A vizsgálatból kizárják azokat az embereket is, akiknél a ödéma >+2, akiknél nem lehet kitapintani az ízületi vonalat.
  • Alsó végtag sérülés az elmúlt három hónapban, vagy lábtörés/műtét a múlt évben
  • Csontritkulás az orvosi feljegyzések szerint
  • Hosszan tartó (>1 év) szteroidhasználat anamnézisében
  • Az alsó végtag nagy amputációja
  • Kisebb lábujjak amputációja
  • Charcot artropátia - mind akut (az egyoldali duzzanat klinikai tünetei, emelkedett bőrhőmérséklet, bőrpír és ízületi effúzió a lábban vagy a bokában (61)) és krónikus stádiumban.
  • Az alsó végtagot érintő további neurológiai vagy onkológiai állapotok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: Boka és nagylábujj mobilizálás otthoni nyújtással kombinálva

Beavatkozási csoport (n=29):

Ez a csoport talocuralis és 1. MTP ízületi mobilizációt (heti 1x 6 héten keresztül) és 6 hetes otthoni nyújtó gyakorlatokat vállal.

  1. Mobilizációk: Vizsgálatunkban a Maitland II fokozatú ízületi vontatás két 2 perces sorozatából álló vontatási beavatkozás megelőzi a Maitland III fokozatú mozgósítások 2 perces sorozatait, a sorozatok között egy perc pihenővel. Négy sorozatot hajtanak végre a bokára és kettőt az MTP-re. Ezt a protokollt korábban is használták (19, 43). A mozgósító erő iránya párhuzamos lesz a kezelési síkkal és merőleges a kezelési síkra a vontatás során (75).
  2. Otthoni program: 3 nyújtás lesz előírva (gastrocnemius, soleus és plantar fascia). A résztvevőknek három egymást követő, 20-30 másodperces statikus nyújtást javasolnak 1 perces pihenőidővel (76). Állás közben nyúlások lépnek fel.
Egyéb: Manuális terápia / ízületi mobilizáció
A manuális terápia egy elterjedt kezelési forma, amelyet általában a fizioterapeuták alkalmaznak, hogy elősegítsék egy adott ízületi régió mozgástartományának növelését azáltal, hogy helyreállítják a normál ízületi mozgáshoz kapcsolódó artrokinematikus kiegészítő sikló és gördülő mozgást. Ennek feltételezett hatásmechanizmusa az, hogy a siklás és gördülés javítása normalizálja az oszteokinematikus rotációt, és ezáltal lehetővé teszi az aktív mozgások normalizálását. A mobilizáció másik lehetséges hatásmechanizmusa a nem összehúzódó tok- és szalagszövetek nyújthatóságának növelése. Az irodalomban széles körben vizsgálták a passzív kiegészítő siklótechnikák hatékonyságát az ízületi ROM növelésére; egyes tanulmányok a boka dorsiflexiójának növekedését mutatták ki, míg mások nem változtak a boka dorsiflexiójában. Azonban ezekben a vizsgálatokban olyan emberek vettek részt, akik nem cukorbetegek, és többnyire bokaficamban vagy instabilitásban szenvedők voltak.
Más nevek:
  • Otthoni edzésprogram / nyújtások
NINCS_BEAVATKOZÁS: A szokásos ellátás kontrollcsoportja, beleértve a lábápolást is

Kontrollcsoport (n=29):

Szokásos gondozás, beleértve a láb egészségének láborvosok általi rendszeres ellenőrzését, a NICE (NG19) iránymutatásai szerint (78). A lábgyógyászati ​​klinikán belüli jelenlegi klinikai gyakorlat áttekintése azt mutatja, hogy a mérsékelt/közepes kockázatú betegeket 3 havonta felülvizsgálják. A beavatkozások közé tartozik a körömápolás, a bőrkeményedés eltávolítása és a lábápolási tanácsadás.

Mindkét csoportban a klinikai jegyzetek alapján határozzák meg a lábgyógyászok által a vizsgálati időszakban végzett beavatkozásokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
Változás a boka maximális dorsiflexiós tartományában az állásfázisban, amikor mindkét láb érintkezik a talajjal (kettős támogatási fázis).
Időkeret: A maximális dorsiflexió változása az azonnali kezelési hatások (6. hét) és a beavatkozás utáni 3 hónapos követési időszak (18. hét) között.
A maximális dorsiflexió változása az azonnali kezelési hatások (6. hét) és a beavatkozás utáni 3 hónapos követési időszak (18. hét) között.

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A maximális boka dorsiflexió változása a járás lengési fázisában, 3D mozgásanalízissel mérve.
Időkeret: A következő intézkedésekre két időszakon keresztül kerül sor: i) azonnali hatások a beavatkozás után (0-6. hét közötti változás) és ii) 3 hónapos beavatkozás utáni követési időszak (0-18. hét közötti változás).
A következő intézkedésekre két időszakon keresztül kerül sor: i) azonnali hatások a beavatkozás után (0-6. hét közötti változás) és ii) 3 hónapos beavatkozás utáni követési időszak (0-18. hét közötti változás).
A boka teljes mozgástartományának változása a járás állásfázisában, 3D mozgásanalízissel mérve
Időkeret: A következő intézkedésekre két időszakon keresztül kerül sor: i) azonnali hatások a beavatkozás után (0-6. hét közötti változás) és ii) 3 hónapos beavatkozás utáni követési időszak (0-18. hét közötti változás).
A következő intézkedésekre két időszakon keresztül kerül sor: i) azonnali hatások a beavatkozás után (0-6. hét közötti változás) és ii) 3 hónapos beavatkozás utáni követési időszak (0-18. hét közötti változás).
A járás során a láb elülső lábának csúcsnyomását egy cipőbe épített rendszerrel mérik (F Scan UK)
Időkeret: A következő intézkedésekre két időszakon keresztül kerül sor: i) azonnali hatások a beavatkozás után (0-6. hét közötti változás) és ii) 3 hónapos beavatkozás utáni követési időszak (0-18. hét közötti változás).
A következő intézkedésekre két időszakon keresztül kerül sor: i) azonnali hatások a beavatkozás után (0-6. hét közötti változás) és ii) 3 hónapos beavatkozás utáni követési időszak (0-18. hét közötti változás).
Változás a maximális statikus boka dorsiflexiós tartományában
Időkeret: A következő intézkedésekre két időszakon keresztül kerül sor: i) azonnali hatások a beavatkozás után (0-6. hét közötti változás) és ii) 3 hónapos beavatkozás utáni követési időszak (0-18. hét közötti változás).
A következő intézkedésekre két időszakon keresztül kerül sor: i) azonnali hatások a beavatkozás után (0-6. hét közötti változás) és ii) 3 hónapos beavatkozás utáni követési időszak (0-18. hét közötti változás).
Változás a maximális 1. MTP dorsiflexiós tartományban csendes állásban
Időkeret: A következő intézkedésekre két időszakon keresztül kerül sor: i) azonnali hatások a beavatkozás után (0-6. hét közötti változás) és ii) 3 hónapos beavatkozás utáni követési időszak (0-18. hét közötti változás).
A következő intézkedésekre két időszakon keresztül kerül sor: i) azonnali hatások a beavatkozás után (0-6. hét közötti változás) és ii) 3 hónapos beavatkozás utáni követési időszak (0-18. hét közötti változás).
Gyaloglási sebesség - 10 m feletti maximális gyaloglási sebesség
Időkeret: A következő intézkedésekre két időszakon keresztül kerül sor: i) azonnali hatások a beavatkozás után (0-6. hét közötti változás) és ii) 3 hónapos beavatkozás utáni követési időszak (0-18. hét közötti változás).
A következő intézkedésekre két időszakon keresztül kerül sor: i) azonnali hatások a beavatkozás után (0-6. hét közötti változás) és ii) 3 hónapos beavatkozás utáni követési időszak (0-18. hét közötti változás).
Lépéshossz
Időkeret: A következő intézkedésekre két időszakon keresztül kerül sor: i) azonnali hatások a beavatkozás után (0-6. hét közötti változás) és ii) 3 hónapos beavatkozás utáni követési időszak (0-18. hét közötti változás).
A következő intézkedésekre két időszakon keresztül kerül sor: i) azonnali hatások a beavatkozás után (0-6. hét közötti változás) és ii) 3 hónapos beavatkozás utáni követési időszak (0-18. hét közötti változás).
Járási képesség
Időkeret: A következő intézkedésekre két időszakon keresztül kerül sor: i) azonnali hatások a beavatkozás után (0-6. hét közötti változás) és ii) 3 hónapos beavatkozás utáni követési időszak (0-18. hét közötti változás).
12 tételes járómérleg
A következő intézkedésekre két időszakon keresztül kerül sor: i) azonnali hatások a beavatkozás után (0-6. hét közötti változás) és ii) 3 hónapos beavatkozás utáni követési időszak (0-18. hét közötti változás).
A testtartás változása
Időkeret: A következő intézkedésekre két időszakon keresztül kerül sor: i) azonnali hatások a beavatkozás után (0-6. hét közötti változás) és ii) 3 hónapos beavatkozás utáni követési időszak (0-18. hét közötti változás).
A testtartási ingadozást posturográfiával mérjük
A következő intézkedésekre két időszakon keresztül kerül sor: i) azonnali hatások a beavatkozás után (0-6. hét közötti változás) és ii) 3 hónapos beavatkozás utáni követési időszak (0-18. hét közötti változás).
Változás a funkcionális elérési tesztben
Időkeret: A következő intézkedésekre két időszakon keresztül kerül sor: i) azonnali hatások a beavatkozás után (0-6. hét közötti változás) és ii) 3 hónapos beavatkozás utáni követési időszak (0-18. hét közötti változás).
A funkcionális elérési tesztet vállmagasságban, a falra szerelt mércével mérik
A következő intézkedésekre két időszakon keresztül kerül sor: i) azonnali hatások a beavatkozás után (0-6. hét közötti változás) és ii) 3 hónapos beavatkozás utáni követési időszak (0-18. hét közötti változás).

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A statikus és dinamikus boka ROM változásai közötti kapcsolat vizsgálata
Időkeret: A következő intézkedésekre két időszakon keresztül kerül sor: i) azonnali hatások a beavatkozás után (0-6. hét között változás) és ii) 3 hónappal a beavatkozás utáni követési időszak (0-18. hét közötti változás)
Lineáris kapcsolat a statikus boka ROM és a dinamikus boka ROM változása között
A következő intézkedésekre két időszakon keresztül kerül sor: i) azonnali hatások a beavatkozás után (0-6. hét között változás) és ii) 3 hónappal a beavatkozás utáni követési időszak (0-18. hét közötti változás)
A boka ROM változásai és az egyensúly közötti kapcsolat vizsgálata
Időkeret: A következő intézkedésekre két időszakban kerül sor: i) azonnali hatások a beavatkozás után (változás a 0-6. hét között) és ii) a beavatkozás utáni 3 hónapos követési időszak (0-18. hét közötti változás)
Lineáris összefüggés a statikus boka ROM változása és a testtartási kilengés között
A következő intézkedésekre két időszakban kerül sor: i) azonnali hatások a beavatkozás után (változás a 0-6. hét között) és ii) a beavatkozás utáni 3 hónapos követési időszak (0-18. hét közötti változás)
Az otthoni edzésprogram megfelelési/követési arányának vizsgálata
Időkeret: A következő intézkedésekre két időszakon keresztül kerül sor: i) azonnali hatások a beavatkozás után (0-6. hét közötti változás) és ii) 3 hónapos beavatkozás utáni követési időszak (0-18. hét közötti változás).
Otthoni gyakorlatlapok naplója; ez jelzi az esetleges napi nyújtásokat, a nyújtás gyakoriságát (napi száma) és teljes időtartamát. Egy nyitott kérdés arra ösztönzi a résztvevőket, hogy jelezzenek bármilyen további megjegyzést, hogy betekintést engedjenek abba a gondolkodásmódba, ami mögött az emberek úgy döntöttek, hogy befejezik vagy nem teljesítik a szakaszokat. Az interjú ütemezése az ismétlődő témákból (például attitűdök, viselkedések, motivációk vagy nézetek) alapján készül. gyakorlat) azonosította azokat a megjegyzéseket, amelyeket a résztvevők a láb- és bokagyakorlati naplójuk kitöltése közben tettek.
A következő intézkedésekre két időszakon keresztül kerül sor: i) azonnali hatások a beavatkozás után (0-6. hét közötti változás) és ii) 3 hónapos beavatkozás utáni követési időszak (0-18. hét közötti változás).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Plymouth

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Vasileios Lepesis, Plymouth University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. május 11.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. április 4.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2022. január 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2022. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2022. május 21.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • FHHS-228115-VL-026

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése