マスク研究: 子供の片手と両手のテクニック
麻酔導入時の小児における片手マスク保持技術と両手マスク保持技術の比較評価
調査の概要
詳細な説明
前向き無作為化対照研究では、記録された閉塞性睡眠時無呼吸症の子供60人（睡眠研究、または厄介ないびきの親から得られた病歴から、患者を睡眠から目覚めさせるいびきおよび/またはあえぎおよび窒息感を中断する目撃された無呼吸から）扁桃腺とアデノイドの拡大により、扁桃摘出術とアデノイド切除手術が予定されています 研究に登録されます。 子供たちは、使用される誘導法に基づいて、それぞれ 20 人の 3 つのグループに無作為に分けられます。
グループ --1: 子供が自発呼吸をしている間に、麻酔の導入を次のように開始しました: 片手マスク気道 + あご上げ - 20 秒、次に両手に切り替え + 顎突き上げ - 20 秒
グループ 2 - 子供たちが自発呼吸している間に、次のように麻酔の導入を開始しました: 両手マスク気道 + 顎推力 - 40 秒
グループ 3 - 子供が自発呼吸している間に、麻酔の導入を次のように開始しました。
標準プロトコルに従って、ミダゾラムによる前投薬が、患者を手術室に連れて行く前に投与されます。 麻酔の導入前に、導入のために子供の頭をスニッフィング位置にするために肩の役割が使用されます。 胸骨と外耳道の水平方向の位置合わせは、適切な位置決めのマーカーとして使用されます。
酸素と亜酸化窒素を 10 ～ 15 秒間投与し、その後セボフルランを開始します。 セボフルランの添加は、誘導の開始として記録されます。 医療提供者はマスクを無作為に持ちます。グループ 1 の患者は片手で切り替えて両手に、グループ 2 の患者は両手で切り替え、グループ 3 の患者は切り替えて両手で切り替えます。 マスクを片手で保持した場合と両手で保持した場合の気道開通性の変化は、以下に示すさまざまなパラメーターによって観察および記録されます。 初期マスク管理は 20 秒間実行されます。
さらに20秒後（誘導開始から50秒後）、マスク保持が20秒間両手持ちに切り替わります。 グループ 2 の患者では、マスクを両手で 40 秒間保持します。 研究期間中、口腔咽頭または鼻咽頭のエアウェイは配置されません。 グループ 3 の患者では、最初にマスクを両手で 20 秒間保持し、片手に持ち替えて 20 秒間保持します。
治験責任医師の臨床経験では、片手換気による閉塞症状の発生率は 100% に近づき、両手換気による閉塞症状の発生率は 0% に近づきます。 この比率データを検出力分析に使用してサンプル サイズを決定すると、グループあたり 4 人の被験者が得られました。 これはおそらく不当に低いため、比率は片手換気で 75%、両手換気で 25% に調整され、1 グループあたり 18 人の被験者が 95% のアルファと 80% のベータを達成しました。 ケースドロップアウトの可能性があるため、この研究のサンプルサイズは、統計的有意性を合理的に確保するためにグループあたり20に設定されました. 年間約80例の扁桃摘出術とアデノイド切除術が閉塞のために行われていることを考えると、このサンプルサイズは容易に入手できるはずです. グループへの患者の割り当てのランダム化は、グラフ パッドのクイック計算によって実行されます。
(http://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm)。
連続変数、時間、比率データは t 検定で分析され、公称データはカイ 2 乗で分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- Nemours/A I duPont Hospital for Children
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1 歳から 8 歳 扁桃腺切除術とアデノイド切除術の予定 閉塞性睡眠時無呼吸症候群 ASA I および II の文書化された証拠
除外基準:
- ASA III 以上の気道解剖学的異常を有する小児
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：片手マスク気道、両手に切り替え
子供が自発呼吸している間に、麻酔の導入が次のように開始されました。
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麻酔の導入前に、導入のために子供の頭をスニッフィング位置にするために肩の役割が使用されます。 胸骨と外耳道の水平方向の位置合わせは、適切な位置決めのマーカーとして使用されます。 酸素と亜酸化窒素が 10 ～ 15 秒間投与され、その後セボフルランが開始されます。プロバイダーは、グループ 1 の患者の両手に切り替えて、無作為化された片手マスク気道としてマスクを保持します。 片手でマスクを保持した場合と両手で保持した場合の気道の開通性の変化は、さまざまなパラメータによって観察および記録されます。 初期マスク管理は 20 秒間実行されます。 さらに 20 秒後 (誘導開始から 50 秒)、グループ 1 では、マスクの保持が 20 秒間両手に切り替わります。 |
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アクティブコンパレータ：両手マスク気道 + 顎スラスト
子供が自発呼吸している間に、麻酔の導入が次のように開始されました: 両手マスク気道 + 顎推力 - 40 秒
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麻酔の導入前に、導入のために子供の頭をスニッフィング位置にするために肩の役割が使用されます。 胸骨と外耳道の水平方向の位置合わせは、適切な位置決めのマーカーとして使用されます。 酸素と亜酸化窒素が 10 ～ 15 秒間投与され、その後セボフルランが開始されます。プロバイダーは、グループ 2 の患者に対して無作為化された両手でマスクを保持します。 片手でマスクを保持した場合と両手で保持した場合の気道の開通性の変化は、さまざまなパラメータによって観察および記録されます。 グループ 2 では、最初に患者のマスクを両手で 40 秒間保持します。 |
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アクティブコンパレータ：両手マスク気道、片手に切り替え
子供が自発呼吸している間に、麻酔の導入が次のように開始されました。
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麻酔の導入前に、導入のために子供の頭をスニッフィング位置にするために肩の役割が使用されます。 胸骨と外耳道の水平方向の位置合わせは、適切な位置決めのマーカーとして使用されます。 酸素と亜酸化窒素が 10 ～ 15 秒間投与され、その後セボフルランが開始されます。プロバイダーは、グループ 3 の患者に対して無作為化された両手でマスクを保持します。 片手でマスクを保持した場合と両手で保持した場合の気道の開通性の変化は、さまざまなパラメータによって観察および記録されます。 初期マスク管理は 20 秒間実行されます。 さらに 20 秒後 (誘導開始から 50 秒後)、グループ 3 では、マスク保持が 20 秒間片手に切り替わります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸の働き
時間枠：20～40秒
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位相角
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20～40秒
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気道閉塞評価尺度 0 - 3
時間枠：20～40秒
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気道閉塞の存在: 0= 障害物なし。 1 = ガス交換が良好で、呼吸音が大きく、収縮がない。 2=気流の減少による軽度の収縮。 3 = 空気の流れが最小限/ない場合の重度の収縮 |
20～40秒
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喉頭痙攣
時間枠：20～40秒
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存在を示す: はい/いいえ
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20～40秒
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息止め
時間枠：20～40秒
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存在を示す: はい/いいえ
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20～40秒
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呼吸困難
時間枠：20～40秒
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努力呼吸指数 (RCI)
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20～40秒
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肋骨の動き
時間枠：20～40秒
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%肋骨の動き (%RC)
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20～40秒
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Langeron O, Masso E, Huraux C, Guggiari M, Bianchi A, Coriat P, Riou B. Prediction of difficult mask ventilation. Anesthesiology. 2000 May;92(5):1229-36. doi: 10.1097/00000542-200005000-00009.
- Kheterpal S, Han R, Tremper KK, Shanks A, Tait AR, O'Reilly M, Ludwig TA. Incidence and predictors of difficult and impossible mask ventilation. Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):885-91. doi: 10.1097/00000542-200611000-00007.
- Kheterpal S, Martin L, Shanks AM, Tremper KK. Prediction and outcomes of impossible mask ventilation: a review of 50,000 anesthetics. Anesthesiology. 2009 Apr;110(4):891-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819b5b87.
- Keidan I, Fine GF, Kagawa T, Schneck FX, Motoyama EK. Work of breathing during spontaneous ventilation in anesthetized children: a comparative study among the face mask, laryngeal mask airway and endotracheal tube. Anesth Analg. 2000 Dec;91(6):1381-8. doi: 10.1097/00000539-200012000-00014.
- von Ungern-Sternberg BS, Erb TO, Reber A, Frei FJ. Opening the upper airway--airway maneuvers in pediatric anesthesia. Paediatr Anaesth. 2005 Mar;15(3):181-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01534.x. No abstract available.
- Litman RS, Kottra JA, Berkowitz RJ, Ward DS. Upper airway obstruction during midazolam/nitrous oxide sedation in children with enlarged tonsils. Pediatr Dent. 1998 Sep-Oct;20(5):318-20.
- Rahman T, Page R, Page C, Bonnefoy JR, Cox T, Shaffer TH. pneuRIPTM: A Novel Respiratory Inductance Plethysmography Monitor. J Med Device. 2017 Mar;11(1):0110101-110106. doi: 10.1115/1.4035546. Epub 2017 Jan 24.
- Kheterpal S. It's About Time. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):4-5. doi: 10.1097/ALN.0000000000001408. No abstract available.
- Sato S, Hasegawa M, Okuyama M, Okazaki J, Kitamura Y, Sato Y, Ishikawa T, Sato Y, Isono S. Mask Ventilation during Induction of General Anesthesia: Influences of Obstructive Sleep Apnea. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):28-38. doi: 10.1097/ALN.0000000000001407.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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