外膜、中膜外膜 (EMT) および内頸静脈膜の超音波評価
大幅な減量後の肥満被験者における外膜、中膜外 (EMT) および内頸静脈厚さの超音波評価
これは、変形性膝関節症の過体重または肥満患者の体重と痛みに対するリラグルチドの効果を調査する無作為化試験 (NCT02905864) のサブスタディです。 親試験では、患者は低カロリー食と食事カウンセリングを含む8週間の食事介入フェーズを受け、その後、患者は無作為にリラグルチド3mgまたはリラグルチド3mgプラセボのいずれかをアドオンとして投与されます通常の食品を再導入するための食事指導と、健康的なライフスタイルに従事するための継続的な動機付けに焦点を当てています。
このサブスタディは、最初の 8 週間の減量介入に関連して、超音波によって評価された外膜、中膜外 (EMT) および頸静脈の厚さの変化を調査することを目的としています。
変化はグレースケールの超音波によって評価され、測定された領域は内頸動脈の前壁から静脈の壁を含む頸静脈までであり、その後、動脈の厚さを差し引いての厚さを測定します。外膜、エクストラメディア (EMT) および veia jugularis interna compelx。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Capital Region
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Frederiksberg、Capital Region、デンマーク、2000
- Osteoarthritis Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを得た
- -膝OAの臨床診断（American College of Rheumatology（ACR）基準）は、放射線医学によって確認されていますが、初期から中等度の段階で明確な放射線学的OAに限定されています（Kellgren-Lawrenceグレード1、2、または3）
- 年齢 18 歳以上 75 歳未満
- 体格指数 (BMI) ≥ 27 kg/m2
- 過去 3 か月間、体重が安定している (自己申告による体重変化が 5 kg 未満)
- 減量の動機
除外基準:
- 組織化された減量プログラムへの継続的な参加、または過去 3 か月以内の参加 (または過去 3 か月以内)
- -この試験の少なくとも3か月前に大幅な体重増加を引き起こす可能性のある薬物による治療の現在または歴史
- -GLP-1受容体アゴニスト、プラムリンチド、シブトラミン、オルリスタット、ゾニサミド、トピラメート、またはフェンテルミンの現在の使用またはこの試験前の3か月以内の使用
- 1型糖尿病
- メトホルミン以外の血糖降下薬で治療中の2型糖尿病
- 対象膝関節の全形成術 (セクション 6.3 を参照)
- -対象膝関節の末期疾患（Kellgren-Lawrence grade 4）
- 免疫炎症性疾患
- 広範囲にわたる慢性的な痛み
- 女性の受胎可能患者に対する妊娠または不十分な避妊療法
- 授乳
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 60 ml/分/1.73 m2
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常範囲の上限（UNR）の3倍以上
- 軽微な外科的処置を除いて、試用期間中に予定されている手術
- -登録前3か月以内の関節鏡検査または膝への注射などの外科的処置
- -肥満に対する以前の外科的治療（試験参加の1年以上前の脂肪吸引を除く）
- 甲状腺刺激ホルモン（TSH）が0.4～6.0の範囲外 MIU/L
- 内分泌障害または摂食障害、または体重増加を引き起こす可能性のある医薬品による治療に続発する肥満
- -甲状腺髄様がんまたは多発性内分泌腫瘍2型の家族歴または個人歴
- 炎症性腸疾患
- うっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III-IV
- 糖尿病性胃不全麻痺
- -膵炎（急性および/または慢性）または膵臓癌の病歴または現在の診断
- -皮膚または子宮頸部の上皮内悪性腫瘍を除く癌の病歴
- -大うつ病性障害の病歴、PHQ-9（患者健康アンケート-9）スコアが15以上、または他の重度の精神障害の病歴または摂食障害の診断
- -試験に参加する前の過去1か月以内に自殺未遂の生涯履歴または自殺行動の履歴がある被験者
- デンマーク語を流暢に話せない
- プログラムの遵守を妨げる精神状態
- オピオイドまたは類似の強力な鎮痛薬の使用
- 低血圧、動悸、呼吸困難、浮腫など、サクセンダの有効成分に対するアレルギー反応
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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集中的な食事介入
8週間続く管理された食事減量プログラム
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参加者は、1 日あたり 800 ～ 1,000 kcal の低カロリー処方食を受け取ります。
フォーミュラダイエットは、すぐに使える食事バーとパウダーで構成され、水と混ぜてシェイク、スープ、またはお粥を作ります。
減量プログラムは、標準的な液体エネルギー摂取プロトコルによる完全な食事の置き換えを伴う 8 週間の期間で構成されます。
プログラムの順守を容易にするために、参加者は、栄養士が率いる6〜8人の参加者による毎週の施設ベースのグループセッションにスケジュールされます。
毎日の栄養摂取量の推奨事項が満たされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mm で評価された外膜、中膜外厚 (EMT)、および内頸静脈の平均厚さの変化
時間枠：週 -8 ～ 0
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このサブスタディは、減量介入に関連して超音波によって評価された外膜、EMT、および頸静脈の厚さの変化を調査することを目的としています。 変化はグレースケールの超音波によって評価され、測定された領域は内頸動脈の前壁から静脈の壁を含む頸静脈までであり、その後、動脈の厚さを差し引いての厚さを測定します。外膜、EMT、および内頸静脈。 |
週 -8 ～ 0
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mm で評価された外膜、中膜外厚 (EMT)、および内頸静脈の最大厚さの変化
時間枠：週 -8 ～ 0
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このサブスタディは、減量介入に関連して超音波によって評価された外膜、EMT、および頸静脈の厚さの変化を調査することを目的としています。 変化はグレースケールの超音波によって評価され、測定された領域は内頸動脈の前壁から静脈の壁を含む頸静脈までであり、その後、動脈の厚さを差し引いての厚さを測定します。外膜、EMT、および内頸静脈。 |
週 -8 ～ 0
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外膜の平均厚さ、中膜外厚さ (EMT)、および内頸静脈の平均厚さの長期変化 (mm 単位で評価)
時間枠：0週から52週
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このサブスタディは、減量介入に関連して超音波によって評価された外膜、EMT、および頸静脈の厚さの変化を調査することを目的としています。 変化はグレースケールの超音波によって評価され、測定された領域は内頸動脈の前壁から静脈の壁を含む頸静脈までであり、その後、動脈の厚さを差し引いての厚さを測定します。外膜、EMT、および内頸静脈。 |
0週から52週
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外膜の最大厚、中膜外厚 (EMT)、および内頸静脈の長期変化を mm で評価
時間枠：0週から52週
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このサブスタディは、減量介入に関連して超音波によって評価された外膜、EMT、および頸静脈の厚さの変化を調査することを目的としています。 変化はグレースケールの超音波によって評価され、測定された領域は内頸動脈の前壁から静脈の壁を含む頸静脈までであり、その後、動脈の厚さを差し引いての厚さを測定します。外膜、EMT、および内頸静脈。 |
0週から52週
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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