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術後腸合併症に対する包括的腸管保護戦略の効果 (CIPS)

2017年7月11日 更新者：Kexuan Liu、Nanfang Hospital of Southern Medical University

全身麻酔で開腹手術を受けた患者の術後腸合併症に対する包括的腸管保護戦略の効果

開腹手術後の腸損傷の罹患率を調査し、全身麻酔で開腹手術を受けた患者の術後腸合併症に対する包括的な腸保護戦略の効果を観察する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

周術期の腸損傷は、外科手術における一般的な組織および臓器損傷の 1 つです。 しかし、予防と治療の効果的な手段はありません。研究者らは以前に、虚血プレコンディショニング、IPC、およびデクスメデトミジンが腸粘膜損傷に対して保護効果があることを発見しました。

ただし、さまざまな要因の複合効果は臨床的に検証されていません。 全身麻酔で開腹手術を受けた患者の術後腸合併症に対する包括的な腸保護戦略の効果を調査するために、研究者は全身麻酔下で開腹手術を受けた患者を研究対象として選択し、腸の脂肪酸結合タンパク質 (I-FABP) の濃度を測定しました。手術後1週間の消化器系合併症の発生率と同様に、主要な観察指標です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
182

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 70 歳までの年齢。
  • -全身麻酔下の選択的腹部手術、手術時間> 2時間;
  • ASAⅠ～Ⅲ；
  • 患者に通知し、検査を受け入れることに同意します。

除外基準:

  • 18歳未満または70歳以上の人;
  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • 肺、肝臓、腎臓、心血管系および造血系の疾患およびその他の深刻な一次疾患との組み合わせ。
  • 術前Hb <7g / l;
  • 経口サルファ剤またはニコランジル降圧剤;
  • 下肢切断者;
  • 末梢血管疾患を伴う;
  • 精神疾患または重度の神経症の患者;
  • 自覚症状を表現できない。
  • 他の薬剤の臨床試験に参加するのに約 3 か月。
  • 他の外科的治療を受けてから3か月以内。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
NO_INTERVENTION：対照群
止血帯は、麻酔の導入後 30 分間開腹手術を受ける患者の左上肢に結び付けられますが、圧迫することはありません。 他のプロセスは、従来の方法と一致しています。
実験的：介入
  1. 麻酔導入後、手術前に、患者の左上肢を虚血プレコンディショニングした。
  2. 麻酔導入の開始時に、3μg/kg/hのデクスメデトミジンを注入し、注入の10分後から処置終了の30分前まで0.3ug/kg/hに調整した。
  3. 麻酔の導入前に、鋼線硬膜外カテーテルを T8-9 または T10-11 ギャップに配置しました。
手順：虚血性プレコンディショニング
麻酔導入後、手術前に、患者の左上肢に虚血プレコンディショニングを施し、次に患者に虚血プレコンディショニングを施した。
薬：デクスメデトミジン
麻酔導入の開始時に、3 ug/kg/h のデクスメデトミジンを注入し、注入の 10 分後から手順終了の 30 分前まで 0.3 ug/kg/h に調整しました。
手順：患者管理の硬膜外鎮痛
麻酔導入前に、鋼線硬膜外カテーテルを T8-9 または T10-11 ギャップに配置しました。モルヒネ 2mg + 0.2% ロピバカイン + 0.9% 生理食塩水 6ml の最初の量、モルヒネ 18mg + 0.1% ロピバカイン + の維持用量0.9%生理食塩水合計150ml。 PCEA は、2ml/時間の単回投与で 2ml/h の連続バックグラウンド投与で動作し、2ml をロードし、ロック時間は 15 分です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後の消化器系合併症の発生率
時間枠：手術後12時間～1週間
手術後1週間以内の消化器系合併症の発生率
手術後12時間～1週間
腸内脂肪酸結合タンパク質（I-FABP）の濃度
時間枠：手術後12時間
手術後12時間の腸内脂肪酸結合タンパク質（I-FABP）の濃度
手術後12時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後1週間以内の心臓および呼吸器合併症
時間枠：手術後12時間～1週間
術後1週間以内の心臓および呼吸器合併症
手術後12時間～1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nanfang Hospital of Southern Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年10月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CIPS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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