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健康で非依存性の娯楽用ポリドラッグ使用者に経口投与した場合の、D-アンフェタミンおよびプラセボと比較したトザデナントの乱用の可能性を判定する研究

2018年8月9日 更新者：Biotie Therapies Inc.

摂食条件下で、覚醒剤使用経験のある健康で非依存性の娯楽目的の多剤併用者に経口投与した場合の、D-アンフェタミンおよびプラセボと比較したトザデナントの乱用の可能性を判定するためのランダム化二重盲検6方向クロスオーバー研究

これは、単回投与、無作為化、二重盲検、実薬およびプラセボ対照、ダブルダミー、6方向クロスオーバー研究であり、健康で非健康な人々に経口投与した場合の、d-アンフェタミンおよびプラセボと比較したトザデナントの乱用の可能性を決定します。 - 摂食条件下で、覚せい剤使用経験のある、依存性のある娯楽目的の多剤併用者。

各被験者は、医療スクリーニング訪問、4 日間 (3 泊) の認定 (薬物識別) 訪問、6 回の 3 日間 (2 泊) の治療期間、およびフォローアップ訪問に参加します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

認定フェーズは 4 日間の 1 回の訪問として実施されます。 用量は、標準的な低脂肪食の投与後にランダム化された二重盲検交差法で投与されます。 被験者には、1日目と2日目に約24時間の間隔をあけて、20mgのd-アンフェタミンまたは対応するプラセボd-アンフェタミンが投与されます。 PD評価は、投与前および投与後最大8時間の時点で実施されます。 安全性評価は、投与前と投与後少なくとも 24 時間実施されます。 データは被験者の適格性を決定するために検討されます。

認定フェーズの最後の薬剤投与と治療フェーズの最初の薬剤投与は、少なくとも 7 日、28 日を超えない休薬間隔をあけて行われます。

治療フェーズには 6 つの治療期間があります。被験者は、標準的な低脂肪食の投与後、無作為化、二重盲検、ダブルダミー方式で、該当する対応する経口プラセボを用いて、以下の各治療法を単回経口投与されます。 以下のような治療が行われます。

  • 治療 A: プラセボ (トザデナントおよび d-アンフェタミンと同等)
  • 治療B: トザデナント 120 mg
  • 治療C: トザデナント 240 mg
  • 治療法 D: トザデナント 480 mg
  • 治療 E: d-アンフェタミン 20 mg
  • 治療 F: d-アンフェタミン 40 mg

薬物投与は、6 つの治療期間のそれぞれの 1 日目に行われます。 PD および PK 評価は投与後 24 時間で収集され、安全性評価は投与後 36 時間で収集されます。 被験者は、治験責任医師または被指名人の裁量により、投与後約36時間後に2日目に退院するか、安全上の懸念がある場合にはそれより長く臨床研究ユニットに留まる（例えば、48時間または翌朝まで）。 各治療期間における薬物投与は、治験薬の最後の投与後少なくとも7日間の休薬間隔をあけて行われる。

被験者は、治療期における被験者の最後の治験薬投与後、または早期中止後、約 7 ～ 14 日後に試験終了後の安全性のフォローアップ訪問のために戻ります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
26

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5V 2T3
        • INC Research Toronto, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から55歳までの健康な男性または女性の被験者。
  • 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 30.0 kg/m2 の範囲内で、最低体重が 50.0 kg 以上であること。

  • 現在のレクリエーション用ポリドラッグ使用者で、自己申告を行っている人は次のとおりです。

    • 過去 1 年間に少なくとも 10 回、スクリーニング前の 8 週間に少なくとも 1 回、非治療目的（つまり、精神活性効果）で覚醒剤（アンフェタミン、コカイン、メチルフェニデートなど）を使用したことがある。
    • アルコール以外の少なくとも 1 つのクラスの薬物 (オピオイド、鎮静剤など) を生涯で少なくとも 10 回使用したことがある。
  • 承認された避妊方法を使用することに同意する
  • すべての学習要件と制限を喜んで遵守できること
  • 追加の基準が適用される場合があります

除外基準:

  • 過去2年以内の薬物依存またはアルコール依存、
  • 臨床的に重大な病歴または病気
  • 妊娠検査結果が陽性である女性被験者、現在妊娠中もしくは授乳中の女性、または最後の治験薬投与から30日以内に妊娠を計画している女性被験者。
  • スクリーニング訪問前の 30 日以内に 500 mL を超える全血を寄付または紛失した。
  • 追加の基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：治療A
プラセボ経口錠剤およびプラセボ経口カプセル
薬：プラセボ経口錠剤
2、4、6、または 8 個の Tozadenant 適合プラセボ錠剤
薬：プラセボ経口カプセル
2 または 4 カプセル。各カプセルには、オーバーカプセル化された PLACEBO 200 mg 乳糖錠と一致する d-アンフェタミンが含まれています
実験的：治療B
トザデナント120mg
薬：プラセボ経口カプセル
2 または 4 カプセル。各カプセルには、オーバーカプセル化された PLACEBO 200 mg 乳糖錠と一致する d-アンフェタミンが含まれています
薬：トザデナント
Tozadenant 60 mg 錠剤 2、4、6、または 8 錠
他の名前：
  • SYN115
実験的：治療C
トザデナント240mg
薬：プラセボ経口カプセル
2 または 4 カプセル。各カプセルには、オーバーカプセル化された PLACEBO 200 mg 乳糖錠と一致する d-アンフェタミンが含まれています
薬：トザデナント
Tozadenant 60 mg 錠剤 2、4、6、または 8 錠
他の名前：
  • SYN115
実験的：治療D
トザデナント480mg
薬：プラセボ経口カプセル
2 または 4 カプセル。各カプセルには、オーバーカプセル化された PLACEBO 200 mg 乳糖錠と一致する d-アンフェタミンが含まれています
薬：トザデナント
Tozadenant 60 mg 錠剤 2、4、6、または 8 錠
他の名前：
  • SYN115
アクティブコンパレータ：治療E
d-アンフェタミン 20mg
薬：プラセボ経口錠剤
2、4、6、または 8 個の Tozadenant 適合プラセボ錠剤
薬：d-アンフェタミン
2 カプセルまたは 4 カプセル、それぞれに 2 つのオーバーカプセル化 d-アンフェタミン 5 mg 錠剤が含まれています
アクティブコンパレータ：トリートメントF
d-アンフェタミン 40mg
薬：プラセボ経口錠剤
2、4、6、または 8 個の Tozadenant 適合プラセボ錠剤
薬：d-アンフェタミン
2 カプセルまたは 4 カプセル、それぞれに 2 つのオーバーカプセル化 d-アンフェタミン 5 mg 錠剤が含まれています

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻薬好き
時間枠：24時間
薬物好み視覚アナログ スケール (VAS) (「現時点」)。双極性の 0 ～ 100 ポイントの視覚アナログ スケールで評価されます。
24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
効果のバランス
時間枠：24時間
薬物嗜好性VASに基づく
24時間
世界的な影響
時間枠：24時間
全体的な薬物嗜好性 VAS
24時間
プラスの薬物効果
時間枠：24時間
高VAS
24時間
プラスの薬物効果
時間枠：24時間
優れた薬効VAS
24時間
薬のマイナス効果
時間枠：24時間
薬の悪影響VAS
24時間
興奮作用
時間枠：24時間
注意力/眠気VAS
24時間
興奮作用
時間枠：24時間
アジテーション/リラクゼーションVAS
24時間
その他の薬の影響:
時間枠：24時間
幻覚VAS
24時間
その他の薬の影響:
時間枠：24時間
独立したVAS
24時間
その他の薬の影響:
時間枠：24時間
依存症研究センター目録 (ARCI)
24時間
その他の薬の影響:
時間枠：12時間
薬物類似性VAS
12時間
その他の薬の影響:
時間枠：24時間
ボウルVAS
24時間
認知および精神運動への影響
時間枠：24時間
分割注意テスト
24時間
認知および精神運動への影響
時間枠：24時間
選択反応時間
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Biotie Therapies Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Acorda Therapeutics

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michael McDonnell, MD、INC Research Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年11月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年11月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TOZ-CL09

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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