複雑な骨および関節感染症患者におけるサルベージ療法としてのダプトマイシン > 6 mg/kg/日: 地域参照センターにおけるコホート研究
複雑な骨関節感染症 (BJI) を治療するための抗菌療法の選択は困難であり、次の点を考慮する必要があります。(i) 骨拡散の問題。 (ii) 細菌バイオフィルムに対して活性な抗菌薬を使用する必要性。 (iii) 抗生物質耐性の発生率の増加。 (iv) これらの患者では、第一選択の抗菌薬に反応して重篤な有害事象 (SAE) が発生するリスクが高い。
その結果、ダプトマイシンなどの最近開発された抗菌薬の適応外使用が、複雑なBJIのサルベージ療法として頻繁に必要となります。 ダプトマイシンが BJI の治療に承認されていないとしても、米国感染症学会のガイドラインでは、この抗生物質を人工関節感染症の代替療法として提案しています。 推奨用量は6 mg/kg/日ですが、ダプトマイシンの骨浸透が制限されているため、最近のデータはこれらの患者ではより高用量の使用を支持しています。
本コホート研究は、複雑性BJI患者における長期にわたる高用量(>6 mg/kg/日)のダプトマイシンサルベージ療法の安全性と有効性を評価することを目的としていました。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- >6 mg/kg/日のダプトマイシンによるBJI治療を受けた患者
除外基準:
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿濃度 (Cmin) によるダプトマイシンの測定
時間枠:300日
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おおよその最長治療期間は 300 日です。 ダプトマイシンのトラフ血漿濃度 (Cmin) を毎月測定して、ダプトマイシンのトラフ血漿濃度 (Cmin) が 24 mg/L を超える患者を検出します。 Cmin は、研究室で開発された検証済みの HPLC プロセスとダイオード アレイ UV 検出器を使用して、ダプトマイシン注射の 24 時間後 (再注射を行う場合は直前) に測定されます。 Cmin > 24 mg/L は、この閾値を超えると高 CPK レベル(ミオパシーの症状の有無にかかわらず)のリスクが高くなるため、過剰摂取とみなされました。 |
300日
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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