小細胞肺癌患者におけるキアウラニブの第 Ib/II 相試験

包含基準:

1. 18 歳以上 75 歳以下の男性または女性。
2. -細胞学的または組織学的に確認された小細胞肺癌;
3. -患者は少なくとも2つの異なる全身化学療法レジメン（プラチナベースのレジメンを含む）を受けており、進行または再発しています
4. -正確に評価できる少なくとも1つの測定可能な病変（RECIST1.1基準）。 測定可能な疾患の唯一の部位が以前に照射された領域にある場合、患者はこの領域での疾患の進行を記録している必要があります。
5. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。

6. 実験室の基準は次のとおりです。

   完全血球計算: ヘモグロビン (Hb) ≥80g/L ;絶対好中球数 (ANC) ≥1.5×109/L ;血小板 >=75×109/L 生化学検査: 総ビリルビン≦1.5×ULN; アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≦2.5×ULN（肝臓が関与する場合、ALT、AST≦5×ULN）;血清クレアチニン(cr)≦1.5×ULN; 凝固検査：国際正規化比（INR）<1.5。

7. 少なくとも12週間の平均余命。
8. すべての患者は、研究に登録する前に、署名されたインフォームドコンセントを提出している必要があります。

除外基準:

1. -抗がん療法（化学療法、標的療法、免疫療法、放射線療法、および抗がん漢方薬などを含む）を受けている患者 研究登録前の最後の投与から4週間以内; -血液学（輸血、血液製剤、またはG-CSFなどのような血球の成長を刺激する薬を含む）に対する支持的治療を受けている被験者 試験参加前の最後の投与から2週間以内;
2. 二次原発がんの患者。ただし、適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、根治的に治療された子宮頸部のがんは、根治的治療を受けていない限り、過去5年間に再発がないという証拠が文書化されています。

3. -以下を含む、制御されていないまたは重大な心血管疾患を有する患者：

   A) グレード II 以上のうっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞 (NYHA 分類) 試験開始前 6 か月以内;または治療を必要とする不整脈、またはスクリーニング段階での左室駆出率（LVEF）<50％。

   B) 原発性心筋症 (拡張型心筋症、肥大型心筋細胞、不整脈性右室心筋症、拘束型心筋症など)。

   C) スクリーニング時の有意な QT 間隔延長、または補正 QT 間隔 QTc≧450ms(男性)、QTc≧470ms(女性)の病歴。

   D) 治療を必要とする症候性冠動脈疾患。 E) 単一の投薬によるコントロールされていない高血圧 (> 140/90 mmHg)。

4. -スクリーニング前の6か月以内の活動的な出血の病歴;または抗凝固療法を受けている患者;または上部消化管出血の可能性がある患者;または活発な喀血のある患者。
5. -制御されていない胸水、心嚢液または腹水の患者。
6. -未治療の中枢神経系（CNS）転移のある患者;またはコルチコステロイド、中枢神経系疾患の治療のための抗けいれん薬を必要とする;または進行または出血の証拠がある 1か月以内の研究への参加;または脳幹または軟髄膜の関与の臨床的証拠。
7. -深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴。
8. -間質性肺疾患（ILD）の病歴。
9. -脱毛症を除いて、以前のがん治療によって引き起こされた進行中の毒性（> CTCAEグレード1）。
10. 経口薬に影響を与える可能性のある要因（嚥下障害、慢性下痢、腸閉塞など）のある患者、または胃切除術を受けた患者。 .
11. -全身麻酔を伴う最後の大手術から6週間以内、またはスクリーニング前の最後の小手術から2週間以内（血管アクセスの配置を除く）。
12. 蛋白尿陽性(≧1g/24h)。
13. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、C型肝炎などの感染症、またはその他の深刻な感染症を含む活動性または制御できない患者。
14. -インフォームドコンセント文書を理解する能力、または研究の遵守を損なう精神障害または認知障害;
15. -オーロラキナーゼ阻害剤、またはVEGF / VEGFR阻害剤による以前の治療。
16. 薬物およびアルコール乱用の候補者。
17. -出産の可能性のある女性は、適切な避妊方法（子宮内避妊具、避妊薬、コンドームなど）を使用したり利用したりすることを望まない 治療中および最後の投与後少なくとも12週間;妊娠中または授乳中の女性;尿妊娠検査の結果はスクリーニングで陽性でした。 -男性の参加者は、治療を通じて適切な避妊方法を使用および利用することを望んでいません。
18. -研究者の判断による研究に不適切なその他の状態。