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アモキシシリンによるガードネレラ膣膣定着の治療

2020年8月13日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

アモキシシリンによる Gardnerella Vaginalis の膣定着の治療を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 2 相試験

これは無作為化、二重盲検、プラセボ対照の第 2 相試験であり、アモキシシリンがガルドネレラ ヴァギナリス (GV) の定着/感染しているが、細菌の臨床的証拠がない女性に投与された場合に、Gardnerella vaginalis (GV) の膣定着/感染を根絶するかどうかを判断するために設計されています。膣炎（BV）。 この研究は、米国の 2 つの診療所で実施されます。バーミンガムのアラバマ大学とウェイク フォレスト大学健康科学です。 全研究期間は約 24 ヶ月で、被験者の参加期間は約 22 日間です。 18歳から45歳までの約245人の健康な成人女性をスクリーニングして、約98人の参加者を登録し、治療テスト（ToC）訪問で82人の評価可能な参加者を達成します。 参加者は登録され、アモキシシリン (2 x 250 mg カプセルを 1 日 2 回、7 日間経口投与) またはプラセボのいずれかの 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 登録されている女性は、ToC が完了するもう 1 つの訪問、訪問 2 (15 日目から 21 日目) に戻るように求められます。 登録されていない方は、選考後の電話連絡をもって参加終了となります。 女性は参加時にコンドームを使用するよう求められます。 主な目的は、アモキシシリンによる治療が GV の定着/感染しているが BV の臨床的証拠がない女性の GV を根絶するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは無作為化、二重盲検、プラセボ対照の第 2 相試験であり、アモキシシリンがガルドネレラ ヴァギナリス (GV) の定着/感染しているが、細菌の臨床的証拠がない女性に投与された場合に、Gardnerella vaginalis (GV) の膣定着/感染を根絶するかどうかを判断するために設計されています。膣炎（BV）。 この研究は、米国の 2 つの診療所で実施されます。バーミンガムのアラバマ大学とウェイク フォレスト大学健康科学です。 全研究期間は約 24 ヶ月で、被験者の参加期間は約 22 日間です。 18歳から45歳までの約245人の健康な成人女性をスクリーニングして、約98人の参加者を登録し、治療テスト（ToC）訪問で82人の評価可能な参加者を達成します。 スクリーニングへの参加に同意した女性は、エントリー時に骨盤検査を受け、pH 検査のために収集された膣標本、口臭検査およびウェットプレップ顕微鏡検査 (膣分泌物の評価を除く Amsel 基準)、Nugent スコア、トリコモナスの核酸増幅検査 (NAAT) が行われます。 、GV の定量的 NAAT、およびマイクロバイオーム分析。 訪問 1 (登録 - 1 日目) で、NAAT による GV 陽性、Nugent による BV 陰性、および NAAT によるトリコモナス陰性の女性が登録され、アモキシシリン (2 x 250 mg カプセル1 日 2 回、7 日間）またはプラセボ。 登録されている女性は、さらに 1 回の訪問、訪問 2 (15 日目から 21 日目) に戻るように求められます。ここで、ToC が完了します (トリコモナス NAAT を除いて、ベースラインで採取されたものと同じ標本で骨盤検査が完了します)。 ）。 登録されていない方は、選考後の電話連絡をもって参加終了となります。 女性は参加時にコンドームを使用するよう求められます。 主な目的は、アモキシシリンによる治療が GV の定着/感染しているが BV の臨床的証拠がない女性の GV を根絶するかどうかを判断することです。 二次的な目的は、プラセボと比較したアモキシシリンの安全性と忍容性を評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
97

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Guilford County Health Department - Greensboro - STD Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 45 歳までの女性。

  2. 膣炎（イースト菌、トリコモナス、およびBV/異常な膣内細菌叢）または研究者の意見では交絡因子となる可能性のあるその他の膣の状態の証拠はありません*。

    *これらの原因は、最初にスクリーニング手順中にトリコモナスを用いたウェット マウント顕微鏡によって検出され、その後 NAAT および BV/Nugent スコアリング (Nugent スコア 4-10) によって確認された異常な膣内フローラによって確認されます。

  3. NAAT* によって検出された GV の存在。

    *NAAT テストの結果は、登録訪問に戻る前に入手できます。

  4. -研究に参加している間、膣性交中にコンドームを使用することをいとわない。
  5. スクリーニング訪問時に現在月経がない。
  6. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
  7. -研究スクリーニングでの出産の可能性のあるすべての参加者に対する尿妊娠検査が陰性。

  8. 参加者は妊娠の可能性がない*か、妊娠を避けるために非常に効果的な避妊**を使用している必要があります。

    *非出産の可能性は、少なくとも 1 年間の閉経後、両側卵管結紮後の状態、または両側卵巣摘出後の状態または子宮摘出後の状態として定義されます。

    **研究参加中の男性パートナーによるコンドームの必須使用に加えて、参加者は、スクリーニングの30日前および研究期間中、以下の許容される避妊方法のいずれかを使用して妊娠を避けることに同意する必要があります。

    • 子宮内避妊器具;また
    • 経口避妊薬;また
    • ホルモン注射;また
    • ホルモンインプラント;また
    • 避妊パッチ;また
    • 精管切除されたパートナーとの一夫一婦制の関係。また
    • もっぱら同性関係;また
    • 禁欲
  9. -参加者は、スクリーニング訪問から訪問2フォローアップ（TOC）まで、抗生物質を服用したり、膣内殺菌剤を使用したりする予定はありません。
  10. 参加者は、治験責任医師の裁量により、このプロトコルで必要とされる範囲と程度まで協力する意思があり、協力できる。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中。
  2. ペニシリン、アモキシシリン、セファロスポリン、またはその他のβ-ラクタム系抗生物質に対するアレルギー。
  3. -スクリーニング訪問前の過去14日間の抗生物質の使用。
  4. HIV感染。
  5. 免疫抑制剤を服用している女性。

7.腎障害の病歴。 8.スクリーニング前の過去30日以内の治験薬の使用。 9.研究者の意見では、研究への参加を妨げるその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ 2 カプセル PO 1 日 2 回、7 日間、n=49
他の：プラセボ
プラセボ
実験的：治療アーム
アモキシシリン 2 x 250 mg カプセル PO 1 日 2 回、7 日間、n=49
薬：アモキシシリン
アモキシシリンはアミノペニシリン系抗生物質です

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
核酸増幅試験（NAAT）によって評価された、訪問2（15〜21日目）の各研究群におけるガルドネレラ膣（GV）の根絶を伴う参加者の割合。
時間枠：15～21日目
GV の根絶は、訪問 2 での GV の NAAT 結果が陰性であると定義されます。治療のテスト (TOC) 訪問で GV NAAT 結果が欠落している参加者は、治療失敗として分類されました。 比率の分母は、指定された治療グループに無作為に割り付けられた被験者の数に基づいています。
15～21日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
訪問2による研究製品の最初の投与後の各研究アームで関連する有害事象（AEおよびSAE）を報告した参加者の割合。
時間枠：1日目～15日目～21日目
有害事象は、医薬品を投与された参加者における有害な医学的出来事として定義されました。 SAE には、死亡に至った不都合な医学的出来事が含まれます。生命を脅かすものでした;永続的/重大な障害/無能力でした;必要な入院または延長、または先天異常/先天性欠損症。 ＡＥおよびＳＡＥは、ビジット２（１５～２１日目）までの最初の治療投与後の参加者から収集された。 研究者が研究製品に関連するとみなした場合、イベントが含まれます。
1日目～15日目～21日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年8月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年8月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年6月28日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16-0073

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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