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重度の子癇前症を有する病的肥満の産婦における非侵襲的血圧測定と侵襲的血圧測定

2019年12月10日 更新者：Laura Sorabella、Vanderbilt University Medical Center

重度の子癇前症を有する病的肥満分娩者 (BMI >= 40 kg/m2) における非侵襲的血圧測定と侵襲的血圧測定: 直接動脈血圧測定値と、大型円筒形または新規の円錐型肥満測定用上腕血圧計カフを使用して得られた測定値との比較

この研究では、侵襲的血圧測定値の一致と、病的肥満の重度の高血圧症 (収縮期血圧 > 160 mmHg) の産婦を対象に円錐血圧と大きな標準上腕長方形カフで測定された非侵襲的血圧測定値との一致を比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

病的肥満 [Body Mass Index (BMI) ≥ 40 kg/m2] の妊婦は、妊娠のすべての合併症、特に子癇前症 (PE) のリスクが非常に高くなります。 さらに、すでに慢性的に高血圧になっている女性は、重度の PE を発症する可能性があります。 妊娠中の制御されていない収縮期高血圧は、胎盤剥離、出血性脳卒中、収縮期または拡張期心不全を引き起こします。 したがって、正確な血圧測定は、危険なほど高い収縮期血圧 (SBP) を制御して、PE に関連して分娩を安全に実施できるようにするための前提条件です。 正確な SBP 測定は、重度の PE および/または妊娠期間から離れた子宮内発育制限 (IUGR) に直面した場合に妊娠を延長できるようにするドラッグ可能なターゲットの存在に関する仮説を臨床的にテストするための前提条件でもあります。

オシロメトリック非侵襲的血圧 (NIBP) 測定は、今日、分娩室や産科手術室で最も頻繁に使用される標準的な血圧モニタリング方法です。 この目的のために、上腕に配置された長方形の円筒形の血圧 (BP) カフがオシロメトリック血圧装置に接続されます。 しかし、オシロメトリックNIBPデバイスがIBP測定値と比較して高いSBPを読み取らないという事実に関連する不正確さは、何年もの間、母体の罹患率の潜在的な原因として認識されてきました。

この研究では、病的肥満で重度の高血圧症 (SBP > 160 mm Hg) の分娩者から得られた IBP 測定値を、新しい革新的な円錐型 Ultracheck Curve BP カフと大型の標準的な上腕の長方形の円筒型 BP カフを使用して連続的に測定された NIBP と比較します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 書面、署名、日付入りのインフォームド コンセント
  • 18歳以上
  • BMI >40kg/m2
  • -臨床的に示された橈骨動脈ラインがすでにその場にある、または動脈ラインの配置に同意する人
  • 収縮期血圧 >160mmHg
  • -妊娠期間が24週以上
  • 分娩誘発で入院した分娩者

除外基準:

  • 分娩中に入院した分娩者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム A: 円錐形の次に円筒形
非侵襲的なコニカル Ultracheck Curve BP カフと直接侵襲的な動脈圧モニタリングによる BP 記録。次に、従来の円筒形血圧カフと直接侵襲的動脈圧モニタリングを使用
デバイス：コニカル Ultracheck Curve BP カフによる非侵襲的な血圧記録
非侵襲的な SBP、DAP、および MAP は、コニカル Ultracheck Curve BP カフを使用して両腕で測定されます
デバイス：従来の円筒形血圧カフによる非侵襲的な血圧記録
非侵襲的なSBP、DAP、およびMAPは、従来の円筒形BPカフを使用して両腕で測定されます
他の：直接侵襲性動脈圧
直接侵襲的な動脈圧測定値は、非侵襲的な測定と同時に記録されます
アクティブコンパレータ：アーム B: 円筒形の次に円錐形
非侵襲的な従来の円筒形血圧計カフと直接侵襲的な動脈圧モニタリングによる血圧記録。その後、コニカル Ultracheck Curve BP カフと直接侵襲的動脈圧モニタリングを使用
デバイス：コニカル Ultracheck Curve BP カフによる非侵襲的な血圧記録
非侵襲的な SBP、DAP、および MAP は、コニカル Ultracheck Curve BP カフを使用して両腕で測定されます
デバイス：従来の円筒形血圧カフによる非侵襲的な血圧記録
非侵襲的なSBP、DAP、およびMAPは、従来の円筒形BPカフを使用して両腕で測定されます
他の：直接侵襲性動脈圧
直接侵襲的な動脈圧測定値は、非侵襲的な測定と同時に記録されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
非侵襲的収縮期血圧測定値と侵襲的血圧測定値の比較
時間枠：単一時点測定 (1 日)
2 つの非侵襲的収縮期血圧測定値の平均と 2 つの侵襲的収縮期血圧測定値の平均との絶対差
単一時点測定 (1 日)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
非侵襲的カフで測定された平均動脈圧 (MAP) と、侵襲的血圧モニタリングで測定された MAP の比較
時間枠：単一時点測定 (1 日)
2 つの非侵襲的 MAP 測定値の平均と 2 つの侵襲的 MAP 測定値の平均の絶対差
単一時点測定 (1 日)
非侵襲的拡張期血圧測定値と侵襲的血圧測定値の比較
時間枠：単一時点測定 (1 日)
2 つの非侵襲的拡張期血圧測定値の平均値と 2 つの侵襲的拡張期血圧測定値の平均値の絶対差
単一時点測定 (1 日)
円筒形および円錐形の BP カフで測定した 2 つの収縮期血圧測定値の平均
時間枠：単一時点測定 (1 日)
円筒形および円錐形の BP カフで測定した 2 回の収縮期血圧測定値の平均
単一時点測定 (1 日)
円筒形および円錐形の BP カフを使用して取得した 2 つの MAP 測定値の平均
時間枠：単一時点測定 (1 日)
円筒形および円錐形のBPカフで取得した2つのMAP測定値の平均
単一時点測定 (1 日)
円筒形および円錐形の BP カフを使用した 2 回の拡張期血圧の非侵襲的血圧測定の平均
時間枠：単一時点測定 (1 日)
円筒形および円錐形の BP カフを使用して測定した 2 回の拡張期血圧の非侵襲的血圧測定値の平均
単一時点測定 (1 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vanderbilt University Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Laura Sorabella, M.D.、Vanderbilt University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年1月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年1月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 150606 (レジストリ識別子：Program for preterm infants)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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