バイオレットライトを使用したオフィスブリーチング
紫光 (405-410 nm) を使用したオフィス内歯科漂白の長期臨床評価
調査の概要
状態
詳細な説明
この臨床研究の目的は、バイオレット LED ライト (405-410 nm) を使用したホワイトニング治療の効果を、漂白ジェルの有無にかかわらず評価することです。 、技術に関する参加者の満足度と生活の質への影響。
この研究は、サンパウロ大学歯学部の研究倫理委員会によって承認されました (プロトコル # 1.981.756)。 実験計画は CONSORT に従っています。 現在の研究は、治療グループ間で同様の割り当てを行う、盲検の並行無作為化研究になります。 歯科レーザー専門研究所（LELO-FOUSP）の患者の中から選ばれた200人の参加者が含まれます。 研究の目的を知らされた後、参加者は無作為に治療グループに分けられます (n = 25):
G1 - 35% 過酸化水素を使用したオフィスでの漂白 (4 セッション、1 セッション/週)。
G2 - 30% 過酸化カルバミドを使用したオフィスでの漂白 (4 セッション、1 セッション/週)。
G3 - バイオレット LED (405-410 nm、4 セッション、1 セッション/週) を使用したオフィス内ブリーチング。
G4 - バイオレット LED (405-410 nm、4 セッション、2 セッション/週) を使用したオフィス内ブリーチング。
G5 - 35% 過酸化水素に関連するバイオレット LED を使用したオフィスでの漂白 (4 セッション、1 セッション / 週)。
G6 - 30% 過酸化カルバミドに関連するバイオレット LED を使用したオフィスブリーチング (4 セッション、1 セッション / 週)。
G7 - ハイブリッド テクニック HP (バイオレット LED + 35% 過酸化水素の適用 + バイオレット LED) (4 セッション、1 セッション/週)。
G8 - ハイブリッド テクニック CP HP (バイオレット LED + 30% 過酸化カルバミドの適用 + バイオレット LED) (4 セッション、1 セッション/週)。
この研究の主な結果は色の変化であり、比色 (主観的) および分光光度 (客観的) テストによって定量的に評価されます。 さらに、治療中および治療後 (所定の時間) の歯の感受性、治療に関する患者の満足度、および患者の生活の質への影響が評価されます (アンケート OHIP-14)。
所定の時期（施術前、施術直後、14日後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後）にブラインドにて測色を行います。 それは2つの方法で実行されます.主観的に、カラースケールで。そして客観的に、臨床分光光度計で。
歯の感受性の評価は、ビジュアルアナログスケール（VAS）で測定されます。 施術直後と48時間後に行います。
治療に関する患者の満足度は、治療の自己評価のためのアンケートで測定され、治療終了後 14 日、3 か月後、6 か月後、12 か月後に適用されます。
患者の生活の質の評価は、治療の終了後に適用されるOHIP-14アンケートで実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
SP
-
São Paulo、SP、ブラジル、05508-000
- School of Dentistry of USP
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- すべての歯が存在し、前歯に修復物や齲蝕がないこと。
- 犬歯の色がA3（Vitaクラシックスケールによる）またはそれより暗い患者。
除外基準:
- 全身性病変を呈する患者
- 歯周病患者
- 喫煙者またはアルコールを体系的に使用している患者
- テトラサイクリン、フッ素症、歯内療法による歯の色の変化を示す患者。
- -自己言及された過敏症の病歴を持つ患者
- 妊娠中または授乳期の患者
- 前歯の修復物の存在
- -歯ぎしりまたは鎮痛薬または抗炎症薬の体系的な使用を示す患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：G1 - 35% 過酸化水素漂白
35% 過酸化水素を使用したオフィスでの漂白 (4 セッション、1 セッション/週)。
|
前歯の頬面への 35% 過酸化水素の適用 (15-25)。
アプリケーションは、製造元の指示に従って実行されます。
|
|
アクティブコンパレータ：G2 - 30% 過酸化カルバミド漂白剤
30% 過酸化カルバミドを使用したオフィスでの漂白 (4 セッション、1 セッション/週)。
|
プロトコール: 前歯 (15-25) の頬面に 35% 過酸化カルバミドを塗布。
アプリケーションは、製造元の指示に従って実行されます。
|
|
実験的：G3 - バイオレット LED 漂白 1
バイオレット LED (405-410 nm、4 セッション、1 セッション/週) を使用したオフィス内ブリーチング。
|
プロトコル: 前歯 (15-25) の頬面にバイオレット LED を適用し、光源と歯の表面の間の距離を 8 mm にします。
アプリケーションは 60 秒間実行され、その後 30 秒間オフになります。
それは 20 倍に繰り返されます。
手順は週に1回実行されます。
|
|
実験的：G4 - バイオレット LED 漂白 2
バイオレット LED (405-410 nm、4 セッション、週 2 セッション) を使用したオフィス内ブリーチング。
|
プロトコル: 前歯 (15-25) の頬面にバイオレット LED を適用し、光源と歯の表面の間の距離を 8 mm にします。
アプリケーションは 60 秒間実行され、その後 30 秒間オフになります。
それは 20 倍に繰り返されます。
手順は週に2回実行されます。
|
|
実験的：G5 - 光化学プロトコル 1
オフィスでの漂白は、35% 過酸化水素に関連付けられたバイオレット LED で行われました (4 セッション、1 セッション / 週)。
|
プロトコール: 前歯 (15-25) の頬面に 35% 過酸化水素を塗布。
アプリケーションは、製造元の指示に従って実行され、光源と歯の表面の間の距離が 8 mm のバイオレット LED のアプリケーションに関連付けられます。
バイオレット LED の適用は 60 秒間実行され、その後 30 秒間オフになります。
それは 20 倍に繰り返されます。
手順は週に1回実行されます。
|
|
実験的：G6 - 光化学プロトコル 2
オフィスでのブリーチング 30% カルバミドペルオキシドに関連付けられたバイオレット LED (4 セッション、1 セッション / 週)
|
プロトコール: 前歯 (15-25) の頬面に 30% 過酸化カルバミドを塗布。
アプリケーションは、製造元の指示に従って実行され、光源と歯の表面の間の距離が 8 mm のバイオレット LED のアプリケーションに関連付けられます。
バイオレット LED の適用は 60 秒間実行され、その後 30 秒間オフになります。
それは 20 倍に繰り返されます。
手順は週に1回実行されます。
|
|
実験的：G7 - ハイブリッドテクニック 1
ハイブリッドテクニックHP（バイオレットLED＋35％過酸化水素塗布＋バイオレットLED）（4回、週1回）
|
プロトコル: 前歯 (15-25) の頬面にバイオレット LED を適用し、光源と歯の表面の間の距離を 8 mm にします。
アプリケーションは 60 秒間実行され、その後 30 秒間オフになります。
それは 20 倍に繰り返されます。
バイオレット LED の最後の 10 回の照明では、35% の過酸化水素が適用され、光と同時に作用します。
|
|
実験的：G8 - ハイブリッドテクニック 2
ハイブリッド テクニック CP HP (バイオレット LED + 30% 過酸化カルバミドの適用 + バイオレット LED) (4 セッション、1 セッション/週)。
|
プロトコル: 前歯 (15-25) の頬面にバイオレット LED を適用し、光源と歯の表面の間の距離を 8 mm にします。
アプリケーションは 60 秒間実行され、その後 30 秒間オフになります。
それは 20 倍に繰り返されます。
バイオレット LED の最後の 10 回の照明では、30% 過酸化カルバミドが適用され、光と同時に作用します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
色の変化
時間枠：治療後12ヶ月
|
所定の期間（治療後12ヶ月）にブラインドで色測定を行います。
それは臨床分光光度計で行われます。
|
治療後12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
歯の過敏症
時間枠：施術直後と施術後48時間
|
歯の感受性の評価は、ビジュアルアナログスケール（VAS）で測定されます。
施術直後と48時間後に行います。
|
施術直後と施術後48時間
|
|
治療に関する患者の満足度
時間枠：治療終了14日後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後
|
治療に関する患者の満足度は、治療の自己評価のためのアンケートで測定され、治療終了後 14 日、3 か月後、6 か月後、12 か月後に適用されます。
|
治療終了14日後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後
|
|
患者の生活の質
時間枠：ブリーチ終了直後
|
患者の生活の質の評価は、治療の終了後に適用されるOHIP-14アンケートで実行されます。
|
ブリーチ終了直後
|
|
視覚的なカラー スケールによる 12 か月間の色の変化
時間枠：ブリーチ前、直後、14日後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後
|
評価は視覚的なカラースケールで行われます
|
ブリーチ前、直後、14日後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後
|
|
臨床分光光度計による6か月間の色の変化
時間枠：ブリーチ前、直後、14日後、3ヶ月後、6ヶ月後
|
評価は臨床分光光度計で行われます
|
ブリーチ前、直後、14日後、3ヶ月後、6ヶ月後
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Patricia Freitas, PhD、Associate professor
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bernardon JK, Sartori N, Ballarin A, Perdigao J, Lopes GC, Baratieri LN. Clinical performance of vital bleaching techniques. Oper Dent. 2010 Jan-Feb;35(1):3-10. doi: 10.2341/09-008CR.
- Boushell LW, Ritter AV, Garland GE, Tiwana KK, Smith LR, Broome A, Leonard RH. Nightguard vital bleaching: side effects and patient satisfaction 10 to 17 years post-treatment. J Esthet Restor Dent. 2012 Jun;24(3):211-9. doi: 10.1111/j.1708-8240.2011.00479.x. Epub 2011 Oct 11.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。