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複雑な骨および関節感染症患者におけるサルベージ療法としてのダプトマイシン > 6 mg/kg/日: 地域参照センターにおけるコホート研究

2017年7月4日 更新者:Hospices Civils de Lyon

複雑な骨関節感染症 (BJI) を治療するための抗菌療法の選択は困難であり、次の点を考慮する必要があります。(i) 骨拡散の問題。 (ii) 細菌バイオフィルムに対して活性な抗菌薬を使用する必要性。 (iii) 抗生物質耐性の発生率の増加。 (iv) これらの患者では、第一選択の抗菌薬に反応して重篤な有害事象 (SAE) が発生するリスクが高い。

その結果、ダプトマイシンなどの最近開発された抗菌薬の適応外使用が、複雑なBJIのサルベージ療法として頻繁に必要となります。 ダプトマイシンが BJI の治療に承認されていないとしても、米国感染症学会のガイドラインでは、この抗生物質を人工関節感染症の代替療法として提案しています。 推奨用量は6 mg/kg/日ですが、ダプトマイシンの骨浸透が制限されているため、最近のデータはこれらの患者ではより高用量の使用を支持しています。

本コホート研究は、複雑性BJI患者における長期にわたる高用量(>6 mg/kg/日)のダプトマイシンサルベージ療法の安全性と有効性を評価することを目的としていました。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

43

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2011年1月から2013年7月まで、フランスの地域参照センターで複合型BJIの代替療法としてダプトマイシン>6 mg/kg/日を受けた患者。

説明

包含基準:

  • >6 mg/kg/日のダプトマイシンによるBJI治療を受けた患者

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿濃度 (Cmin) によるダプトマイシンの測定
時間枠:300日

おおよその最長治療期間は 300 日です。 ダプトマイシンのトラフ血漿濃度 (Cmin) を毎月測定して​​、ダプトマイシンのトラフ血漿濃度 (Cmin) が 24 mg/L を超える患者を検出します。 Cmin は、研究室で開発された検証済みの HPLC プロセスとダイオード アレイ UV 検出器を使用して、ダプトマイシン注射の 24 時間後 (再注射を行う場合は直前) に測定されます。

Cmin > 24 mg/L は、この閾値を超えると高 CPK レベル(ミオパシーの症状の有無にかかわらず)のリスクが高くなるため、過剰摂取とみなされました。

300日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2017年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月4日

最初の投稿 (実際)

2017年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月4日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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