Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av Gardnerella Vaginalis vaginal kolonisering med amoxicillin

13. august 2020 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2-studie for å vurdere behandling av Gardnerella Vaginalis vaginal kolonisering med amoxicillin

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2-studie designet for å avgjøre om amoxicillin vil utrydde vaginal kolonisering/infeksjon med Gardnerella vaginalis (GV) når det administreres til kvinner som er kolonisert/infisert med GV, men som ikke har kliniske bevis på bakteriell Vaginose (BV). Studien vil bli utført ved 2 klinikker i USA: University of Alabama i Birmingham og Wake Forest University Health Sciences. Hele studievarigheten er omtrent 24 måneder og fagets deltakelsesvarighet er omtrent 22 dager. Omtrent 245 friske voksne kvinner i alderen 18 til 45 år vil bli screenet for å registrere omtrent 98 deltakere for å oppnå 82 evaluerbare deltakere ved test av helbredelse (ToC) besøk. Deltakerne vil bli registrert og randomisert til en av to grupper, enten amoxicillin (2 x 250 mg kapsler gjennom munnen to ganger daglig i 7 dager) eller placebo. Kvinner som er påmeldt vil bli bedt om å komme tilbake for ett nytt besøk, besøk 2 (dag 15 - 21), hvor en ToC vil bli fullført. For de som ikke er påmeldt, avsluttes deltakelsen ved oppfølgingstelefonen etter screening. Kvinner vil bli bedt om å bruke kondom under sin deltakelse. Det primære målet er å avgjøre om behandling med amoxicillin utrydder GV hos kvinner som er kolonisert/infisert med GV, men som ikke har klinisk bevis for BV.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2-studie designet for å avgjøre om amoxicillin vil utrydde vaginal kolonisering/infeksjon med Gardnerella vaginalis (GV) når det administreres til kvinner som er kolonisert/infisert med GV, men som ikke har kliniske bevis på bakteriell Vaginose (BV). Studien vil bli utført ved 2 klinikker i USA: University of Alabama i Birmingham og Wake Forest University Health Sciences. Hele studievarigheten er omtrent 24 måneder og fagets deltakelsesvarighet er omtrent 22 dager. Omtrent 245 friske voksne kvinner i alderen 18 til 45 år vil bli screenet for å registrere omtrent 98 deltakere for å oppnå 82 evaluerbare deltakere ved test av helbredelse (ToC) besøk. Kvinner som samtykker til å delta i screening vil gjennomgå bekkenundersøkelse på inngang og vaginale prøver tatt for pH, whiff test og våt prep mikroskopi (Amsel kriterier med unntak av evaluering av vaginal utflod), Nugent score, nukleinsyre amplifikasjonstest (NAAT) for trichomonas , kvantitativ NAAT for GV og mikrobiomanalyse. Ved besøk 1 (påmelding - dag 1), vil kvinner som testet positivt for GV av NAAT, negativt for BV av Nugent, og negative for trichomonas av NAAT, bli registrert og randomisert til en av to grupper, enten amoxicillin (2 x 250 mg kapsler) gjennom munnen to ganger daglig i 7 dager) eller placebo. Kvinner som er påmeldt vil bli bedt om å komme tilbake for ett nytt besøk, besøk 2 (dag 15 - 21), hvor en ToC vil bli fullført (en bekkenundersøkelse fullført med de samme prøvene tatt som de ved baseline med unntak av trichomonas NAAT ). For de som ikke er påmeldt, avsluttes deltakelsen ved oppfølgingstelefonen etter screening. Kvinner vil bli bedt om å bruke kondom under sin deltakelse. Det primære målet er å avgjøre om behandling med amoxicillin utrydder GV hos kvinner som er kolonisert/infisert med GV, men som ikke har klinisk bevis for BV. Det sekundære målet er å evaluere sikkerheten og toleransen til amoxicillin sammenlignet med placebo.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
97

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Guilford County Health Department - Greensboro - STD Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner i alderen 18-45, inkludert.

  2. Ingen tegn på vaginitt (gjær, trichomonas og BV/unormal vaginal flora) eller andre vaginale tilstander som etter utrederens mening kan være forstyrrende*.

    *Disse årsakene vil først bli oppdaget ved våtmonteringsmikroskopi med trichomonas under screeningsprosedyrene og senere bekreftet av NAAT og BV/unormal vaginal flora bekreftet ved Nugent-skåring (Nugent-score på 4-10).

  3. Tilstedeværelse av GV påvist av NAAT*.

    *Resultater av NAAT-testing vil være tilgjengelig før retur for registreringsbesøk.

  4. Villig til å bruke kondom under vaginalt samleie mens du deltar i studien.
  5. Menstruerer ikke for øyeblikket ved screeningbesøk.
  6. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  7. Negativ uringraviditetstest på alle deltakere i fertil alder ved studiescreening.

  8. Deltakeren må være i ikke-fertil alder* eller må bruke svært effektiv prevensjon** for å unngå å bli gravid.

    *Ikke-fertil alder er definert som postmenopausal i minst 1 år, status etter bilateral tubal ligering, eller status etter bilateral ooforektomi eller status etter hysterektomi.

    **I tillegg til den påkrevde bruken av kondomer av den mannlige partneren under studiedeltakelsen, må deltakerne godta å unngå å bli gravide ved å bruke en av følgende akseptable prevensjonsmetoder i 30 dager før screening og under studiens varighet:

    • Intrauterin prevensjonsanordning; ELLER
    • Orale prevensjonsmidler; ELLER
    • Hormonelle injeksjoner; ELLER
    • Hormonelle implantater; ELLER
    • prevensjonsplaster; ELLER
    • Monogamt forhold til vasektomisert partner; ELLER
    • Eksklusivt forhold av samme kjønn; ELLER
    • Avholdenhet
  9. Deltakeren planlegger ikke å ta antibiotika eller bruke intravaginale mikrobicider fra screeningbesøket til besøk 2-oppfølgingen (TOC).
  10. Deltakeren er villig og i stand til å samarbeide i den grad og grad som kreves av denne protokollen etter etterforskerens skjønn.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende.
  2. Allergisk mot penicillin, amoxicillin, cefalosporiner eller andre ß-laktamantibiotika.
  3. Bruk av antibiotika de siste 14 dagene før screeningbesøket.
  4. HIV-smittet.
  5. Kvinner som tar immunsuppressive midler.

7. Anamnese med nedsatt nyrefunksjon. 8. Bruk av ethvert forsøkslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene før screening. 9. Enhver annen tilstand som, etter utrederens oppfatning, ville forstyrre deltakelsen i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo arm
Placebo 2 kapsler PO to ganger daglig i 7 dager, n=49
Annen: Placebo
Placebo
Eksperimentell: Behandlingsarm
Amoxicillin 2 x 250 mg kapsler PO to ganger daglig i 7 dager, n=49
Legemiddel: Amoksicillin
Amoxicillin er et aminopenicillin-antibiotikum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen av deltakere med utryddelse av Gardnerella Vaginalis (GV) i hver studiearm ved besøk 2 (dag 15-21) vurdert ved nukleinsyreamplifikasjonstest (NAAT).
Tidsramme: Dag 15 til 21
Utryddelse av GV er definert av et negativt NAAT-resultat for GV ved besøk 2. Deltakere som har et manglende GV NAAT-resultat ved test of cure (TOC)-besøket ble klassifisert som behandlingssvikt. Nevneren for proporsjoner er basert på antall forsøkspersoner som ble randomisert til den angitte behandlingsgruppen.
Dag 15 til 21

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen deltakere som rapporterer relaterte uønskede hendelser (AE og SAE) i hver studiearm etter den første dosen av studieproduktet gjennom besøk 2.
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 15 til 21
AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk administrert et farmasøytisk produkt. SAE inkluderte enhver uheldig medisinsk hendelse som resulterte i døden; var livstruende; var en vedvarende/betydelig funksjonshemming/inhabilitet; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse eller en medfødt anomali/fødselsdefekt. AE og SAE ble samlet inn fra deltakerne etter den første dosen av behandlingen gjennom besøk 2 (dag 15-21). Hendelser er inkludert hvis etterforskeren anser det som relatert til studieproduktet.
Dag 1 til og med dag 15 til 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
28. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16-0073

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger