急性股関節骨折の高齢者におけるビタミンD欠乏症の補充の効果: (VITAMINA_D)
股関節骨折手術後の高齢者における2つのビタミンD補給レジメンの効果を比較する前向き無作為化試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
股関節骨折および関連障害は、世界中の高齢者にとって重要な公衆衛生上の問題です。 人口の進行する高齢化に伴い、股関節骨折の数の増加が予想されます。 実際、一部の研究では、2050 年には世界全体で 600 万人を超えると推定されています。 スペインでは、年間約 33,000 件の股関節骨折が発生しており、全体的な発生率は高齢者 100,000 人あたり 517 件です。 90% は 64 歳以上の人に発生し、発生率は 80 年を超えると指数関数的に増加します (> 64: 97/100000 住民/年;> 85: 1898/100000 住民/年)。
機能的予後に関しては、骨折のエピソードを生き延びた患者は、しばしば機能障害に苦しむ。 股関節骨折を生き延びた人々の転帰は懸念されており、4 分の 1 以上が 2 年以内に死亡しており、そのほとんどが以前の機能レベルを回復していません。 生存者の 10% 以上が以前の住居に戻れなくなります。
ビタミン D 欠乏症 (血清 25 ヒドロキシビタミン D、25OHD、レベル < 30 ng/mL) は、一般的に高齢者の股関節骨折に関連しています。 しかし、予防的治療を行わないと、股関節骨折後のビタミンD欠乏症により、近位筋の衰弱、痛み、動的バランスの低下、およびパフォーマンス速度の低下が生じる可能性があります.
最適なレベルに到達するためにどのくらいのビタミン D を摂取する必要があるかは明らかではありません. 少なくとも 800 から 1000 単位 (U)/日のビタミン D3 を患者に補給することの利点は認識されているかもしれませんが、重度のビタミン D 欠乏症である股関節骨折患者の適切な管理に関して医師を導くために利用できる情報はほとんどありません。急性股関節骨折患者.
股関節骨折を経験し、ビタミンD欠乏症を患っている50人の高齢者(75歳以上)を含むランダム化比較試験が実施されます. 外科的治療後、ビタミン D 欠乏症 (25OHD < 30 ng/mL) の参加者は、介入群または対照群にランダムに割り当てられます。 介入グループの場合、参加者は 16.000 U カルシフェジオールを毎日 5 日間経口投与されます。 対照群には、16.000 U カルシフェジオールを毎週 5 週間にわたって経口投与します。
機能状態はバーセル指数を使用して評価され、最適レベルの 25OHD (> 30 ng/mL) に達した患者の割合は、退院時 (約 1 か月)、3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップで決定されます。 .
二次的な測定には、Timed Up and Go テスト、歩行速度テスト、Short Physical Performance Battery が含まれ、機能的および筋力スケールに対するビタミン D 補給戦略の効果を比較します。 さらに、強度と筋肉量を測定するために、ハンドヘルドダイナモメーターと生体インピーダンス分析がそれぞれ使用されます
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona
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Terrassa、Barcelona、スペイン、08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:脆弱性股関節骨折(外科的治療が必要)およびビタミンD欠乏症の75歳以上の患者。直接または責任者を介して、インフォームドコンセントを提供できる。
定義:
- 脆弱性股関節骨折:強度の低い外傷(たとえば、立っている高さ以下からの落下など)によって生じるものと理解されています。
- ビタミン D 欠乏症: 25OHD 血清レベル < 30 ng/mL
除外基準:
- -大腿骨骨折前の重度の機能依存の存在(バーセル指数<35ポイント)
- -中等度の認知症の診断(「グローバル劣化スケール」(GDS)および「機能評価病期分類」(FAST)で定義、GDS-FAST > 5)。
- ビタミンD補給を禁忌とする病状:高カルシウム血症(カルシウム血症> 10.5 mg / dL)、副甲状腺機能亢進症。糸球体濾過率(GFR)が30 mL /分未満の慢性腎不全、カルシウム結石症;高カルシウム血症(結核、サルコイドーシスなど)のリスクを伴う病状、および腸の吸収不良を伴う病状。
- 活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症。
- ビタミンDの使用と相互作用し、高カルシウム血症を引き起こすリスクがある薬物の使用(フェニトイン、フェノバルビタール、プリミドン、ジゴキシン)。
- 高度な合併症または終末期状態の存在による平均余命の短縮 (12 か月未満)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:カルシフェジオール (ビタミン D) 負荷量
介入グループの参加者は、カルシフェジオール16.000単位(U)/日を5日間受け取ります
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外科的治療後、ビタミン D 欠乏症 (25OHD < 30 ng/mL) の参加者は、介入群または対照群にランダムに割り当てられます。 介入グループの場合、参加者は 16.000 U の経口カルシフェジオールを毎日 5 日間受け取ります。 対照群の場合、参加者は 5 週間、毎週 16.000 U の経口カルシフェジオールを受け取ります。 両方のグループ:
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アクティブコンパレータ:臨床診療用量でのカルシフェジオール(ビタミンD)
対照群の参加者は、5 週間にわたって 16.000 U / 週を受け取ります。
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外科的治療後、ビタミン D 欠乏症 (25OHD < 30 ng/mL) の参加者は、介入群または対照群にランダムに割り当てられます。 介入グループの場合、参加者は 16.000 U の経口カルシフェジオールを毎日 5 日間受け取ります。 対照群の場合、参加者は 5 週間、毎週 16.000 U の経口カルシフェジオールを受け取ります。 両方のグループ:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的獲得
時間枠:フォローアップの6ヶ月で
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バーセル指数の 15 ポイントの改善として定義
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フォローアップの6ヶ月で
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改善血清ビタミン D (25OHD) レベル
時間枠:ベースラインで、1、3、6、および12か月の追跡調査。
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ビタミン D レベル > 30 ng/mL として定義
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ベースラインで、1、3、6、および12か月の追跡調査。
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筋力の向上
時間枠:3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップで。
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ハンドヘルドダイナモメーターを使用して測定する (kg)
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3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップで。
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筋肉量の改善
時間枠:3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップで。
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生体インピーダンス解析による測定(kg)
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3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップで。
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協力者と研究者
協力者
協力者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sprague S, Petrisor B, Scott T, Devji T, Phillips M, Spurr H, Bhandari M, Slobogean GP. What Is the Role of Vitamin D Supplementation in Acute Fracture Patients? A Systematic Review and Meta-Analysis of the Prevalence of Hypovitaminosis D and Supplementation Efficacy. J Orthop Trauma. 2016 Feb;30(2):53-63. doi: 10.1097/BOT.0000000000000455.
- Duque G, Daly RM, Sanders K, Kiel DP. Vitamin D, bones and muscle: myth versus reality. Australas J Ageing. 2017 Mar;36 Suppl 1:8-13. doi: 10.1111/ajag.12408.
- Hill TR, Aspray TJ. The role of vitamin D in maintaining bone health in older people. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2017 Apr;9(4):89-95. doi: 10.1177/1759720X17692502. Epub 2017 Feb 14.
- Dawson-Hughes B. Vitamin D and muscle function. J Steroid Biochem Mol Biol. 2017 Oct;173:313-316. doi: 10.1016/j.jsbmb.2017.03.018. Epub 2017 Mar 22.
- Laiz A, Malouf J, Marin A, Longobardi V, de Caso J, Farrerons J, Casademont J. Impact of 3-Monthly Vitamin D Supplementation Plus Exercise on Survival after Surgery for Osteoporotic Hip Fracture in Adult Patients over 50 Years: A Pragmatic Randomized, Partially Blinded, Controlled Trial. J Nutr Health Aging. 2017;21(4):413-420. doi: 10.1007/s12603-016-0773-3.
- Mak JC, Mason RS, Klein L, Cameron ID. An initial loading-dose vitamin D versus placebo after hip fracture surgery: randomized trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Aug 11;17:336. doi: 10.1186/s12891-016-1174-9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- VITAMINA_D
- 2017-001778-40 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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