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リンパ腫サバイバーのレジリエンスの促進：3RP-リンパ腫

2021年11月9日 更新者：Giselle K. Perez Lougee、Massachusetts General Hospital
リラクゼーション・レスポンス・レジリエンシー・プログラム (3RP) は、MGH Benson-Henry Institute for Mind Body Medicine の研究者によって開発されました。このプログラムは最近、リンパ腫 (3RP-Lymphoma) の治療を完了した個人のニーズに合わせて調整されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

リラクゼーション・レスポンス・レジリエンシー・プログラム（3RP）は、MGH ベンソン・ヘンリー心体医学研究所の研究者によって開発されました。 3RP は、イメージ、リラクゼーション、ヨガなどのさまざまな心と体のアプローチを通じて、ストレスを緩和し、心理的な回復力と身体の健康を促進するグループ プログラムです。

3RP は、リンパ腫の治療を最近完了した個人にはまだ実施されていません。 そのため、研究者は標準的な 3RP プログラムを適応させて、積極的な治療から移行しているリンパ腫患者の特定のニーズをターゲットにしました。 研究者らは、この研究を実施して、適応プログラムである 3RP リンパ腫が、過去 2 年以内にリンパ腫の治療を完了した人々のストレスおよびストレス関連の症状を軽減するのに有効かどうかを確認しています。 3RP-リンパ腫を開発するために、調査員は最近治療を完了した患者にインタビューを行い、特定のニーズに合わせて調整されたプログラムに含めたいトピックの経験と好みについて学びました. 実現可能性研究の現在の段階では、適合したプログラムが実現可能で、受け入れ可能であり、がん治療を完了する初期段階にあるリンパ腫生存者のストレス管理を促進するのに役立つかどうかを調べます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
37

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～64年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～64歳
  • リンパ腫の治療終了後2年以内
  • 英語を話す
  • -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
  • MGH がんセンターでのがん治療またはリンパ腫のフォローアップ

除外基準:

  • -研究に参加したくない、または参加できない
  • 英語を話すことも読むこともできない
  • -医学的、精神医学的、またはその他の方法で参加できない（医師または研究PIの決定による）
  • Partners Telehealth ビデオ会議ソフトウェアを介して配信されるグループ 3RP セッションに参加したくない、または参加できない
  • フェーズ 1 の質的インタビューへの参加 (DF/HCC 16-396)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：3RP-リンパ腫
-最近がん治療を完了したリンパ腫サバイバー向けの 3RP (3RP-Lymphoma) の適応バージョン。 適応プログラムには、3RP の 3 つの側面が組み込まれています: RR 誘発、ストレス認識、および適応戦略。 約 8 週間にわたり、毎週のセッションで配信されます。
行動：3RP-リンパ腫
リンパ腫の治療を最近完了した個人向けの緩和応答レジリエンシー プログラム (3RP) の適応バージョン。
他の名前：
  • リンパ腫に対する弛緩反応レジリエンスプログラム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プログラムの実現可能性: 治療セッションの少なくとも 75% を完了した参加者の数
時間枠：3RP-リンパ腫プログラムを完了してから 1 か月後
治験責任医師は、治療完了率を調べることでプログラムの実現可能性を評価します。 治療セッションの少なくとも 75% を完了した参加者は、治療完了者として識別されます。
3RP-リンパ腫プログラムを完了してから 1 か月後
3RP プログラムが受け入れられると判断した参加者の数
時間枠：3RP-リンパ腫プログラムを完了してから 1 か月後
受容性は、1 か月のフォローアップ データ収集期間に、4 段階のリッカート スケールで評価された 3RP 受容性アンケートに関する 5 つの質問で評価されます (1 = まったくないから 4 = 非常に大きい)。スコアが高いほど、受容性のレベルが高いことを意味します。
3RP-リンパ腫プログラムを完了してから 1 か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
毛髪コルチゾールサンプルを提供する資格があり、提供された参加者の数
時間枠：3RP-リンパ腫プログラムを完了してから 1 か月後
研究者は、ストレスバイオマーカーであるコルチゾールのレベルを調べるために毛髪サンプルを収集することの実現可能性と許容性を調査します。
3RP-リンパ腫プログラムを完了してから 1 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Massachusetts General Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
American Cancer Society, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年9月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年11月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17-063

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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