PD-1/PDL-1 Tx の Dz 制御後の進行性固形腫瘍に対する SBRT + PD-1/PDL-1 阻害療法
2021年12月20日 更新者：Virginia Commonwealth University
PD-1 または PD-L1 阻害療法による疾患管理後の進行固形腫瘍の治療を目的とした定位放射線療法 (SRT) および PD-1 または PD-L1 阻害療法の第 2 相臨床試験
この研究の目的は、放射線療法を受けながら免疫療法を継続することで免疫療法の利点が向上するかどうかを調べることです。
放射線療法を受けた患者の報告では、治療した腫瘍が縮小したり成長が停止しただけでなく、体の他の部分にある治療を受けなかった腫瘍も縮小したり成長が停止したりしたという報告があります。
この効果は、放射線療法の効果により活性化する体の免疫系の細胞によってもたらされると考えられています。
放射線療法が免疫系を刺激できるのであれば、免疫療法薬が以前治療に役立っていたがんの治療に免疫療法が再び役立つ可能性があります。
この研究では、放射線療法の最後に免疫療法を受けることが放射線療法または免疫療法の副作用に影響を与えるかどうかも確認します。
調査の概要
詳細な説明
定位放射線治療 (SRT) は、1 ～ 2 週間にわたって最大 10 回の治療に分けて行われます。 患者は、SRT完了後52週間まで、疾患進行時に服用していたものと同じFDA承認のプログラムデスレセプター1（PD-1）またはプログラムデスレガンド1（PD-L1）阻害剤の投与を受け続けることになる。 。
相関血液サンプルは、ベースライン、2 回目の SRT 分画の前、最後の SRT 分画後 (同日)、および最後の SRT 分画から 8、24、および 52 週間後に収集されます。 これらのサンプルは、治療の機構的な免疫学的効果を決定するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理学的に証明された固形腫瘍悪性腫瘍の診断
- 次の基準のいずれかを満たす必要があります。
- 完全奏効（CR）または進行の証拠がない疾患制御の臨床的またはX線写真による証拠（16週間以上続く安定した疾患（SD）または部分奏効（PR）またはその両方の組み合わせの最良奏効として定義される）または
- PD-1またはPD-L1阻害療法に対する以前の腫瘍反応（16週間以上のCR、PR、またはSD）後のPD-1またはPD-L1阻害療法による治療中の疾患進行の臨床的またはX線写真の証拠、および治療反応中に PD-1 または PD-L1 阻害療法を中止した患者は、PD-1 または PD-L1 阻害療法による少なくとも 8 週間の再治療後に疾患の進行が生じている必要がある 注: 治療を担当する腫瘍内科医と放射線療法の両方腫瘍専門医は疾患の進行の決定に同意する必要があります。
- -治験登録前の60日以内にPD-1またはPD-L1阻害剤を投与
- 治療する放射線腫瘍医による、患者が SRT (定位的設定による放射線療法) の候補であるかどうかの判断 注: すべての脳転移には定位的放射線療法 (SRT) が行われます。
- SRT を必要とする腫瘍の総数は 5 つ以下である必要があります。 注: SRT で治療される脳転移の数に関係なく、脳転移は 1 つの腫瘍とみなされます。
- RECIST v1.1 による測定可能な疾患で、SRT を受けず、モニタリングが可能な疾患 注: すべての脳転移は SRT を受けます。 したがって、SRT で治療される脳転移のある患者は、SRT を受けられず、モニタリングが可能な頭蓋外疾患も患っている必要があります。
- 治療を担当する腫瘍内科医による、患者が以前に疾患制御を提供していた PD-1 または PD-L1 阻害療法を継続する候補者であるとの判断
- 年齢 18 歳以上
- Karnofsky パフォーマンス ステータス スコア ≥ 60 %
- 60歳未満で子宮摘出術を受けていない女性として定義される妊娠可能性のある女性（WCBP）は、治験治療開始前14日以内に血清妊娠検査が陰性であることが文書化されていなければなりません。
- 同意書を理解し、署名する意欲があること
除外基準:
- PD-1 または PD-L1 療法に対する腫瘍反応の時点から研究登録時点までの間に投与された他の抗がん療法 注: PD-1 または PD-L1 阻害療法と他の免疫療法の組み合わせで治療を受けた患者は対象となります。中枢神経系（CNS）浮腫の管理のためにホルモン抗がん療法またはステロイド療法を受けており、研究者の判断で継続が適切であると判断された患者が対象となります。
- -治験責任医師の意見で、この試験への参加から除外することが正当と判断される、以前のPD-1/PD-L1療法に関連したAE
- -治験治療開始前4週間以内の治験薬の投与
- 既知の活動性B型肝炎またはC型肝炎
- 妊娠中または授乳中
- 研究者の意見において、患者のリスクを増大させる可能性がある、または患者の研究要件の順守を制限する可能性がある医学的、心理的、または社会的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A：SBRT（ボディ）照射のみ
患者は、SRT の標準治療計画を受けます (セクション 6.3 を参照)。
SRT という用語は、脳の転移性病変に対する定位放射線手術 (SRS) と他のすべての部位に照射される SRT に対する定位体放射線療法 (SBRT) の両方を含む、定位設定を使用したすべての放射線療法を包含します。
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治療は、1 ～ 2 週間にわたって 3 ～ 5 回に分けて計画目標体積 (PTV) に合計 18 ～ 60 Gy を照射するように計画されます。
他の名前：
標準治療 - 患者には研究登録前に投与されていたのと同じPD-1阻害剤が引き続き投与されます。
他の名前：
標準治療 - 患者には研究登録前に投与されていたのと同じPD-L1阻害剤が引き続き投与されます。
他の名前：
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実験的：B: SBRT および SRS (身体および脳) 照射を受けている患者
患者は、SRT の標準治療計画を受けます (セクション 6.3 を参照)。
SRT という用語は、脳の転移性病変に対する定位放射線手術 (SRS) と他のすべての部位に照射される SRT に対する定位体放射線療法 (SBRT) の両方を含む、定位設定を使用したすべての放射線療法を包含します。
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治療は、1 ～ 2 週間にわたって 3 ～ 5 回に分けて計画目標体積 (PTV) に合計 18 ～ 60 Gy を照射するように計画されます。
他の名前：
標準治療 - 患者には研究登録前に投与されていたのと同じPD-1阻害剤が引き続き投与されます。
他の名前：
標準治療 - 患者には研究登録前に投与されていたのと同じPD-L1阻害剤が引き続き投与されます。
他の名前：
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実験的：C：SRS（脳）照射のみを受けている患者
患者は、SRT の標準治療計画を受けます (セクション 6.3 を参照)。
SRT という用語は、脳の転移性病変に対する定位放射線手術 (SRS) と他のすべての部位に照射される SRT に対する定位体放射線療法 (SBRT) の両方を含む、定位設定を使用したすべての放射線療法を包含します。
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治療は、1 ～ 2 週間にわたって 3 ～ 5 回に分けて計画目標体積 (PTV) に合計 18 ～ 60 Gy を照射するように計画されます。
他の名前：
標準治療 - 患者には研究登録前に投与されていたのと同じPD-1阻害剤が引き続き投与されます。
他の名前：
標準治療 - 患者には研究登録前に投与されていたのと同じPD-L1阻害剤が引き続き投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾病管理が改善された患者の数
時間枠：SRT後最大24週間
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SRT後最大24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次元免疫関連反応基準 (irRC) ごとの SRT 後 24 週間で生存し、無増悪の患者数
時間枠：SRT後最大24週間
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一次元免疫関連反応基準 (irRC) ごとの、RT 後 24 週間で生存し、進行のない参加者 (irSD+irPR+irCR) の数 1b. 脳転移があると登録された参加者の場合: 神経腫瘍学における免疫応答評価 (iRANO) ごとの、RT 後 24 週間の時点で生存し、進行のない参加者 (SD+PR+CR) の数 |
SRT後最大24週間
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放射線照射を受けた腫瘍部位で治療反応が見られた参加者の数
時間枠：SRT後最大24週間
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RT後24週間の時点で、放射線照射を受けた腫瘍部位に治療反応が見られた参加者の数。
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SRT後最大24週間
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非照射腫瘍部位で治療反応が見られた参加者の数
時間枠：RT後最大24週間
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RT後24週間の時点で、非照射腫瘍部位に治療反応が見られた参加者の数
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RT後最大24週間
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生存患者数
時間枠：SRTから2年後
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SRT終了後2年生存している患者数
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SRTから2年後
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グレード3以上の毒性を持つ参加者の数
時間枠：SRT後8週間まで
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レジメンからRT後8週間までにグレード3以上の毒性を示した参加者の数
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SRT後8週間まで
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レジメンによる免疫関連毒性のある参加者の数
時間枠：RT後最長2年間
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CTCAE v5.0に従って報告された、チェックポイント阻害剤の中止とステロイドの開始の両方を必要とする免疫関連AE（irAE）を患う参加者の数
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RT後最長2年間
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レジメンに関連する放射線生物学的特徴
時間枠：SRT 後最大 52 週間
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採取されたサンプルを持つ参加者の数と、レジメンの免疫学的効果について分析されたサンプルを持つ参加者の数
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SRT 後最大 52 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alfredo Urdaneta, M.D.、Massey Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月10日
一次修了 (実際)
2020年1月27日
研究の完了 (実際)
2021年9月22日
試験登録日
最初に提出
2017年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月14日
最初の投稿 (実際)
2017年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月20日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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