注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の子供のためのマインドフルネス トレーニングとマインドフルな子育て (MindChamp)
2019年3月4日 更新者：Karakter Kinder- en Jeugdpsychiatrie
ADHD の子供たちのためのマインドフルネス トレーニングとマインドフル ペアレンティング
この研究では、ADHD の子供 (8 ～ 16 歳) を対象とした 8 週間のマインドフルネス グループ トレーニングの有効性を、両親のための並行したマインドフル ペアレンティング トレーニングと組み合わせて評価します。 参加者の半分は、通常のケア (CAU) に加えて、マインドフルネス トレーニングに無作為に割り当てられます。残りの半分は CAU 専用です。
仮説は、通常のケアのみと比較して、マインドフルネス トレーニングを追加することで、ADHD の若者のセルフ コントロールが向上するというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gelderland
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Arnhem、Gelderland、オランダ、6812DE
- Karakter, Expertisecentrum voor kinder- en jeugdpsychiatrie
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Ede、Gelderland、オランダ、6717LX
- Karakter, Expertisecentrum voor kinder- en jeugdpsychiatrie
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525GC
- Karakter, Expertisecentrum voor kinder- en jeugdpsychiatrie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 子供は、精神障害の診断および統計マニュアルに従って ADHD の臨床診断を受けています。 DSM-IV または DSM-5 システムであり、構造化されたインタビュー (学齢期の子供のための情動障害および統合失調症のスケジュール (K-SADS)) によって確認されます。
- 子供は CAU を受け、残りの ADHD 症状があります (Conners の ADHD 評価スケールからの調査員評価の DSM-5 項目で平均スコア > 1.0)。
- お子様の対象年齢は 8 歳から 16 歳です。
- 少なくとも1人の保護者が参加する意思があります。
- ADHD の薬の投与量が安定している、または ADHD の薬を服用しないという十分な情報に基づいた決定がある。
- ADHDが子供の一次診断である場合、精神病、双極性疾患、積極的な自殺傾向、未治療の心的外傷後ストレス障害または薬物使用を除いて、精神医学的併存疾患は許可されます。同様に、精神病、双極性障害、積極的な自殺傾向、未治療の心的外傷後ストレス障害または物質使用を除いて、親の精神病理学は許可されています。
- 子供と親の推定知能指数 (IQ) ≥ 80。
- 子供と親がオランダ語を十分に習得していること。
除外基準:
- 子供または参加している保護者は、マインドフル ペアレンティング トレーニングで、過去 1 年または過去にマインドフルネス プログラムに参加したことがあります。
- 子供または親が別の介入研究に参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Care-as-Usual (CAU) のみ
ADHD の子供 (8 ～ 16 歳) の通常のケア
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ADHD の診断と治療に関するオランダの学際的ガイドラインによると、ADHD の 8 ～ 16 歳の子供の通常のケアは、心理教育と、ADHD に対して承認された薬の処方および/または証拠に基づく親および/またはまたは教師が管理する行動療法、できれば薬物療法と行動療法の両方。
投薬の第一選択は精神刺激薬、第二選択はアトモキセチン、第三選択はα-2シナプス前作動薬または三環系抗うつ薬（イミプラミン）です。
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実験的：子どもと親のためのマインドフルネス + CAU
ADHD の 8 歳から 16 歳の子供のための通常のケアに加えて、MYmind マインドフルネス トレーニング
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ADHD の診断と治療に関するオランダの学際的ガイドラインによると、ADHD の 8 ～ 16 歳の子供の通常のケアは、心理教育と、ADHD に対して承認された薬の処方および/または証拠に基づく親および/またはまたは教師が管理する行動療法、できれば薬物療法と行動療法の両方。
投薬の第一選択は精神刺激薬、第二選択はアトモキセチン、第三選択はα-2シナプス前作動薬または三環系抗うつ薬（イミプラミン）です。
MYmind マインドフルネス トレーニングは、マインドフルネスに基づく認知療法に基づく標準化されたプロトコルを使用します。
これは、ADHD の若者向けの 90 分間の週 8 回のグループ セッションと、両親向けの並行したマインドフルな子育てトレーニングで構成されています。
最後のセッションから 8 週間後に、90 分間のブースター セッションを 1 回行います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親が評価した子供のセルフコントロールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3、5、および 9 か月
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実行機能の行動評価目録、親レポート（BRIEF-P）
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ベースライン、3、5、および 9 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親が評価した子供の問題行動のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3、5、および 9 か月
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Conners' Parent Rating Scales-Revised: Long (CPRS-R)、サブスケール: Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV) の第 4 バージョンによる不注意および多動性衝動性の症状、反抗的、不安/恥ずかしがり屋、社会問題、および情緒不安定指数
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ベースライン、3、5、および 9 か月
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親が評価した子供の自閉症の社会的障害のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 9 か月
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社会的反応性尺度、親レポート (SRS-P)
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ベースライン、3 か月および 9 か月
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親が評価した子供の生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 9 か月
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KIDSCREEN-10、親レポート
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ベースライン、3 か月および 9 か月
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教師が評価した子供のセルフコントロールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 5 か月
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実行機能の行動評価目録、教師レポート（BRIEF-T）
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ベースライン、3 か月および 5 か月
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教師が評価した子供の行動上の問題のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 5 か月
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Conners' Teacher Rating Scales-Revised: Long (CTRS-R), subscales: Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV) の第 4 バージョンによる不注意および多動性-衝動性の症状、反抗的、不安/恥ずかしがり屋、社会問題および情緒不安定指数
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ベースライン、3 か月および 5 か月
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教師が評価した子供の自閉症の社会的障害のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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社会的反応性尺度、教師レポート (SRS-T)
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ベースラインと 3 か月
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子供の自己評価された気質マインドフルネスのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3、5、および 9 か月
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児童および思春期のマインドフルネス測定 (CAMM)、自己申告
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ベースライン、3、5、および 9 か月
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子供の自己評価による陰気さのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 9 か月
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反芻反応尺度（RRS）、サブスケール：陰気、自己報告
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ベースライン、3 か月および 9 か月
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子の停止タスクのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、3 か月および 9 か月
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子供の自制心のコンピュータベースの神経認知評価
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ベースライン、3 か月および 9 か月
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子供の確率的反転学習タスクのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、3 か月および 9 か月
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子供の自制心のコンピュータベースの神経認知評価
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ベースライン、3 か月および 9 か月
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子の時間割引タスクのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、3 か月および 9 か月
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子供の自制心のコンピュータベースの神経認知評価
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ベースライン、3 か月および 9 か月
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親の自己評価自己管理におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3、5、および 9 か月
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実行機能の行動評価目録、自己報告 (BRIEF-A)
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ベースライン、3、5、および 9 か月
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親の自己評価ADHD特性のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3、5、および 9 か月
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DSM-5 ベースの ADHD 特性、自己報告
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ベースライン、3、5、および 9 か月
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親の子育てにおけるマインドフルネス自己評価のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3、5、および 9 か月
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子育てスケールにおける対人マインドフルネス (IM-P)、自己申告
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ベースライン、3、5、および 9 か月
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親の自己評価された自閉症特性のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 9 か月
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簡易自閉症指数アンケート - 大人版 (AQ-10)、自己申告
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ベースライン、3 か月および 9 か月
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親のうつ病、不安、ストレスの自己評価症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 9 か月
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うつ病不安ストレス スケール 21 (DASS-21)、自己申告
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ベースライン、3 か月および 9 か月
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親の自己評価による情緒的幸福度、心理的幸福度、社会的幸福度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 9 か月
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Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF)、自己申告
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ベースライン、3 か月および 9 か月
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親の自己評価生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 9 か月
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世界保健機関の 5 つの幸福指数 (WHO-5)、自己報告
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ベースライン、3 か月および 9 か月
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親の自己評価育雛におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 9 か月
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反芻反応尺度（RRS）、サブスケール：陰気、自己報告
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ベースライン、3 か月および 9 か月
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親の停止タスクのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、3 か月および 9 か月
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親の自制心のコンピュータベースの神経認知評価
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ベースライン、3 か月および 9 か月
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親の確率的反転学習タスクのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、3 か月および 9 か月
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親の自制心のコンピュータベースの神経認知評価
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ベースライン、3 か月および 9 か月
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親の時間割引タスクのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、3 か月および 9 か月
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親の自制心のコンピュータベースの神経認知評価
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ベースライン、3 か月および 9 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jan K Buitelaar、Karakter kinder- en jeugdpsychiatrie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月18日
一次修了 (実際)
2018年7月26日
研究の完了 (実際)
2019年2月22日
試験登録日
最初に提出
2017年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月13日
最初の投稿 (実際)
2017年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月4日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20016 MIND
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、試験終了後 18 か月で利用可能になります。 つまり、申請者が研究計画を提出し、現在の研究の研究者が共有データの研究に関与することを条件に、データを取得できます。 データは匿名化され、現在の研究プロトコルとデータ リストの説明が添付されます。 他の研究者は、Karakter (研究のスポンサー) に連絡してデータを入手できます。
住所: Reinier Postlaan 12 6525 GC Nijmegen 電話: 024 351 22 22 電子メール: info.nijmegen@karakter.com
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。