このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

CMアジアネイル AS2あり AS2なし（AS2スタディ）

2020年9月8日 更新者：Zimmer Biomet

Zimmer Natural Nail System Cephalomedullary Asia Nail with Anterior Support Screw (AS2) と従来の技術を比較したランダム化対照研究

この研究の目的は、RCT 設定で前方サポート スクリュー (AS2) を使用して手術した患者と AS2 技術を使用せずに手術した患者の間で、術後 3 週間の整復位維持率を比較することです。 合計240例（各アーム120例）が最大15サイトに登録され、合計研究期間は22ヶ月です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的： 同じインプラント システム（ZNN CM Asia、Zimmer Biomet）を使用して、AS2 を使用して手術した患者（治験群）と AS2 を使用せずに手術した患者（対照群）の術後 2～3 週間の骨折整復維持率を比較する。

エンドポイント： 一次： 術後2～3週間の整復位維持率。 副次： 手術時間/骨折タイプ/術後整復位/CT評価/安全情報

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
240

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Fukuoka、日本、815-8588
        • Kyushu Central Hospital
      • Kumamoto、日本、861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Niigata、日本、950-8556
        • Niigata Central Hospital
      • Okayama、日本、702-8055
        • Okayama Rosai Hospital
      • Okayama、日本、700-8607
        • Okayama Red Cross Hospital
      • Saga、日本、840-8571
        • Saga Pref. Medical Centre Koseikan
    • Hiroshima
      • Kure、Hiroshima、日本、737-8505
        • Kure Kyosai Hospital
    • Hyogo
      • Toyooka、Hyogo、日本、668-8501
        • Toyooka Hospital
    • Kasugai
      • Aichi、Kasugai、日本、486-8510
        • Kasugai Municipal Hospital
    • Osaka
      • Hirakata、Osaka、日本、573-8511
        • Hoshigaoka Medical Center
    • Shizuoka
      • Numazu、Shizuoka、日本、410-0302
        • Numazu City Hospital
    • Toyama
      • Takaoka、Toyama、日本、933-8525
        • Saiseikai Takaoka Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

この研究に参加する資格を得るには、被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。

  • 髄内釘打ちに適しています。
  • 骨折型は、3D-CT（Three Dimensional Computed Tomography）分類（中野）で3-partBまたは4-part骨折に分類され、術前CT（Computed Tomography）評価で側方分類（生田）でサブタイプPとの組み合わせ。術前のレントゲン写真（X線）で分類される場合：Jensen分類でType 4またはType 5に分類され、側面分類でサブタイプPの組み合わせ（生田）
  • 日本人男性または女性
  • > 20 歳
  • 大腿骨の一次閉鎖性転子間骨折
  • -フォローアップ評価のために喜んで戻ってくる被験者。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、この研究への参加から除外されます。

  • 手術後3日と2～3週間以内にCT画像を撮影できない患者。
  • 非協力的な患者または指示に従うことができない神経障害のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：AS2テクニックを使ったZNN CM Asia

開放整復と内固定 AS2 転子骨折は、ZNN CM Asia ネイルを使用した開放整復と内固定で治療されました。

骨片は、追加のスクリュー固定 (Anterior Support Screw) によって安定します。
手順：開放整復と内固定
骨折した骨片は、髄内釘によって縮小され、安定します。
デバイス：ZNN CMアジア
減少した骨片は、Zimmer Natural Nail CM Asia System によって安定化されます。
デバイス：前方サポートスクリュー
実験グループは ACE 4.5/5.0mm の挿入を受けます Zimmer Natural Nail CM Asia Lag-screw の前方にカニューレを挿入したラグスクリュー。
他の名前：
  • ACE 4.5/5.0mm カニューレ付きラグスクリュー
アクティブコンパレータ：AS2テクニックなしのZNN CM Asia
転子骨折は、追加のスクリュー固定なしで、ZNN CM Asia ネイルを使用して、開放整復および内部固定によって治療されました。
手順：開放整復と内固定
骨折した骨片は、髄内釘によって縮小され、安定します。
デバイス：ZNN CMアジア
減少した骨片は、Zimmer Natural Nail CM Asia System によって安定化されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
過剰なラグスクリューのスライド距離がある患者とない患者の数
時間枠：術後2～3週間
CT測定結果に基づいて患者数を数えた。 手術直後と 2 ～ 3 週間の両方で撮影した CT 画像間のラグスクリューの相対位置を測定し、値を記録しました (例: 1.5 mm)。 これを「ラグスクリュー摺動距離」と呼んでいました。 成功と失敗を定義するしきい値として 4 mm が設定されました。 ラグスクリューの摺動距離が4mm未満を合格、ラグスクリューの摺動距離が4mm以上を不合格とした。
術後2～3週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠：術中、平均1時間
皮膚切開から閉鎖までの手術時間
術中、平均1時間
コンピュータ断層撮影（CT）を使用した画像評価
時間枠：術後2～3週間

CT測定結果に基づいて患者数を数えた。 手術時に達成された骨折整復位が2〜3週間維持された場合、患者は成功（整復位維持）と分類されました。 一方、骨折整復位を変更した場合は不成功（整復位変更）に分類した。

骨折修復部位は3つに分類されました。近位の骨片と遠位の骨片の相対的な位置に基づいて、「前方」、「中立」、または「後方」。

この分析には、術後直後の CT での骨折整復位置が「前方」または「中立」であった患者のみが含まれます。

手術直後と 2 ～ 3 週間後の両方の CT 画像が同じ骨折整復位置を示している場合 (例: 手術直後の「前方」と術後 2 ～ 3 週間の「前方」)、患者は成功 (整復位置が維持されている) として認識されます。
術後2～3週間
術中の安全性
時間枠：術中
これは、AS2 テクニックの追加のスクリューを挿入することに特有の有害事象が発生したかどうかを評価するためのものです。
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zimmer Biomet

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Takashi Maehara, MD, Ph. D、Kagawa Rosai Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年4月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年4月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • T.CR.I.AP.16.4

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理