このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性腎不全患者における腸内微生物叢と貧血の関係

2025年7月1日 更新者：Amr Ismaiel、Assiut University

人間の腸管には、人間の健康において中心的な役割を果たしている多様で複雑な微生物群集が存在しています。 私たちの腸には、1000 種類の細菌種と、ヒトゲノムに見られるよりも 100 倍多い遺伝子が含まれていると推定されています。 このコミュニティは、宿主の代謝、生理学、栄養、免疫機能など、人間の健康に多大な影響を与えるため、一般的に私たちの隠れた代謝「器官」と呼ばれています。 私たちの腸内微生物叢が私たちと共進化し、この集団の変化が人間の健康に有益と有害の両方の大きな影響を与える可能性があることは明らかです. 実際、腸内細菌叢の破壊 (または dysbiosis) は、肥満や栄養失調などの病理学的腸の状態、糖尿病などの全身疾患、および炎症性腸疾患 (IBD) などの慢性炎症性疾患に関して重要である可能性があることが示唆されています。潰瘍性大腸炎 (UC) およびクローン病 (CD) 。

人間の健康と病気における腸内微生物叢の役割は、ハイスループット シーケンス技術 (HTS) と非ゲノム技術における最近の並行開発のおかげで、より明確になりつつあります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

慢性腎臓病 (CKD) の初期段階から、腸内細菌叢 (dysbiosis) の量的および質的な変化があります。そのため、CKD では微生物叢の組成と代謝活動が変化します。 これらの変化には、腸管輸送の変化、タンパク質吸収の減少、食物繊維摂取量の減少、経口鉄剤による治療、抗生物質の頻繁な使用が含まれます.

これらすべてが、全身性炎症と、腸に吸収されて腎臓に排出される尿毒症毒素の蓄積に寄与します。

この尿毒症毒素は、さまざまな組織や細胞株における有害な生物学的影響と関連しており、CKD の進行、罹患率、死亡率のリスクの増加と関連しています)。

  • CKD の進行: インドキシル硫酸 (IS) と p-クレシル硫酸 (PCS) の両方が、線維症の発症、腎機能の低下、および疾患の進行に関連しています。 インビトロ研究は、腎尿細管細胞に対するこれらの分子の有害な影響を示しています。 - 心血管合併症: CKD 患者では、IS は内皮損傷、動脈硬化、大動脈石灰化に関連しています。
  • 貧血: IS は腎臓病患者の貧血に関連しています。それは、エリスロポエチンの十分な産生を妨げ、エリプトーシス（赤血球のプログラムされた細胞死）を増加させます.ポリアミンは、赤血球内効果を介して腎臓病患者の貧血に関連し、赤血球生成を減少させ、エリスロポエチンの活性を阻害します）
  • 骨ミネラル代謝の変化: IS は、骨芽細胞の酸化ストレスを促進し、PTH に対する抵抗性を誘導することにより、骨形成を減少させます。尿毒症患者における分子および代謝性骨疾患。
  • インスリン抵抗性：CKD患者では、インスリンの異化作用が低下しており、多くの場合、死亡リスクの増加に関連するインスリン抵抗性もあります。インスリン抵抗性は、尿毒素の一部に関連しているようです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

すべての患者に対して病歴と臨床検査が行われ、さらに定期的な調査も行われます。

以下の実験室および画像評価：-

  1. 完全な血算
  2. 血清クレアチニンとeGFR。
  3. 分画遠心分離を繰り返して糞便中の細菌を抽出し、細菌の質量と DNA 配列を取得します。
  4. 便中のピロリ菌。
  5. 鉄の研究 (TSAT)。
  6. 腹部超音波。

説明

包含基準:

1 - この研究に参加している被験者は、eGFR が 60 mL/min/1.73m2 未満の CKD 患者です。 3か月以上。

2.下剤を服用している可能性がありますが、入院の3週間以上前に中止する必要があります。

3. 18～70歳（腸内微生物叢に対する加齢の影響を最小限に抑えるため）。

除外基準:

  • -病歴または臨床症状のある被験者：

    1. 炎症性腸疾患を含む胃腸疾患（例： クローン病および潰瘍性大腸炎）、吸収不良症候群（例： セリアック病）、胃潰瘍（活動性）および過敏性腸症候群。
    2. 乳糖不耐症。
    3. 神経性無食欲症、過食症、むちゃ食い症候群などの摂食障害。
    4. 減量薬の服用。
    5. 腸内微生物叢に対するこれらの物質の潜在的な影響を最小限に抑えるために、6か月以内に抗生物質またはプロバイオティクス剤を使用してください。
    6. 変更された胃のpHが腸内微生物叢にも影響を与える可能性があるため、自己報告によって評価された研究の3か月前の制酸剤（プロトンポンプ阻害剤、H2アンタゴニスト、または水酸化アルミニウム/マグネシウム）の使用。
    7. アルコールおよび/または薬物乱用の証拠 (1 日 3 杯以上の飲酒、およびアンフェタミン、コカイン、ヘロイン、またはマリファナなどの薬物の使用)。
    8. 糖尿病患者。
    9. 透析患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
1.普通の人
普通人は25人を含む
生物学的：便分析
分画遠心分離を繰り返して糞便中の細菌を抽出し、細菌の質量と DNA 配列を取得します。
2.貧血を伴うCKD pt
貧血治療の有無にかかわらず、以前に診断された 25 人の CKD 患者が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性腎臓病（CKD）患者における腸内微生物叢と貧血の関係
時間枠：2年
  1. dysbiosis と CKD 患者の貧血におけるその役割の特定。
  2. CKD 患者の腸内微生物叢の特定の成分の標的化と貧血との相関。
  3. CKD患者のエリスロポエチンおよび鉄療法による貧血治療の腸内微生物叢に対する効果を特定すること。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assiut University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Samir Kamal, Dr、Lecturer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年6月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Amr abdelrady 123

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理