健康で非依存性の娯楽用ポリドラッグ使用者に経口投与した場合の、D-アンフェタミンおよびプラセボと比較したトザデナントの乱用の可能性を判定する研究
摂食条件下で、覚醒剤使用経験のある健康で非依存性の娯楽目的の多剤併用者に経口投与した場合の、D-アンフェタミンおよびプラセボと比較したトザデナントの乱用の可能性を判定するためのランダム化二重盲検6方向クロスオーバー研究
これは、単回投与、無作為化、二重盲検、実薬およびプラセボ対照、ダブルダミー、6方向クロスオーバー研究であり、健康で非健康な人々に経口投与した場合の、d-アンフェタミンおよびプラセボと比較したトザデナントの乱用の可能性を決定します。 - 摂食条件下で、覚せい剤使用経験のある、依存性のある娯楽目的の多剤併用者。
各被験者は、医療スクリーニング訪問、4 日間 (3 泊) の認定 (薬物識別) 訪問、6 回の 3 日間 (2 泊) の治療期間、およびフォローアップ訪問に参加します。
調査の概要
詳細な説明
認定フェーズは 4 日間の 1 回の訪問として実施されます。 用量は、標準的な低脂肪食の投与後にランダム化された二重盲検交差法で投与されます。 被験者には、1日目と2日目に約24時間の間隔をあけて、20mgのd-アンフェタミンまたは対応するプラセボd-アンフェタミンが投与されます。 PD評価は、投与前および投与後最大8時間の時点で実施されます。 安全性評価は、投与前と投与後少なくとも 24 時間実施されます。 データは被験者の適格性を決定するために検討されます。
認定フェーズの最後の薬剤投与と治療フェーズの最初の薬剤投与は、少なくとも 7 日、28 日を超えない休薬間隔をあけて行われます。
治療フェーズには 6 つの治療期間があります。被験者は、標準的な低脂肪食の投与後、無作為化、二重盲検、ダブルダミー方式で、該当する対応する経口プラセボを用いて、以下の各治療法を単回経口投与されます。 以下のような治療が行われます。
- 治療 A: プラセボ (トザデナントおよび d-アンフェタミンと同等)
- 治療B: トザデナント 120 mg
- 治療C: トザデナント 240 mg
- 治療法 D: トザデナント 480 mg
- 治療 E: d-アンフェタミン 20 mg
- 治療 F: d-アンフェタミン 40 mg
薬物投与は、6 つの治療期間のそれぞれの 1 日目に行われます。 PD および PK 評価は投与後 24 時間で収集され、安全性評価は投与後 36 時間で収集されます。 被験者は、治験責任医師または被指名人の裁量により、投与後約36時間後に2日目に退院するか、安全上の懸念がある場合にはそれより長く臨床研究ユニットに留まる（例えば、48時間または翌朝まで）。 各治療期間における薬物投与は、治験薬の最後の投与後少なくとも7日間の休薬間隔をあけて行われる。
被験者は、治療期における被験者の最後の治験薬投与後、または早期中止後、約 7 ～ 14 日後に試験終了後の安全性のフォローアップ訪問のために戻ります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5V 2T3
- INC Research Toronto, Inc.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの健康な男性または女性の被験者。
- 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 30.0 kg/m2 の範囲内で、最低体重が 50.0 kg 以上であること。
現在のレクリエーション用ポリドラッグ使用者で、自己申告を行っている人は次のとおりです。
- 過去 1 年間に少なくとも 10 回、スクリーニング前の 8 週間に少なくとも 1 回、非治療目的（つまり、精神活性効果）で覚醒剤（アンフェタミン、コカイン、メチルフェニデートなど）を使用したことがある。
- アルコール以外の少なくとも 1 つのクラスの薬物 (オピオイド、鎮静剤など) を生涯で少なくとも 10 回使用したことがある。
- 承認された避妊方法を使用することに同意する
- すべての学習要件と制限を喜んで遵守できること
- 追加の基準が適用される場合があります
除外基準:
- 過去2年以内の薬物依存またはアルコール依存、
- 臨床的に重大な病歴または病気
- 妊娠検査結果が陽性である女性被験者、現在妊娠中もしくは授乳中の女性、または最後の治験薬投与から30日以内に妊娠を計画している女性被験者。
- スクリーニング訪問前の 30 日以内に 500 mL を超える全血を寄付または紛失した。
- 追加の基準が適用される場合があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：治療A
プラセボ経口錠剤およびプラセボ経口カプセル
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2、4、6、または 8 個の Tozadenant 適合プラセボ錠剤
2 または 4 カプセル。各カプセルには、オーバーカプセル化された PLACEBO 200 mg 乳糖錠と一致する d-アンフェタミンが含まれています
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実験的：治療B
トザデナント120mg
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2 または 4 カプセル。各カプセルには、オーバーカプセル化された PLACEBO 200 mg 乳糖錠と一致する d-アンフェタミンが含まれています
Tozadenant 60 mg 錠剤 2、4、6、または 8 錠
他の名前：
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実験的：治療C
トザデナント240mg
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2 または 4 カプセル。各カプセルには、オーバーカプセル化された PLACEBO 200 mg 乳糖錠と一致する d-アンフェタミンが含まれています
Tozadenant 60 mg 錠剤 2、4、6、または 8 錠
他の名前：
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実験的：治療D
トザデナント480mg
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2 または 4 カプセル。各カプセルには、オーバーカプセル化された PLACEBO 200 mg 乳糖錠と一致する d-アンフェタミンが含まれています
Tozadenant 60 mg 錠剤 2、4、6、または 8 錠
他の名前：
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アクティブコンパレータ：治療E
d-アンフェタミン 20mg
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2、4、6、または 8 個の Tozadenant 適合プラセボ錠剤
2 カプセルまたは 4 カプセル、それぞれに 2 つのオーバーカプセル化 d-アンフェタミン 5 mg 錠剤が含まれています
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アクティブコンパレータ：トリートメントF
d-アンフェタミン 40mg
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2、4、6、または 8 個の Tozadenant 適合プラセボ錠剤
2 カプセルまたは 4 カプセル、それぞれに 2 つのオーバーカプセル化 d-アンフェタミン 5 mg 錠剤が含まれています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻薬好き
時間枠：24時間
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薬物好み視覚アナログ スケール (VAS) (「現時点」)。双極性の 0 ～ 100 ポイントの視覚アナログ スケールで評価されます。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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効果のバランス
時間枠：24時間
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薬物嗜好性VASに基づく
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24時間
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世界的な影響
時間枠：24時間
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全体的な薬物嗜好性 VAS
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24時間
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プラスの薬物効果
時間枠：24時間
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高VAS
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24時間
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プラスの薬物効果
時間枠：24時間
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優れた薬効VAS
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24時間
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薬のマイナス効果
時間枠：24時間
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薬の悪影響VAS
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24時間
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興奮作用
時間枠：24時間
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注意力/眠気VAS
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24時間
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興奮作用
時間枠：24時間
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アジテーション/リラクゼーションVAS
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24時間
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その他の薬の影響:
時間枠：24時間
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幻覚VAS
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24時間
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その他の薬の影響:
時間枠：24時間
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独立したVAS
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24時間
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その他の薬の影響:
時間枠：24時間
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依存症研究センター目録 (ARCI)
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24時間
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その他の薬の影響:
時間枠：12時間
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薬物類似性VAS
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12時間
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その他の薬の影響:
時間枠：24時間
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ボウルVAS
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24時間
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認知および精神運動への影響
時間枠：24時間
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分割注意テスト
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24時間
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認知および精神運動への影響
時間枠：24時間
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選択反応時間
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24時間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Michael McDonnell, MD、INC Research Toronto
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TOZ-CL09
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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