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腎疾患における運動トレーニングと認知機能

2021年6月11日 更新者：Ulf G. Bronas、University of Illinois at Chicago
慢性腎臓病 (CKD) は、70 歳以上の全個人の 45% 以上が罹患しています。 中等度の CKD 患者は、CKD のない患者よりも認知障害のリスクが 2 倍以上高くなります。さらに、CKD 患者の 20 ～ 70% もが認知障害と明らかな認知症を発症しています。 認知障害と認知症の負担は、機能低下と自立性の喪失の加速につながり、CKD の個人、社会、および経済的負担を大きくします (つまり、65 歳以上の成人では、メディケアの支出の 20%)。 CKD 患者の認知機能低下を予防するための推奨される治療法はなく、認知機能障害に利用できる少数の薬剤は、短期間の適度な効果しかありません。 認知機能障害を未然に防ぎ、高齢の CKD 患者の認知機能を維持または改善するための治療法を評価することが非常に重要です。 この必要性に対処するために、この研究では、中等度/重度の CKD および前臨床認知障害を有する高齢患者が 6 か月の自宅ベースの運動プログラムに無作為に割り付けられた場合、認知機能が改善され、MRI で測定された脳構造が通常よりも改善されるという仮説を検証します。ケアコントロールグループ。 この研究では、認知の評価と MR イメージング技術を組み合わせて、脳の構造、血流、および行動の関係を、この集団ではこれまで実施されていなかったレベルで完全に評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
39

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois at Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 英語を話す男女
  • ステージ3～5のCKD（eGFR<60～15ml/分）と診断された患者。
  • 60～80歳、
  • 自己申告による認知機能の不調として決定される認知能力の持続的な低下の自己経験 (すなわち、「記憶力や思考力が最近悪くなったように感じますか?」という質問に「はい」と答える) (認知の臨床的障害が発生する前に)
  • MRIを受ける能力;
  • 重大な頭部外傷の病歴はありません。

除外基準:

  • •神経学的/精神障害の現在/過去の診断。

    • 認知や気分を改善するための薬;
    • -認知症と診断されているか、ミニコグ評価でスコアが2未満
    • 足または脚の虚血性潰瘍または壊疽;
    • 週 3 日、フィットネス レベルを向上させることを目的として、監視付きのエクササイズ プログラムに参加する。
    • 補助歩行が必要です。

    • 跛行以外の状態による運動能力の制限

      • 不安定狭心症、
      • 跛行
      • 重度の関節炎、
      • 労作時の極度の呼吸困難、
      • 不安定な冠動脈疾患;
      • クラス III～IV の心不全;
      • 現在制御されていない持続性不整脈、
      • 重度/症候性大動脈または僧帽弁狭窄症、
      • 肥大型閉塞性心筋症、
      • 重度の肺高血圧症、
      • 活動性心筋炎/心膜炎、
      • 血栓性静脈炎、
      • 最近の全身/肺塞栓症（3か月以内）;
    • -安静時収縮期血圧> 200 mmHgまたは安静時拡張期血圧> 110 mmHg;
    • -過去6か月以内の血行再建術;
    • 患者提供者の意見に基づく運動テストまたはトレーニングを妨げる予期しない病気または障害;
    • 妊娠
    • CKDの診断なし

    • -MRIの1つ以上の禁忌

      • 心臓ペースメーカー,
      • 動脈瘤クリップ,
      • 人工内耳、
      • 破片、
      • 目の中の金属片の歴史、
      • 神経刺激装置、
      • 閉所恐怖症と診断されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：在宅歩行運動
自宅での運動プログラム: 運動トレーニング グループは、CKD の運動に関する教育セッションに参加します。 参加者は、運動処方箋と運動を監視する心拍数モニターを含む情報のパケットを受け取ります。 参加者は、自宅で週に 3 回、30 ～ 60 分間、24 週間運動 (早歩き) するよう求められます。 参加者は隔週で、または運動ルーチンに遅れをとっている場合はそれ以上の頻度で電話で連絡を受け、研究者は毎月ミーティングを行い、運動の励ましと進行を提供し、心拍数モニターをダウンロードします。
行動：部分的に監督された自宅ベースのウォーキングエクササイズ
参加者は、適度な強度で歩くことによって自宅で運動するように求められます. 各参加者は、運動処方箋を受け取ります。 参加者は心拍計を受け取ります。 心拍数モニターは、望ましい運動強度を達成し、遵守レベルを監視するために使用されます。 参加者は隔週から毎週電話で連絡を受け、毎月の対面ミーティングは障害に対処し、励ましを与え、エクササイズを進めるために使用されます。
ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
対照群は、臨床診療で一般的に行われているものと同様に、腎疾患患者の運動に関する標準的な指示を受けます. 対照群には、運動の処方箋や心拍数モニターは提供されません。 参加者は隔週で電話で連絡を受け、質問に答え、研究への継続的な参加を確実にします。 対照群は調査員と毎月会うことはありません。
行動：コントロール
参加者は、適度な強度で歩くことによって自宅で運動するように求められます. 参加者は隔週で電話を受けますが、心拍数モニター、個別の運動処方箋、調査員との毎月の面会は受けません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合グローバル認知機能
時間枠：6か月での複合グローバル認知機能のベースラインからの変化
カリフォルニア州の言語学習 II に関する試験 1 ～ 5 の即時自由想起の主成分分析、長時間遅延のない想起と認識、および記憶の識別可能性によって決定される複合全体認知機能に対する 6 か月の自宅ベースの運動プログラムの効果を決定する、トレイルメイキングテストパートAおよびパートB、数字記号置換テスト、意味論的および音素流暢さ、および腎疾患および前臨床認知障害のある高齢患者における数字スパンサブテスト。 複合グローバル認知スコアは、個々の認知スコアを標準化された z スコアに変換し、標準化された z スコアを平均することによって作成されました。 ベースラインから 6 か月までの変化の増加は、改善と見なされます。
6か月での複合グローバル認知機能のベースラインからの変化
複合実行機能
時間枠：6ヶ月での複合実行機能のベースラインからの変化
複合エグゼクティブ機能スコアは、4 つの個々のエグゼクティブ認知スコア (言葉の流暢さ FAS および動物の要約スコア、桁スパン後方サブテスト、および TMT-B) を標準化された z スコアに変換し、標準化された z スコアを平均することによって作成されました。 Z スコアの大きな変化は改善と見なされます。
6ヶ月での複合実行機能のベースラインからの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ホワイトマターの完全性
時間枠：ベースラインの白質完全性からの変化 6 か月での部分異方性
全脳白質の完全性は、関心領域分析を使用して 80 のトラクトの部分異方性を平均化することによって作成されました。 ベースラインから 6 か月までの部分異方性 (方向性の尺度、0 = 主な方向なし、1 = 主な方向が 1 つ) の変化の増加は、改善と見なされます。
ベースラインの白質完全性からの変化 6 か月での部分異方性
海馬ボリューム - 右
時間枠：6 か月でのベースラインの海馬容積からの変化。
海馬の体積に対する 6 か月の運動プログラムの効果を判断します。 ベースラインから立方ミリメートル単位での右海馬容積の 6 か月間の変化の増加は、改善と見なされます。
6 か月でのベースラインの海馬容積からの変化。
脳血流
時間枠：6 か月時の脳血流のベースラインからの変化。
脳血流に対する 6 か月の運動プログラムの効果を判断します。 ベースラインから 6 か月までの mL/100g/分で測定された全体的な脳血の変化。 より大きな変化は改善と見なされます。
6 か月時の脳血流のベースラインからの変化。
血管の健康 - ヤング弾性率
時間枠：6 か月での血管の健康指標のベースラインからの変化
血管の健康状態は、頸動脈のヤング弾性率 (YEM) によって評価されました。 ベースラインから 6 か月までの YEM の大きな負の変化 (キロパスカルで測定、動脈が硬くなる = 数字が大きい) は、改善と見なされます。
6 か月での血管の健康指標のベースラインからの変化
認知機能 - 総認知
時間枠：ベースラインから 6 か月までの平均変化。

NIH ツールボックスを使用して、認知機能に対する 6 か月の運動プログラムの効果を判断する

このコンポジットには、フランカー、次元変化カード ソート、ピクチャ シーケンス メモリ、リスト ソート、パターン比較が含まれます。 この複合スコアは、各メジャーの標準スコアを平均し、この新しい分布に基づいて標準スコアを導出することによって導出されます。 年齢補正標準スコアが使用されました。

スケールは 140 から 23 まであり、スコアが高いほど良い結果を意味します。 ベースラインから 6 か月までの変化の増加は、改善と見なされます
ベースラインから 6 か月までの平均変化。
運動機能 - 握力
時間枠：NIHツールボックスの運動機能指数のベースラインからの6か月での変化
NIH ツールボックスを使用して、運動機能に対する 6 か月の運動プログラムの効果を判断します。 標準スケールで年齢補正された握力。 標準尺度は 140 ～ 23 で、スコアが高いほど優れています。 ベースラインから 6 か月までの変化の増加は、改善と見なされます。
NIHツールボックスの運動機能指数のベースラインからの6か月での変化
血管の健康 - 脈波伝播速度
時間枠：6ヵ月
血管の健康の血管機能指数は、大動脈の脈波速度（メートル/秒）を使用して評価されました（数値が大きいほど大動脈が硬くなります）。 ベースラインから 6 か月までの大きなマイナスの変化は、改善と見なされます。
6ヵ月
血管の健康 - 増強指数
時間枠：6ヵ月
血管の健康の血管機能指数は、頸動脈での増強指数を使用して評価された（パーセンテージで、より高いパーセンテージ=より硬い動脈）。 ベースラインから 6 か月までの大きなマイナスの変化は、改善と見なされます。
6ヵ月
認知機能 - 流体認知
時間枠：ベースラインから 6 か月までの平均変化。

NIH ツールボックスを介して、認知機能に対する 6 か月の運動プログラムの効果を判断します。 流体認知。

このコンポジットには、フランカー、次元変化カード ソート、ピクチャ シーケンス メモリ、リスト ソート、パターン比較が含まれます。 この複合スコアは、各メジャーの標準スコアを平均し、この新しい分布に基づいて標準スコアを導出することによって導出されます。 年齢補正標準スコアが使用されました。 ベースラインから 6 か月までの大きな変化は、改善と見なされます。

スケールは 140 から 23 まであり、スコアが高いほど良い結果を意味します。
ベースラインから 6 か月までの平均変化。
認知機能 - 結晶化した認知
時間枠：ベースラインから 6 か月までの平均変化。

NIH ツールボックスの認知機能指数のベースラインからの 6 か月での変化。 結晶化した認知。

この複合には、フランカー、次元変化カード ソート、ピクチャ シーケンス メモリ、リスト ソート、パターン比較が含まれます。 この複合スコアは、各メジャーの標準スコアを平均し、この新しい分布に基づいて標準スコアを導出することによって導出されます。 年齢補正標準スコアが使用されました。

ベースラインから 6 か月までの大きな変化は、改善と見なされます。 スケールは 140 から 23 まであり、スコアが高いほど良い結果を意味します。
ベースラインから 6 か月までの平均変化。
運動機能 - バランス
時間枠：6ヵ月
NIH ツールボックスを使用して、運動機能に対する 6 か月の運動プログラムの効果を判断します。 ベースラインから 6 か月までの平均年齢補正標準スコアの変化 (23 ～ 140、スコアが高いほど良い)。 より大きな変化は改善と見なされます。
6ヵ月
運動機能 - 器用さ
時間枠：6ヵ月

NIH ツールボックスを使用して、運動機能に対する 6 か月の運動プログラムの効果を判断します。 手の器用さは、利き手に年齢補正された標準スケールを使用して決定されました。 ベースラインから 6 か月までの大きな変化は、改善と見なされます。

標準尺度範囲は 140 ～ 23 で、スコアが高いほど優れています。
6ヵ月
グローバル接続の休止
時間枠：6 か月のベースラインからの変化
132 の地域で測定され、平均化されたグローバル接続の安静時。 ベースラインから 6 か月までの大きな変化は、改善と見なされます。 コネクティビティは相関関係です (コネクティビティの増加 = 相関関係の向上)
6 か月のベースラインからの変化
海馬ボリューム - 左
時間枠：6 か月のベースラインからの変化
海馬の体積に対する 6 か月の運動プログラムの効果を判断します。 ベースラインから 6 か月までの左海馬容積 (立方ミリメートル) の大きな変化は、改善と見なされます。
6 か月のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Illinois at Chicago

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Aging (NIA)
Midwest Roybal Center for Health Promotion and Translation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ulf G Bronas, PhD、University of Illinois at Chicago

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年11月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2016-1217
  • P30AG022849 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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