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がん患者の腸内細菌叢の特徴 (Catalogue-Onco)

2020年1月23日 更新者：Centre Georges Francois Leclerc

がん患者の腸内細菌叢の特徴 (カタログ-Onco)

免疫制御点阻害剤による抗がん治療の有効性において腸内細菌叢がどのような役割を果たしているかを理解するために、この研究はがん患者の微生物遺伝子のカタログを構築することを目的としています。 このカタログは、がん患者の腸内細菌叢の特徴を明らかにするのに役立ち、免疫コントロールポイント阻害剤で治療された患者の腸内細菌叢をスクリーニングするための参照ツールとしてこのカタログを使用できるようになります。 このカタログを作成するために、非小細胞肺がん、結腸直腸がん、肝細胞がん、乳がん、および前立腺がんの 5 種類のがんが選択されました。

5 つの異なる種類のがんからなるグループのメタゲノム解析では、カタログの豊富さに有利な多くの不均一性が導入されます。 免疫コントロールポイント阻害剤で治療された非小細胞肺がんの場合、評価のために患者ごとに2回の便採取が行われます（免疫コントロールポイント阻害剤を設定する前に1回の便採取、免疫コントロールポイント阻害剤を投与してから1か月後に1回採取）。免疫コントロールポイント阻害剤の微生物叢への影響（パイロット研究）。 この研究では、異なる保存液を含む 2 本の便採取チューブが使用されます (1 つは RNAlater チューブ、もう 1 つはジメチルスルホキシド-エチレンジアミン四酢酸用の DMSO-EDTA チューブ)。

並行して、第 2 段階で循環血液中のタンパク質マーカーを評価するために、血清と血漿のサンプルも収集します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的: がん患者の便検体の配列を決定することにより、腫瘍学専用の微生物遺伝子のカタログ (Onco カタログ) を開発します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
69

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Dijon、フランス、21079
        • Centre Georges-François Leclerc
      • Villejuif、フランス、94800
        • Hôpital Universitaire Paul Brousse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から75歳までの男性または女性。
  • 以下のいずれかの種類のがんを患っている患者: 非小細胞肺がん、肝細胞がん、結腸直腸がん、乳がん、前立腺がん、神経膠芽腫
  • 研究に参加することにインフォームドコンセントを得た患者。
  • 社会保障制度への加入

除外基準:

  • 肝細胞がん患者、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染患者
  • インフォームドコンセントを理解し、読んだり、署名したりできない患者
  • 地理的、社会的、心理的理由により便の採取・送付ができない患者
  • この研究以前の5年間に以前にがんを患っていた患者
  • 成年保護制度（後見・保佐など）を受けている方
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 別の同時腫瘍を患う患者
  • 糞便移植を受けた患者
  • 慢性炎症性腸疾患（IBD）の患者
  • 便採取前の3か月以内に結腸内視鏡検査、肥満手術、小腸の一部の外科的切除（腸切開または腸瘻）、非経口栄養を行った患者。
  • 採便前1ヶ月以内に抗生物質による治療を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コホーテ

このコホートは、以下に説明する患者で構成されます。

  • 非小細胞肺がん (NSCLC) 患者 15 人
  • 肝細胞がん患者10名：
  • 結腸直腸がん患者10名
  • 乳がん患者10名
  • 前立腺がん患者10名
  • 膠芽腫患者10名
生物学的：便および血清サンプルの収集

包含訪問中 (5 つのがん部位の場合): 便採取 (RNA 後 1 チューブ + DMQO-EDTA 1 チューブ) + 血液サンプル (SST 1 チューブ + EDTA 1 チューブ)

治療1ヶ月後（非小細胞肺がんのみ）：採便（RNA後1本＋DMQO-EDTA1本）＋採血（SST1本＋EDTA1本）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
微生物のDNA
時間枠：包含
遺伝子カタログを構成するために、バイオコンピューターおよび生物統計解析が実行されます。
包含

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Georges Francois Leclerc

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Enterome

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年2月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年2月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年7月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Catalogue-Onco

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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