マスク研究: 子供の片手と両手のテクニック

前向き無作為化対照研究では、記録された閉塞性睡眠時無呼吸症の子供60人（睡眠研究、または厄介ないびきの親から得られた病歴から、患者を睡眠から目覚めさせるいびきおよび/またはあえぎおよび窒息感を中断する目撃された無呼吸から）扁桃腺とアデノイドの拡大により、扁桃摘出術とアデノイド切除手術が予定されています 研究に登録されます。 子供たちは、使用される誘導法に基づいて、それぞれ 20 人の 3 つのグループに無作為に分けられます。

グループ --1: 子供が自発呼吸をしている間に、麻酔の導入を次のように開始しました: 片手マスク気道 + あご上げ - 20 秒、次に両手に切り替え + 顎突き上げ - 20 秒

グループ 2 - 子供たちが自発呼吸している間に、次のように麻酔の導入を開始しました: 両手マスク気道 + 顎推力 - 40 秒

グループ 3 - 子供が自発呼吸している間に、麻酔の導入を次のように開始しました。

標準プロトコルに従って、ミダゾラムによる前投薬が、患者を手術室に連れて行く前に投与されます。 麻酔の導入前に、導入のために子供の頭をスニッフィング位置にするために肩の役割が使用されます。 胸骨と外耳道の水平方向の位置合わせは、適切な位置決めのマーカーとして使用されます。

酸素と亜酸化窒素を 10 ～ 15 秒間投与し、その後セボフルランを開始します。 セボフルランの添加は、誘導の開始として記録されます。 医療提供者はマスクを無作為に持ちます。グループ 1 の患者は片手で切り替えて両手に、グループ 2 の患者は両手で切り替え、グループ 3 の患者は切り替えて両手で切り替えます。 マスクを片手で保持した場合と両手で保持した場合の気道開通性の変化は、以下に示すさまざまなパラメーターによって観察および記録されます。 初期マスク管理は 20 秒間実行されます。

さらに20秒後（誘導開始から50秒後）、マスク保持が20秒間両手持ちに切り替わります。 グループ 2 の患者では、マスクを両手で 40 秒間保持します。 研究期間中、口腔咽頭または鼻咽頭のエアウェイは配置されません。 グループ 3 の患者では、最初にマスクを両手で 20 秒間保持し、片手に持ち替えて 20 秒間保持します。

治験責任医師の臨床経験では、片手換気による閉塞症状の発生率は 100% に近づき、両手換気による閉塞症状の発生率は 0% に近づきます。 この比率データを検出力分析に使用してサンプル サイズを決定すると、グループあたり 4 人の被験者が得られました。 これはおそらく不当に低いため、比率は片手換気で 75%、両手換気で 25% に調整され、1 グループあたり 18 人の被験者が 95% のアルファと 80% のベータを達成しました。 ケースドロップアウトの可能性があるため、この研究のサンプルサイズは、統計的有意性を合理的に確保するためにグループあたり20に設定されました. 年間約80例の扁桃摘出術とアデノイド切除術が閉塞のために行われていることを考えると、このサンプルサイズは容易に入手できるはずです. グループへの患者の割り当てのランダム化は、グラフ パッドのクイック計算によって実行されます。

(http://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm)。

連続変数、時間、比率データは t 検定で分析され、公称データはカイ 2 乗で分析されます。