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乳癌手術を受ける高リスク患者における持続性疼痛の予防のためのプレガバリンのスイス多施設無作為化プラセボ対照試験 (PREVENT)

2026年6月14日 更新者：Benno Rehberg-Klug
この研究では、乳がん手術後にそのような痛みを発症するリスクが高い（> 30％）患者の持続的な術後疼痛を予防するために周術期にプレガバリンを使用することの利点とリスクをテストします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景 永続的な術後疼痛は、乳癌手術を受ける患者の 30% 以上に発生します。 プレガバリンなどのガバペンチノイドが持続的な術後疼痛の発生率を低下させる可能性があるという証拠はあいまいです。これは、以前の試験で手術を受けるすべての患者に予防的治療が行われた可能性があるためです。 長期的な痛みのリスクが低い患者は、副作用にさらされていましたが、期待できる利益はあまりありませんでした.

AIM 乳がん手術後の持続性疼痛のリスクが高い患者の長期術後疼痛を予防するためのプレガバリンの有用性を検証または反論する.

持続性疼痛のリスクが高い患者（>30%）におけるプレガバリン（乳癌手術の前日から手術後2週間まで2×150mg）の無作為化二重盲検プラセボ対照試験。 高リスク患者は、以前の観察研究から得られたリスク スコアによって識別されます。 主な結果は、手術後 3 か月での臨床的に重要な痛み (鎮痛治療が必要、または安静時に 3 を超える痛み、運動時に 5 を超える痛み) の発生率です。 副次的アウトカムは、神経因性疼痛の発生率、疼痛障害、および 6 か月および 12 か月の追跡調査での発生率です。 さらに、プレガバリンの副作用と治療期間中の保持率、および患者の期待が監視されます。

関連性 これは、リスクの高い患者のみを対象とした持続的な術後疼痛の予防に関する最初の研究であり、したがって、偽陰性の結果を減らし、リスクの低い患者の副作用のリスクを回避します。

この研究は、臨床的に重要な痛みの発生率が 3 か月で 20% 減少したことを示しています。 これが達成可能であり、プレガバリンが十分に許容されることが研究で示されている場合、乳癌手術のためのプレガバリンの予防的使用は、少なくともリスクの高い患者では正当化される. 一方、否定的な結果は、多くの病院ですでに日常的に使用されているプレガバリン予防の無益さを示します.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
126

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Inselspital
      • Bern、スイス
        • Brustzentrum Bern
      • Geneva、スイス、1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève HUG
      • Geneva、スイス
        • Clinique des Grangettes
      • Genolier、スイス、1272
        • Clinique de Genolier
      • Lausanne、スイス、1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois CHUV

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 乳房温存術（腫瘍切除術/四分円切除術）または乳房切除術のいずれかで、即時再建の有無にかかわらず、腋窩郭清の有無にかかわらず、癌の乳房手術が予定されている患者。
  • 上記の種類の手術を予定している18歳以上の患者
  • フランス語、英語またはドイツ語を話し、読む能力
  • 臨床的に重要な持続性疼痛のリスクが高い (>30%): 以下の項目を含むリスク スコアの 2 ポイント以上で特定: 手術部位の既存の痛み (2 ポイント)、うつ病の病歴 (1 ポイント)、年齢 < 50年 (1 ポイント)、予想される急性疼痛が高い (>6/10、1 ポイント)。
  • 署名によって文書化されたインフォームド コンセント。

除外基準:

  • 同意書を理解できず、研究の手順に従うことができない。 参加者の言語障害、精神障害、認知症などによる
  • -現在の研究の前および最中の30日以内に治験薬を使用した別の研究に参加し、
  • 現在の研究への以前の登録、
  • 研究者、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録
  • 妊娠中または授乳中 - 腎不全 (クレアチニンクリアランス < 60 ml/分)
  • プレガバリンまたはカプセルの成分に対するアレルギー
  • -ガバペンチノイドまたは高用量オピオイドによる長期術前療法（モルヒネ当量60mg以上）
  • 症候性心不全 (末梢性浮腫、NYHA クラス III - 身体活動の著しい制限)
  • 自殺念慮：「死んだほうがいい、または自殺したほうがよいという考えに悩まされたことはありますか?」という質問によって特定されます。
  • 計画された化学療法の前の手術直後の計画的な妊孕性温存
  • -服薬アドヒアランスに影響を与える既知または疑いのあるコンプライアンス違反、または物質使用障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：プレガバリン
プレガバリン 150 mg を 1 日 2 回、手術前夜から開始し、1 日 2 回 150 mg を 12 日間継続し、最後の 3 日間は毎晩 150 mg カプセル 1 個で終了します。
薬：プレガバリン
プレガバリン 150mg カプセル
他の名前：
  • プレガバリン150mgカプセル
プラセボコンパレーター：プラセボ
同一のプラセボ カプセルを 1 日 2 回、手術前夜から開始し、1 日 2 カプセルで 12 日間継続し、最後の 3 日間は毎晩 1 カプセルで終了します。
薬：プラセボ
プレガバリンと同一であるが活性薬物を含まないカプセル
他の名前：
  • プラセボカプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後3ヶ月での「臨床的に重要な痛み」の発生率
時間枠：3ヶ月
「臨床的に重要な痛み」は、手術部位の痛みに対して鎮痛薬を服用するか、手術部位の平均安静時痛が 3/10 を超えるか、または手術部位の平均運動誘発痛が 5/10 を超えるかによって定義されます。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プレガバリン関連の副作用
時間枠：10日間
かすみ目または複視、傾眠または眠気、異常な思考、錯乱状態、注意力の乱れ、および転倒、ならびに「副作用の一般的な評価」GASEアンケートに記載された効果
10日間
プレガバリン治療の継続率
時間枠：30日
30日
24時間での急性疼痛強度および患者報告の疼痛転帰
時間枠：24時間
ペインアウトアンケート
24時間
安静時と運動時の痛みの強さ、痛みの干渉
時間枠：3、6、および 12 か月
簡単な痛みのインベントリ、BPI
3、6、および 12 か月
神経因性疼痛
時間枠：3、6、および 12 か月
DN4自己評価スコア≧4として定義される神経因性疼痛の発生率
3、6、および 12 か月
患者が報告した痛みの関連性
時間枠：3、6、および 12 か月
質問への回答：「あなたの痛みは重大だと思いますか？」
3、6、および 12 か月
患者が報告した予防治療の受け入れ
時間枠：3ヶ月
「振り返ってみると、痛みの結果と薬を服用した経験を考慮して、予防治療は価値があると思いますか?」)
3ヶ月
治療前後の治療効果への期待
時間枠：10日間
質問への回答: 「今から 3 か月後にどれくらいの痛みが予想されますか?」「研究治療は長期的な痛み (つまり、 成功率は何 % ですか?" "どれくらいうまくいくと思いますか? (つまり 疼痛スコア 0-10 の減少)」。 10日間の治療後の治療帰属についての信念（質問：「あなたは本物の薬を受け取ったと思いますか、それともプラセボを受け取ったと思いますか？」）
10日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Benno Rehberg-Klug

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University Hospital, Geneva
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Benno Rehberg-Klug, MD、HUG
  • スタディディレクター：Marc Suter, MD、CHUV
  • スタディディレクター：Ulrike Stamer, MD、Inselspital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年11月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PREVENT (Janssen Biotech Inc.)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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