乳癌手術を受ける高リスク患者における持続性疼痛の予防のためのプレガバリンのスイス多施設無作為化プラセボ対照試験 (PREVENT)
調査の概要
詳細な説明
背景 永続的な術後疼痛は、乳癌手術を受ける患者の 30% 以上に発生します。 プレガバリンなどのガバペンチノイドが持続的な術後疼痛の発生率を低下させる可能性があるという証拠はあいまいです。これは、以前の試験で手術を受けるすべての患者に予防的治療が行われた可能性があるためです。 長期的な痛みのリスクが低い患者は、副作用にさらされていましたが、期待できる利益はあまりありませんでした.
AIM 乳がん手術後の持続性疼痛のリスクが高い患者の長期術後疼痛を予防するためのプレガバリンの有用性を検証または反論する.
持続性疼痛のリスクが高い患者（>30%）におけるプレガバリン（乳癌手術の前日から手術後2週間まで2×150mg）の無作為化二重盲検プラセボ対照試験。 高リスク患者は、以前の観察研究から得られたリスク スコアによって識別されます。 主な結果は、手術後 3 か月での臨床的に重要な痛み (鎮痛治療が必要、または安静時に 3 を超える痛み、運動時に 5 を超える痛み) の発生率です。 副次的アウトカムは、神経因性疼痛の発生率、疼痛障害、および 6 か月および 12 か月の追跡調査での発生率です。 さらに、プレガバリンの副作用と治療期間中の保持率、および患者の期待が監視されます。
関連性 これは、リスクの高い患者のみを対象とした持続的な術後疼痛の予防に関する最初の研究であり、したがって、偽陰性の結果を減らし、リスクの低い患者の副作用のリスクを回避します。
この研究は、臨床的に重要な痛みの発生率が 3 か月で 20% 減少したことを示しています。 これが達成可能であり、プレガバリンが十分に許容されることが研究で示されている場合、乳癌手術のためのプレガバリンの予防的使用は、少なくともリスクの高い患者では正当化される. 一方、否定的な結果は、多くの病院ですでに日常的に使用されているプレガバリン予防の無益さを示します.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Bern、スイス、3010
- Inselspital
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Bern、スイス
- Brustzentrum Bern
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Geneva、スイス、1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève HUG
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Geneva、スイス
- Clinique des Grangettes
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Genolier、スイス、1272
- Clinique de Genolier
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Lausanne、スイス、1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois CHUV
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 乳房温存術（腫瘍切除術/四分円切除術）または乳房切除術のいずれかで、即時再建の有無にかかわらず、腋窩郭清の有無にかかわらず、癌の乳房手術が予定されている患者。
- 上記の種類の手術を予定している18歳以上の患者
- フランス語、英語またはドイツ語を話し、読む能力
- 臨床的に重要な持続性疼痛のリスクが高い (>30%): 以下の項目を含むリスク スコアの 2 ポイント以上で特定: 手術部位の既存の痛み (2 ポイント)、うつ病の病歴 (1 ポイント)、年齢 < 50年 (1 ポイント)、予想される急性疼痛が高い (>6/10、1 ポイント)。
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント。
除外基準:
- 同意書を理解できず、研究の手順に従うことができない。 参加者の言語障害、精神障害、認知症などによる
- -現在の研究の前および最中の30日以内に治験薬を使用した別の研究に参加し、
- 現在の研究への以前の登録、
- 研究者、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録
- 妊娠中または授乳中 - 腎不全 (クレアチニンクリアランス < 60 ml/分)
- プレガバリンまたはカプセルの成分に対するアレルギー
- -ガバペンチノイドまたは高用量オピオイドによる長期術前療法（モルヒネ当量60mg以上）
- 症候性心不全 (末梢性浮腫、NYHA クラス III - 身体活動の著しい制限)
- 自殺念慮：「死んだほうがいい、または自殺したほうがよいという考えに悩まされたことはありますか?」という質問によって特定されます。
- 計画された化学療法の前の手術直後の計画的な妊孕性温存
- -服薬アドヒアランスに影響を与える既知または疑いのあるコンプライアンス違反、または物質使用障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレガバリン
プレガバリン 150 mg を 1 日 2 回、手術前夜から開始し、1 日 2 回 150 mg を 12 日間継続し、最後の 3 日間は毎晩 150 mg カプセル 1 個で終了します。
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プレガバリン 150mg カプセル
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
同一のプラセボ カプセルを 1 日 2 回、手術前夜から開始し、1 日 2 カプセルで 12 日間継続し、最後の 3 日間は毎晩 1 カプセルで終了します。
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プレガバリンと同一であるが活性薬物を含まないカプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後3ヶ月での「臨床的に重要な痛み」の発生率
時間枠：3ヶ月
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「臨床的に重要な痛み」は、手術部位の痛みに対して鎮痛薬を服用するか、手術部位の平均安静時痛が 3/10 を超えるか、または手術部位の平均運動誘発痛が 5/10 を超えるかによって定義されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プレガバリン関連の副作用
時間枠：10日間
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かすみ目または複視、傾眠または眠気、異常な思考、錯乱状態、注意力の乱れ、および転倒、ならびに「副作用の一般的な評価」GASEアンケートに記載された効果
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10日間
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プレガバリン治療の継続率
時間枠：30日
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30日
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24時間での急性疼痛強度および患者報告の疼痛転帰
時間枠：24時間
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ペインアウトアンケート
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24時間
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安静時と運動時の痛みの強さ、痛みの干渉
時間枠：3、6、および 12 か月
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簡単な痛みのインベントリ、BPI
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3、6、および 12 か月
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神経因性疼痛
時間枠：3、6、および 12 か月
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DN4自己評価スコア≧4として定義される神経因性疼痛の発生率
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3、6、および 12 か月
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患者が報告した痛みの関連性
時間枠：3、6、および 12 か月
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質問への回答：「あなたの痛みは重大だと思いますか？」
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3、6、および 12 か月
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患者が報告した予防治療の受け入れ
時間枠：3ヶ月
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「振り返ってみると、痛みの結果と薬を服用した経験を考慮して、予防治療は価値があると思いますか?」)
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3ヶ月
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治療前後の治療効果への期待
時間枠：10日間
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質問への回答: 「今から 3 か月後にどれくらいの痛みが予想されますか?」「研究治療は長期的な痛み (つまり、
成功率は何 % ですか?" "どれくらいうまくいくと思いますか?
(つまり
疼痛スコア 0-10 の減少)」。
10日間の治療後の治療帰属についての信念（質問：「あなたは本物の薬を受け取ったと思いますか、それともプラセボを受け取ったと思いますか？」）
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10日間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Benno Rehberg-Klug, MD、HUG
- スタディディレクター：Marc Suter, MD、CHUV
- スタディディレクター：Ulrike Stamer, MD、Inselspital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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