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肺癌患者のための分子診断学の検証。 (NIRVANA)

2019年10月18日 更新者：Pfizer

非小細胞肺癌 (NSCLC) プロトコル番号 X9001083 の被験者における分子診断技術の検証のための非介入多施設研究

これは、現在のゴールドスタンダードと比較して、組織と血液の両方からの次世代シーケンシング (NGS) などの新しい診断技術を検証するための、チリとブラジルの診断研究の治験施設を持つ非介入型のマルチセンターです。 非介入研究として、患者は、この研究への参加とは関係なく、医師が指示した治療を受けます。

多くのがん細胞は、顕微鏡下では同じように見えます。 しかし、これらの細胞が分子レベルで研究されているため、特定の種類のがんによく見られる遺伝子の変化や欠陥が特定されています。 場合によっては、これらの欠陥が原因で細胞が異常に成長したり増殖したりします。

バイオマーカーは、これらの遺伝的欠陥の分子フィンガープリントです。 腫瘍のサンプルをバイオマーカーで検査することにより、医師は、がんにこれらの欠陥のいずれかが含まれているかどうかを知ることができ、それが特定の治療法の選択を示している可能性があります。

一部のがんの増殖を引き起こすと考えられている遺伝子バイオマーカーの 1 つは、ALK 融合遺伝子です。 NSCLC 患者の約 3% から 5% は、ALK の検査で陽性となる可能性があります。 ROS1 は、このタイプのがん患者の 1 ～ 2% に見られる受容体です。

本研究は、ALK+ および ROS1+ NSCLC 患者を特定するための分子検査方法論を前進させるように設計されています。

これらの新しい技術との正の相関関係は、効率的でより正確な診断テストを意味し、世界中のより多くのがん患者に影響を与える可能性があります.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

B. 肺がん 非小細胞肺がん (NSCLC) は、世界中のがんによる死亡の一般的な原因です。 2007 年には、南アメリカ地域の約 733,100 例を含め、世界中で 150 万件の新たな肺癌が診断されました.6

肺がんの約 85% は組織学的に非小細胞と定義され、残りの 14% は小細胞と定義されています。 NSCLC 患者の大多数は、手術不能な局所進行 (ステージ IIIB) または転移性 (ステージ IV) の疾患を呈しており、根治的な治療法がまだ利用できません。 全身状態が良好な新たに診断された患者では、プラチナベースのダブレット併用化学療法により、全生存期間 (OS) の中央値が 7.4 ～ 9.9 か月になります。 7, 8, 9, 10, 11, 12 したがって、この重篤な生命を脅かす疾患には、新しい作用機序を備えた新しい薬剤が依然として切望されています。 15,16

非小細胞肺がん (NSCLC) の主要なドライバー遺伝子を迅速かつ効率的に特定することは、ますます重要になっています.17 臨床スクリーニングの取り組みにより、肺がん検体で最も一般的な変異には、EGFR と KRAS に加えて、腫瘍の 5% 以下で変異の有病率を示す 10 の他の遺伝子が関与していることが明らかになりました。 ALK 遺伝子は、NSCLC 患者の約 3% ～ 5% で再構成されており、集中的な基礎および臨床研究の焦点となっており、遺伝子再構成の頻度がアジア人患者と西洋人患者で類似していることを示唆しています。

ROS1 は、インスリン受容体ファミリーの受容体チロシンキナーゼです。 ROS1 遺伝子が関与する染色体再編成は、もともと神経膠芽腫で報告されており、ROS1 (染色体 6q22) が FIG 遺伝子 (ROS1 のすぐ隣にある染色体 6q22) に融合されており、16、トランスジェニック マウスで形質転換していることが示されています。 最近では、ROS1 融合が NSCLC 細胞株 (HCC78; SLC34A2-ROS1) および NSCLC 患者サンプル (CD74-ROS1) における潜在的なドライバー変異として同定されました。 これらの融合は構成的なキナーゼ活性をもたらし、in vitro および in vivo でクリゾチニブに対する感受性と関連していました。 2013 年 12 月現在、16 の異なる亜種が発見されています。 17、18

本研究は、ALK+ および ROS1+ NSCLC 患者を特定するための分子検査方法論を前進させるように設計されています。 高度な次世代シーケンス スクリーニング法を使用して、腫瘍に ROS1 遺伝子の反転または転座、または ALK 転座が含まれる NSCLC 患者を特定します。

すべてのサンプルで NGS 検査を検証するには、Abbott ALK FISH 検査または Ventana ALK IHC 検査のいずれかによる ALK+ の並行検査が必要です。 Kreatech FISH テストまたは D4D6 ROS1 IHC テストのいずれかによる ROS1+ の並行テストは、すべてのサンプルで NGS テストを検証するために必要な場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
4240

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チリ
      • Arica、チリ
        • Hospital Base de Arica
      • Concepcion、チリ
        • Hosp Regional de Concepcion
      • Coquimbo、チリ
        • Universidad Católica del Norte
      • Santiago、チリ
        • Instituto Nacional del Torax
    • RM
      • Santiago、RM、チリ、8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clínicos
    • Ranco
      • Temuco、Ranco、チリ、4810469
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur (ICOS)
    • Region DE LOS Lagos
      • Puerto Montt、Region DE LOS Lagos、チリ、5506667
        • Hospital Base de Puerto Montt
      • Valdivia、Region DE LOS Lagos、チリ、5090145
        • Hospital Base de Valdivia
    • Santiago, RM
      • Independencia、Santiago, RM、チリ、8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile, Seccion de Oncologia
  • ブラジル
      • Barretos、ブラジル
        • Fundaçao Pio XII, Hospital do Cancer de Barretos
      • Curtiba-PR、ブラジル
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer Hospital Erasto Gaetner
      • Porto Alegre、ブラジル
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre、ブラジル
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre (ISCMPA) - Hospital Santa Rita
      • Recife、ブラジル
        • Instituto De Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - IMIP
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22793-080
        • Instituto COI de Pesquisa Educação e Gestão
      • Salvador、ブラジル
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
      • Salvador、ブラジル
        • Hospital Santa Izabel
      • Salvador、ブラジル、41820-011
        • Hospital Da Bahia
      • Sao Paulo、ブラジル、18035-300
        • Instituto de Oncologia de Sorocaba - ONCO Clinicas Especializadas SC Ltda
      • Sao Paulo、ブラジル
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo、ブラジル
        • A.C. Camargo Cancer Center
      • São Paulo/SP、ブラジル、05651-901
        • Hospital israelita Albert Einstein
    • Caera
      • Fortaleza、Caera、ブラジル、60336-550
        • Centro Regional Integrado de Oncologia
    • Goias
      • Aparecida De Goiana、Goias、ブラジル、74915-520
        • Instituto Goiano de Oncologia e Hematologia
    • MG
      • Belo Horizonte、MG、ブラジル、30380-472
        • Hospital Luxemburgo
      • Belo Horizonte /MG、MG、ブラジル、30110-934
        • Hospital Felicio Rocho
    • Parana
      • Londrina、Parana、ブラジル
        • Instituto de Câncer de Londrina
    • VILA Clementino
      • Sao Paulo、VILA Clementino、ブラジル、04024-002
        • Centro de Pesquisa da Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP
  • ペルー
      • Arequipa、ペルー
        • Hospital Carlos Alberto Seguin Escobedo
      • El Agustino、ペルー
        • Hospital Nacional Hipolito Unanue
      • Lima、ペルー、11
        • Clinica San Felipe
      • Lima、ペルー、41
        • Oncosalud
      • Lima、ペルー、18
        • Hospital Central de la Fuerza Aerea Peruana
      • Lima、ペルー、34
        • Instituto Nacional de Enfermedales Neoplasicas (INEN)
      • Lima、ペルー、41
        • Unidad de Investigacion de la Clinica Internacional - Sede San Borja
      • Lima、ペルー
        • Clínica Quirurgica Santa Maria
      • Trujillo、ペルー、13001
        • Centro de Investigacion Clinica Trujillo E.I.R.L.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

肺がん患者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性または男性。
  • -組織学的または細胞学的にNSCLCの診断が証明され、病理学的に腺癌と特定された患者。
  • 肺がん治療における患者ナイーブ
  • -患者（または法的に許容される代理人）が登録前に研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書。
  • 患者は、アーカイブされた組織または腫瘍 FFPE 組織の研究使用に同意する必要があります。

除外基準:

  • -以前の化学療法治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）バイオマーカーの有病率を持つ参加者の数
時間枠：40ヶ月
ALK 状態は、NGS-オンコミン フォーカス アッセイ (OFA) および免疫組織化学 (IHC) Ventana によって測定されました。 Ventana -ALK および NGS-OFA は、ALK に対して実行されたアッセイ手順でした。 検体の対応する分析では、ALK 陽性と ALK 陰性を含む 2 つの可能性のある検査結果が得られました。 真陽性 (tp) は NGS-OFA および Ventana 陽性の結果として定義され、偽陰性 (fn) は NGS-OFA 陰性の結果および IHC-Ventana 陽性の結果として定義されました。 偽陽性 (fp) は、NGS-OFA 陽性結果および IHC-Ventana 陰性結果として定義されました。 真陰性 (tn) は、NGS-OFA および IHC Ventana 陰性の結果として定義されました。
40ヶ月
Ventana と NGS ALK 結果の一致率 (一致)
時間枠：40ヶ月
このアウトカム指標では、精度、感度、特異性、陽性適中率、陰性適中率との一致指数が測定されました。 精度 (Acc): [tp+tn]/[tp+fp+fn+tn] *100;感度 (Ss): tp/[tp+fn] *100;特異性 (Sp): tn/[fp+tn] *100;陽性適中率 (PPV): tp/[tp+fp] *100;負の予測値 (NPV): tn/[fn+tn] *100。
40ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者のタイプ別の未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）バイオマーカーの有病率を持つ参加者の数
時間枠：40ヶ月
参加者は、前向きおよび後ろ向きに基づいて分類されました。 参加予定者は、インフォームドコンセント後にサンプルが採取された参加者でした。 回顧的参加者は、インフォームドコンセントの署名日より前にサンプルが採取された参加者でした。
40ヶ月
喫煙による未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）再構成の関連を有する参加者の数（タバコの使用）履歴
時間枠：40ヶ月
喫煙者 (タバコの使用) のカテゴリは次のとおりです: まったく喫煙しない: 喫煙経験がない、現在の喫煙者: 現在紙巻きタバコ、葉巻、または同様の方法でタバコを使用している (タバコを噛む人を除く)、以前の喫煙者: 一度喫煙したが、その後喫煙した参加者やめる。 喫煙状況不明：喫煙状況が不明な参加者。
40ヶ月
生検の段階および分類による未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）再編成の関連を伴う参加者の数
時間枠：40ヶ月
ステージはNSCLCの初期診断時に定義され、参加者はNCCNバージョン7.2015によって設定されたガイドラインに従ってステージングされました。 参加者のステージは、ステージ0、ステージIA、ステージIB、ステージIIA、ステージIIB、ステージIIIA、ステージIIIB、およびステージIVに分類されました。 生検 NSCLC クラスは、腺癌、神経内分泌腫瘍、その他の既知のタイプの NSCLC、および扁平上皮癌に分類されました。
40ヶ月
場所による未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）再編成の関連を持つ参加者の数
時間枠：40ヶ月
場所は、肺、胸膜、結節縦隔などに分類されました。
40ヶ月
性別および年齢別の未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）再編成の関連を伴う参加者の数
時間枠：40ヶ月
この結果測定では、参加者は性別 (女性/男性) とさまざまな年齢層 (18-30 / 31-40 / 41-60 / 60 以上) に従って分類されました。
40ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pfizer

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Ricardo Armisen, MD, PhD、CEMP Pfizer Chile

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年7月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年10月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年10月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • X9001083
  • NIRVANA (Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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