ADHDの神経認知および学業成績に対するノイズキャンセリングヘッドホンの効果
2020年1月9日 更新者：Duke University
注意欠陥多動性障害 (ADHD) と診断された小児および青年の神経認知および学業成績に対するノイズ キャンセリング ヘッドフォンの影響を評価するための無作為化偽対照クロスオーバー研究
この研究の目的は、ケンブリッジ自動神経心理学的テスト バッテリー (CANTAB) の注意欠陥多動性障害 (ADHD) バッテリーのパフォーマンスを評価することです。これには、ノイズ キャンセリング ヘッドフォンまたは偽のヘッドフォンを使用している間の空間作業記憶、抑制制御、および注意が含まれます。 ADHDの小児および青年における標準化された聴覚ディストラクターの存在下での制御。
調査の概要
詳細な説明
これは、2 つの別々の研究日にノイズ キャンセリング ヘッドフォンまたは偽のヘッドフォンを投与する、概念実証、無作為化、被験者内クロスオーバー デザインです。
スクリーニングとヘッドフォンなしのベースライン評価セッションの後、参加者は各実験セッションを完了するように割り当てられます。
各セッション中に、CANTAB とアカデミック タスクを受けます。
セッションの順序はランダム化され、参加者間でバランスが取られ、最初にノイズ キャンセリング ヘッドフォンが使用され、次に偽のヘッドフォンが使用されます。または、最初に偽のヘッドフォンを使用し、次にノイズキャンセリングヘッドフォンを使用します。
現在 ADHD の刺激薬を服用している適格な参加者は、ベースライン訪問の日と 2 つの実験セッション中に薬の服用を中止するよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke Child and Family Study Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -親のインフォームドコンセントの時点で6〜17歳。
- 男性か女性。
- -訓練を受けた臨床医が投与するMINI-KID（バージョン7.0.2）を介して確立されたスクリーニング訪問でADHD診断が確認されました。
- -ADHD-RS-IVスコア≧24のスクリーニング。
- 推定 IQ (KBIT-2 で測定) ≥80。
- 現在、刺激薬（アンフェタミンまたはメチルフェニデート製剤）を服用している場合は、ベースラインおよび実験セッションの日に薬をやめてください。 これらの日にすべての評価が完了したら、投薬を再開できます。
- PIおよび/または研究コーディネーターによって評価された、書面および口頭の指示（英語）に従うことができる。
- すべてのテストと要件に準拠できます。
除外基準:
- 心的外傷後ストレス障害、精神病、双極性障害、広汎性発達障害、重度の強迫性障害を含むがこれらに限定されない重大な症状を伴う、MINI-KIDおよびその後の臨床面接に基づく、現在制御されている（制限された投薬が必要な）または制御されていない、併存する精神医学的診断-強迫性障害、重度のうつ病または不安障害、素行障害、または治験責任医師の意見で研究データ/評価を混乱させる可能性のあるその他の症候性症状（学習障害の臨床歴を持つ参加者は、障害がない限り参加が許可されますPI の判断に基づいて参加する能力に影響を与えます)。
- -ADHDの非刺激薬による現在の治療（例、アトモキセチン、クロニジン、グアンファシン）。
- 他の向精神薬による現在の治療。
- 参加者は現在、捜査官によって自殺未遂のリスクがあると見なされているか、MINI-KID 自殺傾向モジュール C で測定されるように、現在、積極的な自殺念慮または自傷行為を示しています。
- 文書化された難聴。
- 薬物乱用または依存の最近の病歴または疑い（過去6か月以内）。
- -治験責任医師の意見では、研究データ/評価を混乱させる可能性のあるその他の病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最初にノイズ キャンセリング ヘッドフォン、次にシャム コントロール ヘッドフォン
このグループは、研究評価を完了するため、最初の実験セッション中にノイズ キャンセリング ヘッドホンを使用します。
その後、1 週間以内に実験セッション 2 日目に戻り、今回は偽のコントロール ヘッドフォンを使用して同じ評価を行います。
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2 つの実験セッション中、参加者は、ノイズの気晴らしの存在下で、最初にノイズ キャンセリング ヘッドフォン (セッション 1) を使用して、次に偽のコントロール (セッション 2)、またはその逆を使用して、研究評価を完了します。
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実験的：最初に偽の制御ヘッドフォン、次にノイズキャンセリングヘッドフォン
このグループは、研究評価を完了するため、最初の実験セッション中に偽コントロール ヘッドフォンを使用します。
その後、1 週間以内に実験セッション 2 日目に戻り、今度はノイズ キャンセリング ヘッドフォンを使用して同じ評価をやり直します。
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2 つの実験セッション中、参加者は、ノイズの気晴らしの存在下で、最初にノイズ キャンセリング ヘッドフォン (セッション 1) を使用して、次に偽のコントロール (セッション 2)、またはその逆を使用して、研究評価を完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CANTAB ADHD バッテリーの変化 - モーター制御タスク
時間枠：ベースライン、実験セッション 1 (ベースライン後 3-7 日)、実験セッション 2 (実験セッション 1 後 3-7 日)
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Cambridge Automated Neuropsychological Test Battery (CANTAB) ADHD バッテリーのベースライン スコアからの変化を、ノイズ キャンセリング ヘッドフォンとシャム コントロールと比較します。 結果は、ADHD バッテリーの 4 つのコンポーネントのそれぞれのベースラインからの変化として報告されます。 モーター制御タスク: 値は反応時間であるため、最小値と最大値はありません。正のスコアは、ベースラインと比較して反応時間が遅いことを示します。低いスコアは、ベースラインと比較して反応時間が速いことを示します |
ベースライン、実験セッション 1 (ベースライン後 3-7 日)、実験セッション 2 (実験セッション 1 後 3-7 日)
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CANTAB ADHD バッテリーの変化 - 空間作業記憶タスク
時間枠：ベースライン、実験セッション 1 (ベースライン後 3-7 日)、実験セッション 2 (実験セッション 1 後 3-7 日)
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Cambridge Automated Neuropsychological Test Battery (CANTAB) ADHD バッテリーのベースライン スコアからの変化を、ノイズ キャンセリング ヘッドフォンとシャム コントロールと比較します。 結果は、ADHD バッテリーの 4 つのコンポーネントのそれぞれのベースラインからの変化として報告されます。 空間作業記憶タスク: 値はエラー数であるため、最小値と最大値はありません。高い (正の) スコアは、ベースラインと比較してエラーが多いことを示します |
ベースライン、実験セッション 1 (ベースライン後 3-7 日)、実験セッション 2 (実験セッション 1 後 3-7 日)
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CANTAB ADHD バッテリーの変化 - 停止信号反応時間タスク
時間枠：ベースライン、実験セッション 1 (ベースライン後 3-7 日)、実験セッション 2 (実験セッション 1 後 3-7 日)
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Cambridge Automated Neuropsychological Test Battery (CANTAB) ADHD バッテリーのベースライン スコアからの変化を、ノイズ キャンセリング ヘッドフォンとシャム コントロールと比較します。 結果は、ADHD バッテリーの 4 つのコンポーネントのそれぞれのベースラインからの変化として報告されます。 Stop Signal Reaction Time タスク: 値は反応時間であるため、最小値と最大値はありません。スコアが高いほど、ベースラインと比較してパフォーマンスが悪いことを示します |
ベースライン、実験セッション 1 (ベースライン後 3-7 日)、実験セッション 2 (実験セッション 1 後 3-7 日)
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CANTAB ADHD バッテリーの変化 - 迅速な視覚処理タスク
時間枠：ベースライン、実験セッション 1 (ベースライン後 3-7 日)、実験セッション 2 (実験セッション 1 後 3-7 日)
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Cambridge Automated Neuropsychological Test Battery (CANTAB) ADHD バッテリーのベースライン スコアからの変化を、ノイズ キャンセリング ヘッドフォンとシャム コントロールと比較します。 結果は、ADHD バッテリーの 4 つのコンポーネントのそれぞれのベースラインからの変化として報告されます。 高速視覚処理タスク: 値は正しいヒット数であるため、最小値と最大値はありません。スコアが高いほど、ベースラインと比較してパフォーマンスが優れていることを示します |
ベースライン、実験セッション 1 (ベースライン後 3-7 日)、実験セッション 2 (実験セッション 1 後 3-7 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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学業生産性指標の変化 - 数学
時間枠：ベースライン、実験セッション 1 (ベースライン後 3-7 日)、実験セッション 2 (実験セッション 1 後 3-7 日)
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学業生産性指標 (数学) のベースライン スコアからの変化の比較 - 数学の流暢さと計算のテスト (MFACTS) 計算年齢の標準スコア。このスケールは、年齢/学年に関連する数学の問題を一定時間内に完了する個人の能力を測定します。スコアが高いほど、ベースラインと比較してパフォーマンスが優れていることを示します。標準スコアは標準参照され、平均 100 と標準偏差 15 を持ちます。
ここで報告されるスコアは個人の変化であり、理論的には -50 から +50 の範囲です。
スコアが高いほど、ベースラインと比較してその条件でのパフォーマンスが優れていることを示します。つまり、数学的計算能力が優れていることを示します。
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ベースライン、実験セッション 1 (ベースライン後 3-7 日)、実験セッション 2 (実験セッション 1 後 3-7 日)
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経験の主観的報告
時間枠：実験セッション 1 (ベースライン後 3-7 日)、実験セッション 2 (実験セッション 1 後 3-7 日)
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ノイズキャンセリングヘッドフォンと偽のコントロールの自己報告を比較してください - ヘッドフォンはあなたの集中力をどの程度助けましたか; 1 が「まったくない」、10 が「非常に」である自己申告による評価尺度。より高いスコアは、参加者が各条件のセッション中により良い集中力を報告したことを示します
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実験セッション 1 (ベースライン後 3-7 日)、実験セッション 2 (実験セッション 1 後 3-7 日)
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学業生産性指標の変化 -読解力
時間枠：ベースライン、実験セッション 1 (ベースライン後 3-7 日)、実験セッション 2 (実験セッション 1 後 3-7 日)
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グループ全体のサイレント リーディングおよび理解度テスト (TOSREC) インデックス スコアのベースラインからの変化を比較します。スコアが高いほど、ベースラインと比較してパフォーマンスが優れていることを示します。この尺度は、年齢/学年に関連する読書文に関する質問に一定時間内に回答する個人の能力を測定します。スコアが高いほど、ベースラインと比較してパフォーマンスが優れていることを示します。インデックス スコアはノルム参照であり、平均 100、標準偏差 15 の標準スコアと同様に解釈できます。
ここで報告されるスコアは個人の変化であり、理論的には -50 から +50 の範囲です。
スコアが高いほど、ベースラインと比較してその状態でのパフォーマンスが優れていることを示します。つまり、読解力が優れていることを示します。
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ベースライン、実験セッション 1 (ベースライン後 3-7 日)、実験セッション 2 (実験セッション 1 後 3-7 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月21日
一次修了 (実際)
2019年1月31日
研究の完了 (実際)
2019年1月31日
試験登録日
最初に提出
2017年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月11日
最初の投稿 (実際)
2017年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月9日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro00084739
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ADHDの臨床試験
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Innosphereまだ募集していません
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)募集