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急性股関節骨折の高齢者におけるビタミンD欠乏症の補充の効果： (VITAMINA_D)

2021年1月31日 更新者：Leonor Cuadra Llopart

股関節骨折手術後の高齢者における2つのビタミンD補給レジメンの効果を比較する前向き無作為化試験

この研究は、股関節骨折後の高齢者の可動性の改善と障害の軽減における、通常の臨床診療の用量と比較したビタミン D の負荷用量の効果を評価するために行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

股関節骨折および関連障害は、世界中の高齢者にとって重要な公衆衛生上の問題です。 人口の進行する高齢化に伴い、股関節骨折の数の増加が予想されます。 実際、一部の研究では、2050 年には世界全体で 600 万人を超えると推定されています。 スペインでは、年間約 33,000 件の股関節骨折が発生しており、全体的な発生率は高齢者 100,000 人あたり 517 件です。 90% は 64 歳以上の人に発生し、発生率は 80 年を超えると指数関数的に増加します (> 64: 97/100000 住民/年;> 85: 1898/100000 住民/年)。

機能的予後に関しては、骨折のエピソードを生き延びた患者は、しばしば機能障害に苦しむ。 股関節骨折を生き延びた人々の転帰は懸念されており、4 分の 1 以上が 2 年以内に死亡しており、そのほとんどが以前の機能レベルを回復していません。 生存者の 10% 以上が以前の住居に戻れなくなります。

ビタミン D 欠乏症 (血清 25 ヒドロキシビタミン D、25OHD、レベル < 30 ng/mL) は、一般的に高齢者の股関節骨折に関連しています。 しかし、予防的治療を行わないと、股関節骨折後のビタミンD欠乏症により、近位筋の衰弱、痛み、動的バランスの低下、およびパフォーマンス速度の低下が生じる可能性があります.

最適なレベルに到達するためにどのくらいのビタミン D を摂取する必要があるかは明らかではありません. 少なくとも 800 から 1000 単位 (U)/日のビタミン D3 を患者に補給することの利点は認識されているかもしれませんが、重度のビタミン D 欠乏症である股関節骨折患者の適切な管理に関して医師を導くために利用できる情報はほとんどありません。急性股関節骨折患者.

股関節骨折を経験し、ビタミンD欠乏症を患っている50人の高齢者（75歳以上）を含むランダム化比較試験が実施されます. 外科的治療後、ビタミン D 欠乏症 (25OHD < 30 ng/mL) の参加者は、介入群または対照群にランダムに割り当てられます。 介入グループの場合、参加者は 16.000 U カルシフェジオールを毎日 5 日間経口投与されます。 対照群には、16.000 U カルシフェジオールを毎週 5 週間にわたって経口投与します。

機能状態はバーセル指数を使用して評価され、最適レベルの 25OHD (> 30 ng/mL) に達した患者の割合は、退院時 (約 1 か月)、3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップで決定されます。 .

二次的な測定には、Timed Up and Go テスト、歩行速度テスト、Short Physical Performance Battery が含まれ、機能的および筋力スケールに対するビタミン D 補給戦略の効果を比較します。 さらに、強度と筋肉量を測定するために、ハンドヘルドダイナモメーターと生体インピーダンス分析がそれぞれ使用されます

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Barcelona
      • Terrassa、Barcelona、スペイン、08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

75年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準：脆弱性股関節骨折（外科的治療が必要）およびビタミンD欠乏症の75歳以上の患者。直接または責任者を介して、インフォームドコンセントを提供できる。

定義:

  • 脆弱性股関節骨折：強度の低い外傷（たとえば、立っている高さ以下からの落下など）によって生じるものと理解されています。
  • ビタミン D 欠乏症: 25OHD 血清レベル < 30 ng/mL

除外基準:

  • -大腿骨骨折前の重度の機能依存の存在（バーセル指数<35ポイント）
  • -中等度の認知症の診断（「グローバル劣化スケール」（GDS）および「機能評価病期分類」（FAST）で定義、GDS-FAST > 5）。
  • ビタミンD補給を禁忌とする病状：高カルシウム血症（カルシウム血症> 10.5 mg / dL）、副甲状腺機能亢進症。糸球体濾過率（GFR）が30 mL /分未満の慢性腎不全、カルシウム結石症;高カルシウム血症（結核、サルコイドーシスなど）のリスクを伴う病状、および腸の吸収不良を伴う病状。
  • 活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症。
  • ビタミンDの使用と相互作用し、高カルシウム血症を引き起こすリスクがある薬物の使用（フェニトイン、フェノバルビタール、プリミドン、ジゴキシン）。
  • 高度な合併症または終末期状態の存在による平均余命の短縮 (12 か月未満)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カルシフェジオール (ビタミン D) 負荷量
介入グループの参加者は、カルシフェジオール16.000単位（U）/日を5日間受け取ります
薬：カルシフェジオール（ビタミンD）

外科的治療後、ビタミン D 欠乏症 (25OHD < 30 ng/mL) の参加者は、介入群または対照群にランダムに割り当てられます。

介入グループの場合、参加者は 16.000 U の経口カルシフェジオールを毎日 5 日間受け取ります。

対照群の場合、参加者は 5 週間、毎週 16.000 U の経口カルシフェジオールを受け取ります。

両方のグループ:

  1. 通常の股関節骨折リハビリテーション経路に従います。
  2. 25OHD血清レベルは4週間後に測定されます。 血清 25OHD レベルに応じて、患者はさまざまなビタミン D 戦略を受け取ります (プロトコルに従って)。血清ビタミン D レベルを決定し、機能状態を評価します)
アクティブコンパレータ：臨床診療用量でのカルシフェジオール（ビタミンD）
対照群の参加者は、5 週間にわたって 16.000 U / 週を受け取ります。
薬：カルシフェジオール（ビタミンD）

外科的治療後、ビタミン D 欠乏症 (25OHD < 30 ng/mL) の参加者は、介入群または対照群にランダムに割り当てられます。

介入グループの場合、参加者は 16.000 U の経口カルシフェジオールを毎日 5 日間受け取ります。

対照群の場合、参加者は 5 週間、毎週 16.000 U の経口カルシフェジオールを受け取ります。

両方のグループ:

  1. 通常の股関節骨折リハビリテーション経路に従います。
  2. 25OHD血清レベルは4週間後に測定されます。 血清 25OHD レベルに応じて、患者はさまざまなビタミン D 戦略を受け取ります (プロトコルに従って)。血清ビタミン D レベルを決定し、機能状態を評価します)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的獲得
時間枠：フォローアップの6ヶ月で
バーセル指数の 15 ポイントの改善として定義
フォローアップの6ヶ月で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
改善血清ビタミン D (25OHD) レベル
時間枠：ベースラインで、1、3、6、および12か月の追跡調査。
ビタミン D レベル > 30 ng/mL として定義
ベースラインで、1、3、6、および12か月の追跡調査。
筋力の向上
時間枠：3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップで。
ハンドヘルドダイナモメーターを使用して測定する (kg)
3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップで。
筋肉量の改善
時間枠：3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップで。
生体インピーダンス解析による測定（kg）
3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Leonor Cuadra Llopart

協力者

Fundacio Salut i Envelliment UAB

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (実際)

2019年4月20日

研究の完了 (実際)

2020年7月30日

試験登録日

最初に提出

2017年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月10日

最初の投稿 (実際)

2017年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月31日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VITAMINA_D
  • 2017-001778-40 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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