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バイオレットライトを使用したオフィスブリーチング

2020年11月3日 更新者：Patricia Moreira de Freitas、University of Sao Paulo

紫光 (405-410 nm) を使用したオフィス内歯科漂白の長期臨床評価

この臨床研究の目的は、バイオレット LED ライト (405-410 nm) を使用したホワイトニング治療の効果を、漂白ジェルの有無にかかわらず評価することです。 、技術に関する参加者の満足度と生活の質への影響。 研究の目的が通知された後、200 人の参加者が選択され、無作為に治療グループに分けられます (n = 25): G1 - 35% 過酸化水素 (HP) (4 セッション、1 セッション/週)。 G2 - 30% 過酸化カルバミド (CP) (4 セッション、1 セッション/週); G3 - バイオレット LED (405-410 nm、4 セッション、1 セッション/週); G4 - バイオレット LED (405-410 nm、4 セッション、週 2 セッション); G5 - 35% 過酸化水素に関連する紫色の LED (4 セッション、1 セッション / 週); G6 - 30% 過酸化カルバミドに関連する紫色の LED (4 セッション、1 セッション / 週); G7 - ハイブリッド テクニック HP (バイオレット LED + 35% 過酸化水素の適用 + バイオレット LED) (4 セッション、1 セッション/週); G8 - ハイブリッド テクニック CP HP (バイオレット LED + 30% 過酸化カルバミドの適用 + バイオレット LED) (4 セッション、1 セッション/週)。 色調評価は、所定の時期（施術前、施術直後、脱色終了後14日後、脱色終了後3、6、12ヶ月）に行い、比色試験（客観的・主観的）と分光測光法により定量的に評価します。 さらに、歯のホワイトニング中および後（48時間）の歯の感受性（VASスケール）、治療に対する満足度、生活の質への影響（OHIP-14アンケート）を評価します。 満足度の調査データ（記述的評価）を除くデータは、5％の有意水準を考慮して、サンプルの均一性と正常性を決定し、治療グループ間の比較のために統計分析にかけられます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この臨床研究の目的は、バイオレット LED ライト (405-410 nm) を使用したホワイトニング治療の効果を、漂白ジェルの有無にかかわらず評価することです。 、技術に関する参加者の満足度と生活の質への影響。

この研究は、サンパウロ大学歯学部の研究倫理委員会によって承認されました (プロトコル # 1.981.756)。 実験計画は CONSORT に従っています。 現在の研究は、治療グループ間で同様の割り当てを行う、盲検の並行無作為化研究になります。 歯科レーザー専門研究所（LELO-FOUSP）の患者の中から選ばれた200人の参加者が含まれます。 研究の目的を知らされた後、参加者は無作為に治療グループに分けられます (n = 25):

G1 - 35% 過酸化水素を使用したオフィスでの漂白 (4 セッション、1 セッション/週)。

G2 - 30% 過酸化カルバミドを使用したオフィスでの漂白 (4 セッション、1 セッション/週)。

G3 - バイオレット LED (405-410 nm、4 セッション、1 セッション/週) を使用したオフィス内ブリーチング。

G4 - バイオレット LED (405-410 nm、4 セッション、2 セッション/週) を使用したオフィス内ブリーチング。

G5 - 35% 過酸化水素に関連するバイオレット LED を使用したオフィスでの漂白 (4 セッション、1 セッション / 週)。

G6 - 30% 過酸化カルバミドに関連するバイオレット LED を使用したオフィスブリーチング (4 セッション、1 セッション / 週)。

G7 - ハイブリッド テクニック HP (バイオレット LED + 35% 過酸化水素の適用 + バイオレット LED) (4 セッション、1 セッション/週)。

G8 - ハイブリッド テクニック CP HP (バイオレット LED + 30% 過酸化カルバミドの適用 + バイオレット LED) (4 セッション、1 セッション/週)。

この研究の主な結果は色の変化であり、比色 (主観的) および分光光度 (客観的) テストによって定量的に評価されます。 さらに、治療中および治療後 (所定の時間) の歯の感受性、治療に関する患者の満足度、および患者の生活の質への影響が評価されます (アンケート OHIP-14)。

所定の時期（施術前、施術直後、14日後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後）にブラインドにて測色を行います。 それは2つの方法で実行されます.主観的に、カラースケールで。そして客観的に、臨床分光光度計で。

歯の感受性の評価は、ビジュアルアナログスケール（VAS）で測定されます。 施術直後と48時間後に行います。

治療に関する患者の満足度は、治療の自己評価のためのアンケートで測定され、治療終了後 14 日、3 か月後、6 か月後、12 か月後に適用されます。

患者の生活の質の評価は、治療の終了後に適用されるOHIP-14アンケートで実行されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • SP
      • São Paulo、SP、ブラジル、05508-000
        • School of Dentistry of USP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • すべての歯が存在し、前歯に修復物や齲蝕がないこと。
  • 犬歯の色がA3（Vitaクラシックスケールによる）またはそれより暗い患者。

除外基準:

  • 全身性病変を呈する患者
  • 歯周病患者
  • 喫煙者またはアルコールを体系的に使用している患者
  • テトラサイクリン、フッ素症、歯内療法による歯の色の変化を示す患者。
  • -自己言及された過敏症の病歴を持つ患者
  • 妊娠中または授乳期の患者
  • 前歯の修復物の存在
  • -歯ぎしりまたは鎮痛薬または抗炎症薬の体系的な使用を示す患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：G1 - 35% 過酸化水素漂白
35% 過酸化水素を使用したオフィスでの漂白 (4 セッション、1 セッション/週)。
手順：35% 過酸化水素漂白
前歯の頬面への 35% 過酸化水素の適用 (15-25)。 アプリケーションは、製造元の指示に従って実行されます。
アクティブコンパレータ：G2 - 30% 過酸化カルバミド漂白剤
30% 過酸化カルバミドを使用したオフィスでの漂白 (4 セッション、1 セッション/週)。
手順：30% 過酸化カルバミド漂白剤
プロトコール: 前歯 (15-25) の頬面に 35% 過酸化カルバミドを塗布。 アプリケーションは、製造元の指示に従って実行されます。
実験的：G3 - バイオレット LED 漂白 1
バイオレット LED (405-410 nm、4 セッション、1 セッション/週) を使用したオフィス内ブリーチング。
手順：バイオレットLEDブリーチング1
プロトコル: 前歯 (15-25) の頬面にバイオレット LED を適用し、光源と歯の表面の間の距離を 8 mm にします。 アプリケーションは 60 秒間実行され、その後 30 秒間オフになります。 それは 20 倍に繰り返されます。 手順は週に1回実行されます。
実験的：G4 - バイオレット LED 漂白 2
バイオレット LED (405-410 nm、4 セッション、週 2 セッション) を使用したオフィス内ブリーチング。
手順：バイオレットLEDブリーチング2
プロトコル: 前歯 (15-25) の頬面にバイオレット LED を適用し、光源と歯の表面の間の距離を 8 mm にします。 アプリケーションは 60 秒間実行され、その後 30 秒間オフになります。 それは 20 倍に繰り返されます。 手順は週に2回実行されます。
実験的：G5 - 光化学プロトコル 1
オフィスでの漂白は、35% 過酸化水素に関連付けられたバイオレット LED で行われました (4 セッション、1 セッション / 週)。
手順：光化学プロトコル 1
プロトコール: 前歯 (15-25) の頬面に 35% 過酸化水素を塗布。 アプリケーションは、製造元の指示に従って実行され、光源と歯の表面の間の距離が 8 mm のバイオレット LED のアプリケーションに関連付けられます。 バイオレット LED の適用は 60 秒間実行され、その後 30 秒間オフになります。 それは 20 倍に繰り返されます。 手順は週に1回実行されます。
実験的：G6 - 光化学プロトコル 2
オフィスでのブリーチング 30% カルバミドペルオキシドに関連付けられたバイオレット LED (4 セッション、1 セッション / 週)
手順：光化学プロトコル 2
プロトコール: 前歯 (15-25) の頬面に 30% 過酸化カルバミドを塗布。 アプリケーションは、製造元の指示に従って実行され、光源と歯の表面の間の距離が 8 mm のバイオレット LED のアプリケーションに関連付けられます。 バイオレット LED の適用は 60 秒間実行され、その後 30 秒間オフになります。 それは 20 倍に繰り返されます。 手順は週に1回実行されます。
実験的：G7 - ハイブリッドテクニック 1
ハイブリッドテクニックHP（バイオレットLED＋35％過酸化水素塗布＋バイオレットLED）（4回、週1回）
手順：ハイブリッドテクニック 1
プロトコル: 前歯 (15-25) の頬面にバイオレット LED を適用し、光源と歯の表面の間の距離を 8 mm にします。 アプリケーションは 60 秒間実行され、その後 30 秒間オフになります。 それは 20 倍に繰り返されます。 バイオレット LED の最後の 10 回の照明では、35% の過酸化水素が適用され、光と同時に作用します。
実験的：G8 - ハイブリッドテクニック 2
ハイブリッド テクニック CP HP (バイオレット LED + 30% 過酸化カルバミドの適用 + バイオレット LED) (4 セッション、1 セッション/週)。
手順：ハイブリッドテクニック 2
プロトコル: 前歯 (15-25) の頬面にバイオレット LED を適用し、光源と歯の表面の間の距離を 8 mm にします。 アプリケーションは 60 秒間実行され、その後 30 秒間オフになります。 それは 20 倍に繰り返されます。 バイオレット LED の最後の 10 回の照明では、30% 過酸化カルバミドが適用され、光と同時に作用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
色の変化
時間枠：治療後12ヶ月
所定の期間（治療後12ヶ月）にブラインドで色測定を行います。 それは臨床分光光度計で行われます。
治療後12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯の過敏症
時間枠：施術直後と施術後48時間
歯の感受性の評価は、ビジュアルアナログスケール（VAS）で測定されます。 施術直後と48時間後に行います。
施術直後と施術後48時間
治療に関する患者の満足度
時間枠：治療終了14日後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後
治療に関する患者の満足度は、治療の自己評価のためのアンケートで測定され、治療終了後 14 日、3 か月後、6 か月後、12 か月後に適用されます。
治療終了14日後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後
患者の生活の質
時間枠：ブリーチ終了直後
患者の生活の質の評価は、治療の終了後に適用されるOHIP-14アンケートで実行されます。
ブリーチ終了直後
視覚的なカラー スケールによる 12 か月間の色の変化
時間枠：ブリーチ前、直後、14日後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後
評価は視覚的なカラースケールで行われます
ブリーチ前、直後、14日後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後
臨床分光光度計による6か月間の色の変化
時間枠：ブリーチ前、直後、14日後、3ヶ月後、6ヶ月後
評価は臨床分光光度計で行われます
ブリーチ前、直後、14日後、3ヶ月後、6ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Sao Paulo

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Patricia Freitas, PhD、Associate Professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年7月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 010 (レジストリ識別子：Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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