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外膜、中膜外膜 (EMT) および内頸静脈膜の超音波評価

2018年11月25日 更新者：Henrik Gudbergsen

大幅な減量後の肥満被験者における外膜、中膜外 (EMT) および内頸静脈厚さの超音波評価

これは、変形性膝関節症の過体重または肥満患者の体重と痛みに対するリラグルチドの効果を調査する無作為化試験 (NCT02905864) のサブスタディです。 親試験では、患者は低カロリー食と食事カウンセリングを含む8週間の食事介入フェーズを受け、その後、患者は無作為にリラグルチド3mgまたはリラグルチド3mgプラセボのいずれかをアドオンとして投与されます通常の食品を再導入するための食事指導と、健康的なライフスタイルに従事するための継続的な動機付けに焦点を当てています。

このサブスタディは、最初の 8 週間の減量介入に関連して、超音波によって評価された外膜、中膜外 (EMT) および頸静脈の厚さの変化を調査することを目的としています。

変化はグレースケールの超音波によって評価され、測定された領域は内頸動脈の前壁から静脈の壁を含む頸静脈までであり、その後、動脈の厚さを差し引いての厚さを測定します。外膜、エクストラメディア (EMT) および veia jugularis interna compelx。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
    • Capital Region
      • Frederiksberg、Capital Region、デンマーク、2000
        • Osteoarthritis Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-親試験（NCT02905864）の対象となる参加者、つまり変形性膝関節症の過体重/肥満の個人

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントを得た
  • -膝OAの臨床診断（American College of Rheumatology（ACR）基準）は、放射線医学によって確認されていますが、初期から中等度の段階で明確な放射線学的OAに限定されています（Kellgren-Lawrenceグレード1、2、または3）
  • 年齢 18 歳以上 75 歳未満
  • 体格指数 (BMI) ≥ 27 kg/m2
  • 過去 3 か月間、体重が安定している (自己申告による体重変化が 5 kg 未満)
  • 減量の動機

除外基準:

  • 組織化された減量プログラムへの継続的な参加、または過去 3 か月以内の参加 (または過去 3 か月以内)
  • -この試験の少なくとも3か月前に大幅な体重増加を引き起こす可能性のある薬物による治療の現在または歴史
  • -GLP-1受容体アゴニスト、プラムリンチド、シブトラミン、オルリスタット、ゾニサミド、トピラメート、またはフェンテルミンの現在の使用またはこの試験前の3か月以内の使用
  • 1型糖尿病
  • メトホルミン以外の血糖降下薬で治療中の2型糖尿病
  • 対象膝関節の全形成術 (セクション 6.3 を参照)
  • -対象膝関節の末期疾患（Kellgren-Lawrence grade 4）
  • 免疫炎症性疾患
  • 広範囲にわたる慢性的な痛み
  • 女性の受胎可能患者に対する妊娠または不十分な避妊療法
  • 授乳
  • 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 60 ml/分/1.73 m2
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常範囲の上限（UNR）の3倍以上
  • 軽微な外科的処置を除いて、試用期間中に予定されている手術
  • -登録前3か月以内の関節鏡検査または膝への注射などの外科的処置
  • -肥満に対する以前の外科的治療（試験参加の1年以上前の脂肪吸引を除く）
  • 甲状腺刺激ホルモン（TSH）が0.4～6.0の範囲外 MIU/L
  • 内分泌障害または摂食障害、または体重増加を引き起こす可能性のある医薬品による治療に続発する肥満
  • -甲状腺髄様がんまたは多発性内分泌腫瘍2型の家族歴または個人歴
  • 炎症性腸疾患
  • うっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III-IV
  • 糖尿病性胃不全麻痺
  • -膵炎（急性および/または慢性）または膵臓癌の病歴または現在の診断
  • -皮膚または子宮頸部の上皮内悪性腫瘍を除く癌の病歴
  • -大うつ病性障害の病歴、PHQ-9（患者健康アンケート-9）スコアが15以上、または他の重度の精神障害の病歴または摂食障害の診断
  • -試験に参加する前の過去1か月以内に自殺未遂の生涯履歴または自殺行動の履歴がある被験者
  • デンマーク語を流暢に話せない
  • プログラムの遵守を妨げる精神状態
  • オピオイドまたは類似の強力な鎮痛薬の使用
  • 低血圧、動悸、呼吸困難、浮腫など、サクセンダの有効成分に対するアレルギー反応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
集中的な食事介入
8週間続く管理された食事減量プログラム
ダイエットサプリメント：栄養補助食品: 集中的な食事介入
参加者は、1 日あたり 800 ～ 1,000 kcal の低カロリー処方食を受け取ります。 フォーミュラダイエットは、すぐに使える食事バーとパウダーで構成され、水と混ぜてシェイク、スープ、またはお粥を作ります。 減量プログラムは、標準的な液体エネルギー摂取プロトコルによる完全な食事の置き換えを伴う 8 週間の期間で構成されます。 プログラムの順守を容易にするために、参加者は、栄養士が率いる6〜8人の参加者による毎週の施設ベースのグループセッションにスケジュールされます。 毎日の栄養摂取量の推奨事項が満たされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mm で評価された外膜、中膜外厚 (EMT)、および内頸静脈の平均厚さの変化
時間枠：週 -8 ～ 0

このサブスタディは、減量介入に関連して超音波によって評価された外膜、EMT、および頸静脈の厚さの変化を調査することを目的としています。

変化はグレースケールの超音波によって評価され、測定された領域は内頸動脈の前壁から静脈の壁を含む頸静脈までであり、その後、動脈の厚さを差し引いての厚さを測定します。外膜、EMT、および内頸静脈。
週 -8 ～ 0

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mm で評価された外膜、中膜外厚 (EMT)、および内頸静脈の最大厚さの変化
時間枠：週 -8 ～ 0

このサブスタディは、減量介入に関連して超音波によって評価された外膜、EMT、および頸静脈の厚さの変化を調査することを目的としています。

変化はグレースケールの超音波によって評価され、測定された領域は内頸動脈の前壁から静脈の壁を含む頸静脈までであり、その後、動脈の厚さを差し引いての厚さを測定します。外膜、EMT、および内頸静脈。
週 -8 ～ 0
外膜の平均厚さ、中膜外厚さ (EMT)、および内頸静脈の平均厚さの長期変化 (mm 単位で評価)
時間枠：0週から52週

このサブスタディは、減量介入に関連して超音波によって評価された外膜、EMT、および頸静脈の厚さの変化を調査することを目的としています。

変化はグレースケールの超音波によって評価され、測定された領域は内頸動脈の前壁から静脈の壁を含む頸静脈までであり、その後、動脈の厚さを差し引いての厚さを測定します。外膜、EMT、および内頸静脈。
0週から52週
外膜の最大厚、中膜外厚 (EMT)、および内頸静脈の長期変化を mm で評価
時間枠：0週から52週

このサブスタディは、減量介入に関連して超音波によって評価された外膜、EMT、および頸静脈の厚さの変化を調査することを目的としています。

変化はグレースケールの超音波によって評価され、測定された領域は内頸動脈の前壁から静脈の壁を含む頸静脈までであり、その後、動脈の厚さを差し引いての厚さを測定します。外膜、EMT、および内頸静脈。
0週から52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Henrik Gudbergsen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月15日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 137.10

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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