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PD-1/PDL-1 Tx の Dz 制御後の進行性固形腫瘍に対する SBRT + PD-1/PDL-1 阻害療法

2021年12月20日 更新者：Virginia Commonwealth University

PD-1 または PD-L1 阻害療法による疾患管理後の進行固形腫瘍の治療を目的とした定位放射線療法 (SRT) および PD-1 または PD-L1 阻害療法の第 2 相臨床試験

この研究の目的は、放射線療法を受けながら免疫療法を継続することで免疫療法の利点が向上するかどうかを調べることです。 放射線療法を受けた患者の報告では、治療した腫瘍が縮小したり成長が停止しただけでなく、体の他の部分にある治療を受けなかった腫瘍も縮小したり成長が停止したりしたという報告があります。 この効果は、放射線療法の効果により活性化する体の免疫系の細胞によってもたらされると考えられています。 放射線療法が免疫系を刺激できるのであれば、免疫療法薬が以前治療に役立っていたがんの治療に免疫療法が再び役立つ可能性があります。 この研究では、放射線療法の最後に免疫療法を受けることが放射線療法または免疫療法の副作用に影響を与えるかどうかも確認します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

定位放射線治療 (SRT) は、1 ～ 2 週間にわたって最大 10 回の治療に分けて行われます。 患者は、SRT完了後52週間まで、疾患進行時に服用していたものと同じFDA承認のプログラムデスレセプター1（PD-1）またはプログラムデスレガンド1（PD-L1）阻害剤の投与を受け続けることになる。 。

相関血液サンプルは、ベースライン、2 回目の SRT 分画の前、最後の SRT 分画後 (同日)、および最後の SRT 分画から 8、24、および 52 週間後に収集されます。 これらのサンプルは、治療の機構的な免疫学的効果を決定するために使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 病理学的に証明された固形腫瘍悪性腫瘍の診断
  • 次の基準のいずれかを満たす必要があります。
  • 完全奏効（CR）または進行の証拠がない疾患制御の臨床的またはX線写真による証拠（16週間以上続く安定した疾患（SD）または部分奏効（PR）またはその両方の組み合わせの最良奏効として定義される）または
  • PD-1またはPD-L1阻害療法に対する以前の腫瘍反応（16週間以上のCR、PR、またはSD）後のPD-1またはPD-L1阻害療法による治療中の疾患進行の臨床的またはX線写真の証拠、および治療反応中に PD-1 または PD-L1 阻害療法を中止した患者は、PD-1 または PD-L1 阻害療法による少なくとも 8 週間の再治療後に疾患の進行が生じている必要がある 注: 治療を担当する腫瘍内科医と放射線療法の両方腫瘍専門医は疾患の進行の決定に同意する必要があります。
  • -治験登録前の60日以内にPD-1またはPD-L1阻害剤を投与
  • 治療する放射線腫瘍医による、患者が SRT (定位的設定による放射線療法) の候補であるかどうかの判断 注: すべての脳転移には定位的放射線療法 (SRT) が行われます。
  • SRT を必要とする腫瘍の総数は 5 つ以下である必要があります。 注: SRT で治療される脳転移の数に関係なく、脳転移は 1 つの腫瘍とみなされます。
  • RECIST v1.1 による測定可能な疾患で、SRT を受けず、モニタリングが可能な疾患 注: すべての脳転移は SRT を受けます。 したがって、SRT で治療される脳転移のある患者は、SRT を受けられず、モニタリングが可能な頭蓋外疾患も患っている必要があります。
  • 治療を担当する腫瘍内科医による、患者が以前に疾患制御を提供していた PD-1 または PD-L1 阻害療法を継続する候補者であるとの判断
  • 年齢 18 歳以上
  • Karnofsky パフォーマンス ステータス スコア ≥ 60 %
  • 60歳未満で子宮摘出術を受けていない女性として定義される妊娠可能性のある女性（WCBP）は、治験治療開始前14日以内に血清妊娠検査が陰性であることが文書化されていなければなりません。
  • 同意書を理解し、署名する意欲があること

除外基準:

  • PD-1 または PD-L1 療法に対する腫瘍反応の時点から研究登録時点までの間に投与された他の抗がん療法 注: PD-1 または PD-L1 阻害療法と他の免疫療法の組み合わせで治療を受けた患者は対象となります。中枢神経系（CNS）浮腫の管理のためにホルモン抗がん療法またはステロイド療法を受けており、研究者の判断で継続が適切であると判断された患者が対象となります。
  • -治験責任医師の意見で、この試験への参加から除外することが正当と判断される、以前のPD-1/PD-L1療法に関連したAE
  • -治験治療開始前4週間以内の治験薬の投与
  • 既知の活動性B型肝炎またはC型肝炎
  • 妊娠中または授乳中
  • 研究者の意見において、患者のリスクを増大させる可能性がある、または患者の研究要件の順守を制限する可能性がある医学的、心理的、または社会的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：A：SBRT（ボディ）照射のみ
患者は、SRT の標準治療計画を受けます (セクション 6.3 を参照)。 SRT という用語は、脳の転移性病変に対する定位放射線手術 (SRS) と他のすべての部位に照射される SRT に対する定位体放射線療法 (SBRT) の両方を含む、定位設定を使用したすべての放射線療法を包含します。
放射線：定位放射線治療
治療は、1 ～ 2 週間にわたって 3 ～ 5 回に分けて計画目標体積 (PTV) に合計 18 ～ 60 Gy を照射するように計画されます。
他の名前：
  • SRT
他の：生物学的: ヒト化抗 PD-1 モノクローナル抗体
標準治療 - 患者には研究登録前に投与されていたのと同じPD-1阻害剤が引き続き投与されます。
他の名前：
  • PD-1
他の：生物学的: ヒト化抗 PD-L1 モノクローナル抗体
標準治療 - 患者には研究登録前に投与されていたのと同じPD-L1阻害剤が引き続き投与されます。
他の名前：
  • PD-L1
実験的：B: SBRT および SRS (身体および脳) 照射を受けている患者
患者は、SRT の標準治療計画を受けます (セクション 6.3 を参照)。 SRT という用語は、脳の転移性病変に対する定位放射線手術 (SRS) と他のすべての部位に照射される SRT に対する定位体放射線療法 (SBRT) の両方を含む、定位設定を使用したすべての放射線療法を包含します。
放射線：定位放射線治療
治療は、1 ～ 2 週間にわたって 3 ～ 5 回に分けて計画目標体積 (PTV) に合計 18 ～ 60 Gy を照射するように計画されます。
他の名前：
  • SRT
他の：生物学的: ヒト化抗 PD-1 モノクローナル抗体
標準治療 - 患者には研究登録前に投与されていたのと同じPD-1阻害剤が引き続き投与されます。
他の名前：
  • PD-1
他の：生物学的: ヒト化抗 PD-L1 モノクローナル抗体
標準治療 - 患者には研究登録前に投与されていたのと同じPD-L1阻害剤が引き続き投与されます。
他の名前：
  • PD-L1
実験的：C：SRS（脳）照射のみを受けている患者
患者は、SRT の標準治療計画を受けます (セクション 6.3 を参照)。 SRT という用語は、脳の転移性病変に対する定位放射線手術 (SRS) と他のすべての部位に照射される SRT に対する定位体放射線療法 (SBRT) の両方を含む、定位設定を使用したすべての放射線療法を包含します。
放射線：定位放射線治療
治療は、1 ～ 2 週間にわたって 3 ～ 5 回に分けて計画目標体積 (PTV) に合計 18 ～ 60 Gy を照射するように計画されます。
他の名前：
  • SRT
他の：生物学的: ヒト化抗 PD-1 モノクローナル抗体
標準治療 - 患者には研究登録前に投与されていたのと同じPD-1阻害剤が引き続き投与されます。
他の名前：
  • PD-1
他の：生物学的: ヒト化抗 PD-L1 モノクローナル抗体
標準治療 - 患者には研究登録前に投与されていたのと同じPD-L1阻害剤が引き続き投与されます。
他の名前：
  • PD-L1

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾病管理が改善された患者の数
時間枠：SRT後最大24週間
  1. RT後24週間で疾患制御が改善された患者の数[期間：RT後最大24週間] 1a． 固形腫瘍における奏効評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) 1b. 24 週の時点で疾患管理が改善された参加者数 (SD、PR、または CR)。 脳転移があると登録された参加者の場合: 脳転移に対する神経腫瘍学における反応評価 (RANO-BM) ごとに、24 週間の時点で疾患 (SD、PR、または CR) コントロールが改善した参加者の数
SRT後最大24週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次元免疫関連反応基準 (irRC) ごとの SRT 後 24 週間で生存し、無増悪の患者数
時間枠：SRT後最大24週間

一次元免疫関連反応基準 (irRC) ごとの、RT 後 24 週間で生存し、進行のない参加者 (irSD+irPR+irCR) の数

1b. 脳転移があると登録された参加者の場合: 神経腫瘍学における免疫応答評価 (iRANO) ごとの、RT 後 24 週間の時点で生存し、進行のない参加者 (SD+PR+CR) の数
SRT後最大24週間
放射線照射を受けた腫瘍部位で治療反応が見られた参加者の数
時間枠：SRT後最大24週間
RT後24週間の時点で、放射線照射を受けた腫瘍部位に治療反応が見られた参加者の数。
SRT後最大24週間
非照射腫瘍部位で治療反応が見られた参加者の数
時間枠：RT後最大24週間
RT後24週間の時点で、非照射腫瘍部位に治療反応が見られた参加者の数
RT後最大24週間
生存患者数
時間枠：SRTから2年後
SRT終了後2年生存している患者数
SRTから2年後
グレード3以上の毒性を持つ参加者の数
時間枠：SRT後8週間まで
レジメンからRT後8週間までにグレード3以上の毒性を示した参加者の数
SRT後8週間まで
レジメンによる免疫関連毒性のある参加者の数
時間枠：RT後最長2年間
CTCAE v5.0に従って報告された、チェックポイント阻害剤の中止とステロイドの開始の両方を必要とする免疫関連AE（irAE）を患う参加者の数
RT後最長2年間
レジメンに関連する放射線生物学的特徴
時間枠：SRT 後最大 52 週間
採取されたサンプルを持つ参加者の数と、レジメンの免疫学的効果について分析されたサンプルを持つ参加者の数
SRT 後最大 52 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Virginia Commonwealth University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alfredo Urdaneta, M.D.、Massey Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年1月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年9月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年12月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MCC-16-12436
  • P30CA016059 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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