複雑な骨および関節感染症患者におけるサルベージ療法としてのダプトマイシン > 6 mg/kg/日: 地域参照センターにおけるコホート研究
複雑な骨関節感染症 (BJI) を治療するための抗菌療法の選択は困難であり、次の点を考慮する必要があります。(i) 骨拡散の問題。 (ii) 細菌バイオフィルムに対して活性な抗菌薬を使用する必要性。 (iii) 抗生物質耐性の発生率の増加。 (iv) これらの患者では、第一選択の抗菌薬に反応して重篤な有害事象 (SAE) が発生するリスクが高い。
その結果、ダプトマイシンなどの最近開発された抗菌薬の適応外使用が、複雑なBJIのサルベージ療法として頻繁に必要となります。 ダプトマイシンが BJI の治療に承認されていないとしても、米国感染症学会のガイドラインでは、この抗生物質を人工関節感染症の代替療法として提案しています。 推奨用量は6 mg/kg/日ですが、ダプトマイシンの骨浸透が制限されているため、最近のデータはこれらの患者ではより高用量の使用を支持しています。
本コホート研究は、複雑性BJI患者における長期にわたる高用量(>6 mg/kg/日)のダプトマイシンサルベージ療法の安全性と有効性を評価することを目的としていました。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- >6 mg/kg/日のダプトマイシンによるBJI治療を受けた患者
除外基準:
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿濃度 (Cmin) によるダプトマイシンの測定
時間枠:300日
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おおよその最長治療期間は 300 日です。 ダプトマイシンのトラフ血漿濃度 (Cmin) を毎月測定して、ダプトマイシンのトラフ血漿濃度 (Cmin) が 24 mg/L を超える患者を検出します。 Cmin は、研究室で開発された検証済みの HPLC プロセスとダイオード アレイ UV 検出器を使用して、ダプトマイシン注射の 24 時間後 (再注射を行う場合は直前) に測定されます。 Cmin > 24 mg/L は、この閾値を超えると高 CPK レベル(ミオパシーの症状の有無にかかわらず)のリスクが高くなるため、過剰摂取とみなされました。 |
300日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 69HCL17_0465
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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