CMアジアネイル AS2あり AS2なし（AS2スタディ）
Zimmer Natural Nail System Cephalomedullary Asia Nail with Anterior Support Screw (AS2) と従来の技術を比較したランダム化対照研究
調査の概要
詳細な説明
目的： 同じインプラント システム（ZNN CM Asia、Zimmer Biomet）を使用して、AS2 を使用して手術した患者（治験群）と AS2 を使用せずに手術した患者（対照群）の術後 2～3 週間の骨折整復維持率を比較する。
エンドポイント： 一次： 術後2～3週間の整復位維持率。 副次： 手術時間/骨折タイプ/術後整復位/CT評価/安全情報
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Fukuoka、日本、815-8588
- Kyushu Central Hospital
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Kumamoto、日本、861-4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
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Niigata、日本、950-8556
- Niigata Central Hospital
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Okayama、日本、702-8055
- Okayama Rosai Hospital
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Okayama、日本、700-8607
- Okayama Red Cross Hospital
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Saga、日本、840-8571
- Saga Pref. Medical Centre Koseikan
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Hiroshima
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Kure、Hiroshima、日本、737-8505
- Kure Kyosai Hospital
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Hyogo
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Toyooka、Hyogo、日本、668-8501
- Toyooka Hospital
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Kasugai
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Aichi、Kasugai、日本、486-8510
- Kasugai Municipal Hospital
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Osaka
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Hirakata、Osaka、日本、573-8511
- Hoshigaoka Medical Center
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Shizuoka
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Numazu、Shizuoka、日本、410-0302
- Numazu City Hospital
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Toyama
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Takaoka、Toyama、日本、933-8525
- Saiseikai Takaoka Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
この研究に参加する資格を得るには、被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。
- 髄内釘打ちに適しています。
- 骨折型は、3D-CT（Three Dimensional Computed Tomography）分類（中野）で3-partBまたは4-part骨折に分類され、術前CT（Computed Tomography）評価で側方分類（生田）でサブタイプPとの組み合わせ。術前のレントゲン写真（X線）で分類される場合：Jensen分類でType 4またはType 5に分類され、側面分類でサブタイプPの組み合わせ（生田）
- 日本人男性または女性
- > 20 歳
- 大腿骨の一次閉鎖性転子間骨折
- -フォローアップ評価のために喜んで戻ってくる被験者。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、この研究への参加から除外されます。
- 手術後3日と2～3週間以内にCT画像を撮影できない患者。
- 非協力的な患者または指示に従うことができない神経障害のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AS2テクニックを使ったZNN CM Asia
開放整復と内固定 AS2 転子骨折は、ZNN CM Asia ネイルを使用した開放整復と内固定で治療されました。 骨片は、追加のスクリュー固定 (Anterior Support Screw) によって安定します。 |
骨折した骨片は、髄内釘によって縮小され、安定します。
減少した骨片は、Zimmer Natural Nail CM Asia System によって安定化されます。
実験グループは ACE 4.5/5.0mm の挿入を受けます
Zimmer Natural Nail CM Asia Lag-screw の前方にカニューレを挿入したラグスクリュー。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：AS2テクニックなしのZNN CM Asia
転子骨折は、追加のスクリュー固定なしで、ZNN CM Asia ネイルを使用して、開放整復および内部固定によって治療されました。
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骨折した骨片は、髄内釘によって縮小され、安定します。
減少した骨片は、Zimmer Natural Nail CM Asia System によって安定化されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過剰なラグスクリューのスライド距離がある患者とない患者の数
時間枠：術後2～3週間
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CT測定結果に基づいて患者数を数えた。
手術直後と 2 ～ 3 週間の両方で撮影した CT 画像間のラグスクリューの相対位置を測定し、値を記録しました (例: 1.5 mm)。
これを「ラグスクリュー摺動距離」と呼んでいました。
成功と失敗を定義するしきい値として 4 mm が設定されました。
ラグスクリューの摺動距離が4mm未満を合格、ラグスクリューの摺動距離が4mm以上を不合格とした。
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術後2～3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：術中、平均1時間
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皮膚切開から閉鎖までの手術時間
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術中、平均1時間
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コンピュータ断層撮影（CT）を使用した画像評価
時間枠：術後2～3週間
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CT測定結果に基づいて患者数を数えた。 手術時に達成された骨折整復位が2〜3週間維持された場合、患者は成功（整復位維持）と分類されました。 一方、骨折整復位を変更した場合は不成功（整復位変更）に分類した。 骨折修復部位は3つに分類されました。近位の骨片と遠位の骨片の相対的な位置に基づいて、「前方」、「中立」、または「後方」。 この分析には、術後直後の CT での骨折整復位置が「前方」または「中立」であった患者のみが含まれます。 手術直後と 2 ～ 3 週間後の両方の CT 画像が同じ骨折整復位置を示している場合 (例: 手術直後の「前方」と術後 2 ～ 3 週間の「前方」)、患者は成功 (整復位置が維持されている) として認識されます。 |
術後2～3週間
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術中の安全性
時間枠：術中
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これは、AS2 テクニックの追加のスクリューを挿入することに特有の有害事象が発生したかどうかを評価するためのものです。
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術中
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Takashi Maehara, MD, Ph. D、Kagawa Rosai Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。