術後腸合併症に対する包括的腸管保護戦略の効果 (CIPS)
2017年7月11日 更新者：Kexuan Liu、Nanfang Hospital of Southern Medical University
全身麻酔で開腹手術を受けた患者の術後腸合併症に対する包括的腸管保護戦略の効果
開腹手術後の腸損傷の罹患率を調査し、全身麻酔で開腹手術を受けた患者の術後腸合併症に対する包括的な腸保護戦略の効果を観察する。
調査の概要
詳細な説明
周術期の腸損傷は、外科手術における一般的な組織および臓器損傷の 1 つです。 しかし、予防と治療の効果的な手段はありません。研究者らは以前に、虚血プレコンディショニング、IPC、およびデクスメデトミジンが腸粘膜損傷に対して保護効果があることを発見しました。
ただし、さまざまな要因の複合効果は臨床的に検証されていません。 全身麻酔で開腹手術を受けた患者の術後腸合併症に対する包括的な腸保護戦略の効果を調査するために、研究者は全身麻酔下で開腹手術を受けた患者を研究対象として選択し、腸の脂肪酸結合タンパク質 (I-FABP) の濃度を測定しました。手術後1週間の消化器系合併症の発生率と同様に、主要な観察指標です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
182
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 70 歳までの年齢。
- -全身麻酔下の選択的腹部手術、手術時間> 2時間;
- ASAⅠ～Ⅲ；
- 患者に通知し、検査を受け入れることに同意します。
除外基準:
- 18歳未満または70歳以上の人;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 肺、肝臓、腎臓、心血管系および造血系の疾患およびその他の深刻な一次疾患との組み合わせ。
- 術前Hb <7g / l;
- 経口サルファ剤またはニコランジル降圧剤;
- 下肢切断者;
- 末梢血管疾患を伴う;
- 精神疾患または重度の神経症の患者;
- 自覚症状を表現できない。
- 他の薬剤の臨床試験に参加するのに約 3 か月。
- 他の外科的治療を受けてから3か月以内。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：対照群
止血帯は、麻酔の導入後 30 分間開腹手術を受ける患者の左上肢に結び付けられますが、圧迫することはありません。
他のプロセスは、従来の方法と一致しています。
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実験的：介入
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麻酔導入後、手術前に、患者の左上肢に虚血プレコンディショニングを施し、次に患者に虚血プレコンディショニングを施した。
麻酔導入の開始時に、3 ug/kg/h のデクスメデトミジンを注入し、注入の 10 分後から手順終了の 30 分前まで 0.3 ug/kg/h に調整しました。
麻酔導入前に、鋼線硬膜外カテーテルを T8-9 または T10-11 ギャップに配置しました。モルヒネ 2mg + 0.2% ロピバカイン + 0.9% 生理食塩水 6ml の最初の量、モルヒネ 18mg + 0.1% ロピバカイン + の維持用量0.9%生理食塩水合計150ml。
PCEA は、2ml/時間の単回投与で 2ml/h の連続バックグラウンド投与で動作し、2ml をロードし、ロック時間は 15 分です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の消化器系合併症の発生率
時間枠：手術後12時間～1週間
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手術後1週間以内の消化器系合併症の発生率
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手術後12時間～1週間
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腸内脂肪酸結合タンパク質（I-FABP）の濃度
時間枠：手術後12時間
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手術後12時間の腸内脂肪酸結合タンパク質（I-FABP）の濃度
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手術後12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後1週間以内の心臓および呼吸器合併症
時間枠：手術後12時間～1週間
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術後1週間以内の心臓および呼吸器合併症
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手術後12時間～1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Walsh SR, Sadat U, Boyle JR, Tang TY, Lapsley M, Norden AG, Gaunt ME. Remote ischemic preconditioning for renal protection during elective open infrarenal abdominal aortic aneurysm repair: randomized controlled trial. Vasc Endovascular Surg. 2010 Jul;44(5):334-40. doi: 10.1177/1538574410370788. Epub 2010 May 18.
- Hausenloy DJ, Mwamure PK, Venugopal V, Harris J, Barnard M, Grundy E, Ashley E, Vichare S, Di Salvo C, Kolvekar S, Hayward M, Keogh B, MacAllister RJ, Yellon DM. Effect of remote ischaemic preconditioning on myocardial injury in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery: a randomised controlled trial. Lancet. 2007 Aug 18;370(9587):575-9. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61296-3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2017年8月1日
一次修了 (予期された)
2018年10月1日
研究の完了 (予期された)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月11日
最初の投稿 (実際)
2017年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月11日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIPS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
虚血性プレコンディショニングの臨床試験
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