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ワクチン接種センターでのヘルスケア誘発性小児疼痛の予防に対する Buzzy® デバイスの有効性 (DOLVAX)

2026年9月10日 更新者：Nantes University Hospital

冷気、振動、気晴らしに基づく医療機器のヘルスケア誘発性小児疼痛の予防に対する有効性：比較、制御、無作為化、多中心研究

ワクチン接種センターでは、静脈穿刺とワクチン接種が小児患者の痛みと不安の原因となっています。 以前の痛みを伴う経験は、その後のヘルスケアの受け入れを減らし、患者と看護師の両方にとってより困難にする可能性があります.

局所麻酔クリーム (リドカイン、プリロカイン) と非薬理学的 (気晴らしとリラクゼーション) の介入は通常、処置時の痛みの予防に使用され、家族やワクチン接種センターに一定の制約を課します。

気晴らしと局所麻酔 (冷気と振動) ベースの医療機器 (Buzzy®) は、これらの制約を克服し、ワクチン接種センターや、より広い視野で他の医療サービスにおけるヘルスケア管理の興味深い代替手段になる可能性があります。

このデバイスに関する研究はこれまでほとんどありませんでした。 それらのうちの 3 つは、予防接種の欠如と静脈穿刺による痛みと比較して、Buzzy® の有効性を示しています。 進行中の研究では、局所麻酔クリームと比較して Buzzy® デバイスを評価しますが、救急部門のコンテキストに設定されます。 今日まで、予防接種センターで健康な子供を対象に Buzzy® と局所麻酔クリームを比較した研究はありません。

研究チームは、次の仮説を立てました。Buzzy® デバイスは、通常の局所麻酔クリームで得られる痛みのレベルと比較して、それ以上または同等のレベルの痛みを得ることができます。 この研究の目的は、ワクチン接種センターでのワクチン接種および静脈穿刺による痛みに対するデバイス Buzzy® の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
220

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • La Roche-sur-Yon、フランス、85925
        • La Roche sur Yon University Hospital
      • Le Mans、フランス、72037
        • Le Mans University Hospital
      • Nantes、フランス、44093
        • Nantes university hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

4年～15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

次のすべての子供:

  • ワクチン接種センターでの静脈穿刺またはワクチン接種が必要
  • 4歳から15歳です
  • 公的社会保障に加入している
  • フランス語を話すか、子供の言語の翻訳者の支援を受けている
  • 彼の口頭での同意を与え、その両親がそれを与えた

除外基準:

次のすべての子供:

  • 鎌状赤血球貧血に苦しんでいます
  • リドカインパッチの使用は禁忌です
  • Bacille de Calmette et Guérin (BCG) ワクチンまたはツベルクリン検査が必要
  • 別の研究に参加しています
  • すでに別の介護のためにこの研究に参加している。
  • 参加を拒否した、または両親が拒否した
  • 神経疾患または精神疾患を患っている
  • 穿刺または注射部位に関して、神経損傷または皮膚の擦過傷がある。
  • 受託者または後見人（同伴者のいない外国の未成年者）の下で。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Buzzy® デバイス
ワクチン接種または静脈穿刺の直前に、デバイスを選択した部位に 30 秒間適用し、選択した部位から 5 cm 上に移動して注射または穿刺を行います。 子供は、冷却システムを使用するかどうかを選択します。
デバイス：Buzzy® デバイス
ワクチン接種または静脈穿刺の直前に、デバイスを選択した部位に 30 秒間適用し、選択した部位から 5 cm 上に移動して注射または穿刺を行います。 子供は、冷却システムを使用するかどうかを選択します。
アクティブコンパレータ：EMLAPATCH (リドカイン、プリロカイン)
パッチは、ワクチン接種または静脈穿刺の1時間から1時間半前に、選択した部位に適用されます。 1時間～1時間半後に抜去し、選択した部位に注射または穿刺を行います。
薬：EMLAPATCH (リドカイン、プリロカイン)
パッチは、ワクチン接種または静脈穿刺の1時間から1時間半前に、選択した部位に適用されます。 1時間～1時間半後に抜去し、選択した部位に注射または穿刺を行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児用 Faces Pain Scale 改訂版 (FPS-r)
時間枠：0日目
痛みは、FPS-r を使用して子供によって評価されます。 FPS-r は検証済みのツールであり、異文化間の子供および青年集団 (4 ～ 17 歳) で信頼できることが示されています。
0日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
保護者向けの Faces Pain Scale 改訂版 (FPS-r)
時間枠：0日目
痛みは、FPS-r を使用して親によって評価されます。 FPS-r は検証済みのツールであり、異文化間の子供および青年集団 (4 ～ 17 歳) で信頼できることが示されています。
0日目
差分の痛みと比較した 2 つの戦略の差分のコスト
時間枠：0日目
FPS-rを持つ子供によって自己報告された、痛みの差と比較した2つの戦略の差額。 2 つの戦略のコスト評価は、マイクロ コスト分析によって行われます。 分析されるパラメーターは、使用される戦略 (Buzzy® デバイスまたは EMLAPATCH)、看護師の時間、および予防接種センターで子供が過ごす時間です。 このパラメータは集計され、費用対効果の差異比率と受容性曲線の形で提示されます。
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nantes University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lescop Katia, IDE、Nantes university hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年9月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年9月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC17_0035

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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