ワクチン接種センターでのヘルスケア誘発性小児疼痛の予防に対する Buzzy® デバイスの有効性 (DOLVAX)
冷気、振動、気晴らしに基づく医療機器のヘルスケア誘発性小児疼痛の予防に対する有効性：比較、制御、無作為化、多中心研究
ワクチン接種センターでは、静脈穿刺とワクチン接種が小児患者の痛みと不安の原因となっています。 以前の痛みを伴う経験は、その後のヘルスケアの受け入れを減らし、患者と看護師の両方にとってより困難にする可能性があります.
局所麻酔クリーム (リドカイン、プリロカイン) と非薬理学的 (気晴らしとリラクゼーション) の介入は通常、処置時の痛みの予防に使用され、家族やワクチン接種センターに一定の制約を課します。
気晴らしと局所麻酔 (冷気と振動) ベースの医療機器 (Buzzy®) は、これらの制約を克服し、ワクチン接種センターや、より広い視野で他の医療サービスにおけるヘルスケア管理の興味深い代替手段になる可能性があります。
このデバイスに関する研究はこれまでほとんどありませんでした。 それらのうちの 3 つは、予防接種の欠如と静脈穿刺による痛みと比較して、Buzzy® の有効性を示しています。 進行中の研究では、局所麻酔クリームと比較して Buzzy® デバイスを評価しますが、救急部門のコンテキストに設定されます。 今日まで、予防接種センターで健康な子供を対象に Buzzy® と局所麻酔クリームを比較した研究はありません。
研究チームは、次の仮説を立てました。Buzzy® デバイスは、通常の局所麻酔クリームで得られる痛みのレベルと比較して、それ以上または同等のレベルの痛みを得ることができます。 この研究の目的は、ワクチン接種センターでのワクチン接種および静脈穿刺による痛みに対するデバイス Buzzy® の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
La Roche-sur-Yon、フランス、85925
- La Roche sur Yon University Hospital
-
Le Mans、フランス、72037
- Le Mans University Hospital
-
Nantes、フランス、44093
- Nantes University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
次のすべての子供:
- ワクチン接種センターでの静脈穿刺またはワクチン接種が必要
- 4歳から15歳です
- 公的社会保障に加入している
- フランス語を話すか、子供の言語の翻訳者の支援を受けている
- 彼の口頭での同意を与え、その両親がそれを与えた
除外基準:
次のすべての子供:
- 鎌状赤血球貧血に苦しんでいます
- リドカインパッチの使用は禁忌です
- Bacille de Calmette et Guérin (BCG) ワクチンまたはツベルクリン検査が必要
- 別の研究に参加しています
- すでに別の介護のためにこの研究に参加している。
- 参加を拒否した、または両親が拒否した
- 神経疾患または精神疾患を患っている
- 穿刺または注射部位に関して、神経損傷または皮膚の擦過傷がある。
- 受託者または後見人（同伴者のいない外国の未成年者）の下で。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Buzzy® デバイス
ワクチン接種または静脈穿刺の直前に、デバイスを選択した部位に 30 秒間適用し、選択した部位から 5 cm 上に移動して注射または穿刺を行います。
子供は、冷却システムを使用するかどうかを選択します。
|
ワクチン接種または静脈穿刺の直前に、デバイスを選択した部位に 30 秒間適用し、選択した部位から 5 cm 上に移動して注射または穿刺を行います。
子供は、冷却システムを使用するかどうかを選択します。
|
|
アクティブコンパレータ：EMLAPATCH (リドカイン、プリロカイン)
パッチは、ワクチン接種または静脈穿刺の1時間から1時間半前に、選択した部位に適用されます。
1時間～1時間半後に抜去し、選択した部位に注射または穿刺を行います。
|
パッチは、ワクチン接種または静脈穿刺の1時間から1時間半前に、選択した部位に適用されます。
1時間～1時間半後に抜去し、選択した部位に注射または穿刺を行います。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
小児用 Faces Pain Scale 改訂版 (FPS-r)
時間枠：0日目
|
痛みは、FPS-r を使用して子供によって評価されます。
FPS-r は検証済みのツールであり、異文化間の子供および青年集団 (4 ～ 17 歳) で信頼できることが示されています。
|
0日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
保護者向けの Faces Pain Scale 改訂版 (FPS-r)
時間枠：0日目
|
痛みは、FPS-r を使用して親によって評価されます。
FPS-r は検証済みのツールであり、異文化間の子供および青年集団 (4 ～ 17 歳) で信頼できることが示されています。
|
0日目
|
|
差分の痛みと比較した 2 つの戦略の差分のコスト
時間枠：0日目
|
FPS-rを持つ子供によって自己報告された、痛みの差と比較した2つの戦略の差額。
2 つの戦略のコスト評価は、マイクロ コスト分析によって行われます。
分析されるパラメーターは、使用される戦略 (Buzzy® デバイスまたは EMLAPATCH)、看護師の時間、および予防接種センターで子供が過ごす時間です。
このパラメータは集計され、費用対効果の差異比率と受容性曲線の形で提示されます。
|
0日目
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lescop Katia, IDE、Nantes University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Buzzy® デバイスの臨床試験
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland完了
-
King Abdulaziz Universityまだ募集していません主観的痛みと不快感 | 子供の不安レベル | 子どもの行動 | 生理学的変化（心拍数） | 客観的疼痛と不快感 | 被験者と親の満足度 | 被験者と保護者の将来の選好サウジアラビア
-
Uludag UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkeyまだ募集していません疼痛管理 | 個人の満足度
-
Medtronic Endovascular完了
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました