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ADHDの神経認知および学業成績に対するノイズキャンセリングヘッドホンの効果

2020年1月9日 更新者：Duke University

注意欠陥多動性障害 (ADHD) と診断された小児および青年の神経認知および学業成績に対するノイズ キャンセリング ヘッドフォンの影響を評価するための無作為化偽対照クロスオーバー研究

この研究の目的は、ケンブリッジ自動神経心理学的テスト バッテリー (CANTAB) の注意欠陥多動性障害 (ADHD) バッテリーのパフォーマンスを評価することです。これには、ノイズ キャンセリング ヘッドフォンまたは偽のヘッドフォンを使用している間の空間作業記憶、抑制制御、および注意が含まれます。 ADHDの小児および青年における標準化された聴覚ディストラクターの存在下での制御。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、2 つの別々の研究日にノイズ キャンセリング ヘッドフォンまたは偽のヘッドフォンを投与する、概念実証、無作為化、被験者内クロスオーバー デザインです。 スクリーニングとヘッドフォンなしのベースライン評価セッションの後、参加者は各実験セッションを完了するように割り当てられます。 各セッション中に、CANTAB とアカデミック タスクを受けます。 セッションの順序はランダム化され、参加者間でバランスが取られ、最初にノイズ キャンセリング ヘッドフォンが使用され、次に偽のヘッドフォンが使用されます。または、最初に偽のヘッドフォンを使用し、次にノイズキャンセリングヘッドフォンを使用します。 現在 ADHD の刺激薬を服用している適格な参加者は、ベースライン訪問の日と 2 つの実験セッション中に薬の服用を中止するよう求められます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke Child and Family Study Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -親のインフォームドコンセントの時点で6〜17歳。
  • 男性か女性。
  • -訓練を受けた臨床医が投与するMINI-KID（バージョン7.0.2）を介して確立されたスクリーニング訪問でADHD診断が確認されました。
  • -ADHD-RS-IVスコア≧24のスクリーニング。
  • 推定 IQ (KBIT-2 で測定) ≥80。
  • 現在、刺激薬（アンフェタミンまたはメチルフェニデート製剤）を服用している場合は、ベースラインおよび実験セッションの日に薬をやめてください。 これらの日にすべての評価が完了したら、投薬を再開できます。
  • PIおよび/または研究コーディネーターによって評価された、書面および口頭の指示（英語）に従うことができる。
  • すべてのテストと要件に準拠できます。

除外基準:

  • 心的外傷後ストレス障害、精神病、双極性障害、広汎性発達障害、重度の強迫性障害を含むがこれらに限定されない重大な症状を伴う、MINI-KIDおよびその後の臨床面接に基づく、現在制御されている（制限された投薬が必要な）または制御されていない、併存する精神医学的診断-強迫性障害、重度のうつ病または不安障害、素行障害、または治験責任医師の意見で研究データ/評価を混乱させる可能性のあるその他の症候性症状（学習障害の臨床歴を持つ参加者は、障害がない限り参加が許可されますPI の判断に基づいて参加する能力に影響を与えます)。
  • -ADHDの非刺激薬による現在の治療（例、アトモキセチン、クロニジン、グアンファシン）。
  • 他の向精神薬による現在の治療。
  • 参加者は現在、捜査官によって自殺未遂のリスクがあると見なされているか、MINI-KID 自殺傾向モジュール C で測定されるように、現在、積極的な自殺念慮または自傷行為を示しています。
  • 文書化された難聴。
  • 薬物乱用または依存の最近の病歴または疑い（過去6か月以内）。
  • -治験責任医師の意見では、研究データ/評価を混乱させる可能性のあるその他の病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：最初にノイズ キャンセリング ヘッドフォン、次にシャム コントロール ヘッドフォン
このグループは、研究評価を完了するため、最初の実験セッション中にノイズ キャンセリング ヘッドホンを使用します。 その後、1 週間以内に実験セッション 2 日目に戻り、今回は偽のコントロール ヘッドフォンを使用して同じ評価を行います。
他の：ノイズキャンセリングヘッドホンの使用
2 つの実験セッション中、参加者は、ノイズの気晴らしの存在下で、最初にノイズ キャンセリング ヘッドフォン (セッション 1) を使用して、次に偽のコントロール (セッション 2)、またはその逆を使用して、研究評価を完了します。
実験的：最初に偽の制御ヘッドフォン、次にノイズキャンセリングヘッドフォン
このグループは、研究評価を完了するため、最初の実験セッション中に偽コントロール ヘッドフォンを使用します。 その後、1 週間以内に実験セッション 2 日目に戻り、今度はノイズ キャンセリング ヘッドフォンを使用して同じ評価をやり直します。
他の：ノイズキャンセリングヘッドホンの使用
2 つの実験セッション中、参加者は、ノイズの気晴らしの存在下で、最初にノイズ キャンセリング ヘッドフォン (セッション 1) を使用して、次に偽のコントロール (セッション 2)、またはその逆を使用して、研究評価を完了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CANTAB ADHD バッテリーの変化 - モーター制御タスク
時間枠：ベースライン、実験セッション 1 (ベースライン後 3-7 日)、実験セッション 2 (実験セッション 1 後 3-7 日)

Cambridge Automated Neuropsychological Test Battery (CANTAB) ADHD バッテリーのベースライン スコアからの変化を、ノイズ キャンセリング ヘッドフォンとシャム コントロールと比較します。 結果は、ADHD バッテリーの 4 つのコンポーネントのそれぞれのベースラインからの変化として報告されます。

モーター制御タスク: 値は反応時間であるため、最小値と最大値はありません。正のスコアは、ベースラインと比較して反応時間が遅いことを示します。低いスコアは、ベースラインと比較して反応時間が速いことを示します
ベースライン、実験セッション 1 (ベースライン後 3-7 日)、実験セッション 2 (実験セッション 1 後 3-7 日)
CANTAB ADHD バッテリーの変化 - 空間作業記憶タスク
時間枠：ベースライン、実験セッション 1 (ベースライン後 3-7 日)、実験セッション 2 (実験セッション 1 後 3-7 日)

Cambridge Automated Neuropsychological Test Battery (CANTAB) ADHD バッテリーのベースライン スコアからの変化を、ノイズ キャンセリング ヘッドフォンとシャム コントロールと比較します。 結果は、ADHD バッテリーの 4 つのコンポーネントのそれぞれのベースラインからの変化として報告されます。

空間作業記憶タスク: 値はエラー数であるため、最小値と最大値はありません。高い (正の) スコアは、ベースラインと比較してエラーが多いことを示します
ベースライン、実験セッション 1 (ベースライン後 3-7 日)、実験セッション 2 (実験セッション 1 後 3-7 日)
CANTAB ADHD バッテリーの変化 - 停止信号反応時間タスク
時間枠：ベースライン、実験セッション 1 (ベースライン後 3-7 日)、実験セッション 2 (実験セッション 1 後 3-7 日)

Cambridge Automated Neuropsychological Test Battery (CANTAB) ADHD バッテリーのベースライン スコアからの変化を、ノイズ キャンセリング ヘッドフォンとシャム コントロールと比較します。 結果は、ADHD バッテリーの 4 つのコンポーネントのそれぞれのベースラインからの変化として報告されます。

Stop Signal Reaction Time タスク: 値は反応時間であるため、最小値と最大値はありません。スコアが高いほど、ベースラインと比較してパフォーマンスが悪いことを示します
ベースライン、実験セッション 1 (ベースライン後 3-7 日)、実験セッション 2 (実験セッション 1 後 3-7 日)
CANTAB ADHD バッテリーの変化 - 迅速な視覚処理タスク
時間枠：ベースライン、実験セッション 1 (ベースライン後 3-7 日)、実験セッション 2 (実験セッション 1 後 3-7 日)

Cambridge Automated Neuropsychological Test Battery (CANTAB) ADHD バッテリーのベースライン スコアからの変化を、ノイズ キャンセリング ヘッドフォンとシャム コントロールと比較します。 結果は、ADHD バッテリーの 4 つのコンポーネントのそれぞれのベースラインからの変化として報告されます。

高速視覚処理タスク: 値は正しいヒット数であるため、最小値と最大値はありません。スコアが高いほど、ベースラインと比較してパフォーマンスが優れていることを示します
ベースライン、実験セッション 1 (ベースライン後 3-7 日)、実験セッション 2 (実験セッション 1 後 3-7 日)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
学業生産性指標の変化 - 数学
時間枠：ベースライン、実験セッション 1 (ベースライン後 3-7 日)、実験セッション 2 (実験セッション 1 後 3-7 日)
学業生産性指標 (数学) のベースライン スコアからの変化の比較 - 数学の流暢さと計算のテスト (MFACTS) 計算年齢の標準スコア。このスケールは、年齢/学年に関連する数学の問題を一定時間内に完了する個人の能力を測定します。スコアが高いほど、ベースラインと比較してパフォーマンスが優れていることを示します。標準スコアは標準参照され、平均 100 と標準偏差 15 を持ちます。 ここで報告されるスコアは個人の変化であり、理論的には -50 から +50 の範囲です。 スコアが高いほど、ベースラインと比較してその条件でのパフォーマンスが優れていることを示します。つまり、数学的計算能力が優れていることを示します。
ベースライン、実験セッション 1 (ベースライン後 3-7 日)、実験セッション 2 (実験セッション 1 後 3-7 日)
経験の主観的報告
時間枠：実験セッション 1 (ベースライン後 3-7 日)、実験セッション 2 (実験セッション 1 後 3-7 日)
ノイズキャンセリングヘッドフォンと偽のコントロールの自己報告を比較してください - ヘッドフォンはあなたの集中力をどの程度助けましたか; 1 が「まったくない」、10 が「非常に」である自己申告による評価尺度。より高いスコアは、参加者が各条件のセッション中により良い集中力を報告したことを示します
実験セッション 1 (ベースライン後 3-7 日)、実験セッション 2 (実験セッション 1 後 3-7 日)
学業生産性指標の変化 -読解力
時間枠：ベースライン、実験セッション 1 (ベースライン後 3-7 日)、実験セッション 2 (実験セッション 1 後 3-7 日)
グループ全体のサイレント リーディングおよび理解度テスト (TOSREC) インデックス スコアのベースラインからの変化を比較します。スコアが高いほど、ベースラインと比較してパフォーマンスが優れていることを示します。この尺度は、年齢/学年に関連する読書文に関する質問に一定時間内に回答する個人の能力を測定します。スコアが高いほど、ベースラインと比較してパフォーマンスが優れていることを示します。インデックス スコアはノルム参照であり、平均 100、標準偏差 15 の標準スコアと同様に解釈できます。 ここで報告されるスコアは個人の変化であり、理論的には -50 から +50 の範囲です。 スコアが高いほど、ベースラインと比較してその状態でのパフォーマンスが優れていることを示します。つまり、読解力が優れていることを示します。
ベースライン、実験セッション 1 (ベースライン後 3-7 日)、実験セッション 2 (実験セッション 1 後 3-7 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Duke University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
BOSE Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年9月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年1月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00084739

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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