このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の子供のためのマインドフルネス トレーニングとマインドフルな子育て (MindChamp)

2019年3月4日 更新者：Karakter Kinder- en Jeugdpsychiatrie

ADHD の子供たちのためのマインドフルネス トレーニングとマインドフル ペアレンティング

この研究では、ADHD の子供 (8 ～ 16 歳) を対象とした 8 週間のマインドフルネス グループ トレーニングの有効性を、両親のための並行したマインドフル ペアレンティング トレーニングと組み合わせて評価します。 参加者の半分は、通常のケア (CAU) に加えて、マインドフルネス トレーニングに無作為に割り当てられます。残りの半分は CAU 専用です。

仮説は、通常のケアのみと比較して、マインドフルネス トレーニングを追加することで、ADHD の若者のセルフ コントロールが向上するというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
103

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Gelderland
      • Arnhem、Gelderland、オランダ、6812DE
        • Karakter, Expertisecentrum voor kinder- en jeugdpsychiatrie
      • Ede、Gelderland、オランダ、6717LX
        • Karakter, Expertisecentrum voor kinder- en jeugdpsychiatrie
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525GC
        • Karakter, Expertisecentrum voor kinder- en jeugdpsychiatrie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

8年～16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 子供は、精神障害の診断および統計マニュアルに従って ADHD の臨床診断を受けています。 DSM-IV または DSM-5 システムであり、構造化されたインタビュー (学齢期の子供のための情動障害および統合失調症のスケジュール (K-SADS)) によって確認されます。
  • 子供は CAU を受け、残りの ADHD 症状があります (Conners の ADHD 評価スケールからの調査員評価の DSM-5 項目で平均スコア > 1.0)。
  • お子様の対象年齢は 8 歳から 16 歳です。
  • 少なくとも1人の保護者が参加する意思があります。
  • ADHD の薬の投与量が安定している、または ADHD の薬を服用しないという十分な情報に基づいた決定がある。
  • ADHDが子供の一次診断である場合、精神病、双極性疾患、積極的な自殺傾向、未治療の心的外傷後ストレス障害または薬物使用を除いて、精神医学的併存疾患は許可されます。同様に、精神病、双極性障害、積極的な自殺傾向、未治療の心的外傷後ストレス障害または物質使用を除いて、親の精神病理学は許可されています。
  • 子供と親の推定知能指数 (IQ) ≥ 80。
  • 子供と親がオランダ語を十分に習得していること。

除外基準:

  • 子供または参加している保護者は、マインドフル ペアレンティング トレーニングで、過去 1 年または過去にマインドフルネス プログラムに参加したことがあります。
  • 子供または親が別の介入研究に参加している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：Care-as-Usual (CAU) のみ
ADHD の子供 (8 ～ 16 歳) の通常のケア
他の：ADHD の子供 (8 ～ 16 歳) の通常のケア
ADHD の診断と治療に関するオランダの学際的ガイドラインによると、ADHD の 8 ～ 16 歳の子供の通常のケアは、心理教育と、ADHD に対して承認された薬の処方および/または証拠に基づく親および/またはまたは教師が管理する行動療法、できれば薬物療法と行動療法の両方。 投薬の第一選択は精神刺激薬、第二選択はアトモキセチン、第三選択はα-2シナプス前作動薬または三環系抗うつ薬（イミプラミン）です。
実験的：子どもと親のためのマインドフルネス + CAU
ADHD の 8 歳から 16 歳の子供のための通常のケアに加えて、MYmind マインドフルネス トレーニング
他の：ADHD の子供 (8 ～ 16 歳) の通常のケア
ADHD の診断と治療に関するオランダの学際的ガイドラインによると、ADHD の 8 ～ 16 歳の子供の通常のケアは、心理教育と、ADHD に対して承認された薬の処方および/または証拠に基づく親および/またはまたは教師が管理する行動療法、できれば薬物療法と行動療法の両方。 投薬の第一選択は精神刺激薬、第二選択はアトモキセチン、第三選択はα-2シナプス前作動薬または三環系抗うつ薬（イミプラミン）です。
他の：MYmindマインドフルネストレーニング
MYmind マインドフルネス トレーニングは、マインドフルネスに基づく認知療法に基づく標準化されたプロトコルを使用します。 これは、ADHD の若者向けの 90 分間の週 8 回のグループ セッションと、両親向けの並行したマインドフルな子育てトレーニングで構成されています。 最後のセッションから 8 週間後に、90 分間のブースター セッションを 1 回行います。
他の名前：
  • ADHDの子どもたちへのマインドフルネスとマインドフルな子育て

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
親が評価した子供のセルフコントロールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3、5、および 9 か月
実行機能の行動評価目録、親レポート（BRIEF-P）
ベースライン、3、5、および 9 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
親が評価した子供の問題行動のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3、5、および 9 か月
Conners' Parent Rating Scales-Revised: Long (CPRS-R)、サブスケール: Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV) の第 4 バージョンによる不注意および多動性衝動性の症状、反抗的、不安/恥ずかしがり屋、社会問題、および情緒不安定指数
ベースライン、3、5、および 9 か月
親が評価した子供の自閉症の社会的障害のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 9 か月
社会的反応性尺度、親レポート (SRS-P)
ベースライン、3 か月および 9 か月
親が評価した子供の生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 9 か月
KIDSCREEN-10、親レポート
ベースライン、3 か月および 9 か月
教師が評価した子供のセルフコントロールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 5 か月
実行機能の行動評価目録、教師レポート（BRIEF-T）
ベースライン、3 か月および 5 か月
教師が評価した子供の行動上の問題のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 5 か月
Conners' Teacher Rating Scales-Revised: Long (CTRS-R), subscales: Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV) の第 4 バージョンによる不注意および多動性-衝動性の症状、反抗的、不安/恥ずかしがり屋、社会問題および情緒不安定指数
ベースライン、3 か月および 5 か月
教師が評価した子供の自閉症の社会的障害のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
社会的反応性尺度、教師レポート (SRS-T)
ベースラインと 3 か月
子供の自己評価された気質マインドフルネスのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3、5、および 9 か月
児童および思春期のマインドフルネス測定 (CAMM)、自己申告
ベースライン、3、5、および 9 か月
子供の自己評価による陰気さのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 9 か月
反芻反応尺度（RRS）、サブスケール：陰気、自己報告
ベースライン、3 か月および 9 か月
子の停止タスクのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、3 か月および 9 か月
子供の自制心のコンピュータベースの神経認知評価
ベースライン、3 か月および 9 か月
子供の確率的反転学習タスクのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、3 か月および 9 か月
子供の自制心のコンピュータベースの神経認知評価
ベースライン、3 か月および 9 か月
子の時間割引タスクのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、3 か月および 9 か月
子供の自制心のコンピュータベースの神経認知評価
ベースライン、3 か月および 9 か月
親の自己評価自己管理におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3、5、および 9 か月
実行機能の行動評価目録、自己報告 (BRIEF-A)
ベースライン、3、5、および 9 か月
親の自己評価ADHD特性のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3、5、および 9 か月
DSM-5 ベースの ADHD 特性、自己報告
ベースライン、3、5、および 9 か月
親の子育てにおけるマインドフルネス自己評価のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3、5、および 9 か月
子育てスケールにおける対人マインドフルネス (IM-P)、自己申告
ベースライン、3、5、および 9 か月
親の自己評価された自閉症特性のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 9 か月
簡易自閉症指数アンケート - 大人版 (AQ-10)、自己申告
ベースライン、3 か月および 9 か月
親のうつ病、不安、ストレスの自己評価症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 9 か月
うつ病不安ストレス スケール 21 (DASS-21)、自己申告
ベースライン、3 か月および 9 か月
親の自己評価による情緒的幸福度、心理的幸福度、社会的幸福度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 9 か月
Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF)、自己申告
ベースライン、3 か月および 9 か月
親の自己評価生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 9 か月
世界保健機関の 5 つの幸福指数 (WHO-5)、自己報告
ベースライン、3 か月および 9 か月
親の自己評価育雛におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 9 か月
反芻反応尺度（RRS）、サブスケール：陰気、自己報告
ベースライン、3 か月および 9 か月
親の停止タスクのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、3 か月および 9 か月
親の自制心のコンピュータベースの神経認知評価
ベースライン、3 か月および 9 か月
親の確率的反転学習タスクのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、3 か月および 9 か月
親の自制心のコンピュータベースの神経認知評価
ベースライン、3 か月および 9 か月
親の時間割引タスクのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、3 か月および 9 か月
親の自制心のコンピュータベースの神経認知評価
ベースライン、3 か月および 9 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Karakter Kinder- en Jeugdpsychiatrie

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Radboud University Medical Center
University of Amsterdam
European Commission
Fonds Psychische Gezondheid
UvA minds

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jan K Buitelaar、Karakter kinder- en jeugdpsychiatrie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年2月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年7月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年2月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年3月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20016 MIND

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、試験終了後 18 か月で利用可能になります。 つまり、申請者が研究計画を提出し、現在の研究の研究者が共有データの研究に関与することを条件に、データを取得できます。 データは匿名化され、現在の研究プロトコルとデータ リストの説明が添付されます。 他の研究者は、Karakter (研究のスポンサー) に連絡してデータを入手できます。

住所: Reinier Postlaan 12 6525 GC Nijmegen 電話: 024 351 22 22 電子メール: info.nijm​​egen@karakter.com

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理