重度の子癇前症を有する病的肥満の産婦における非侵襲的血圧測定と侵襲的血圧測定
重度の子癇前症を有する病的肥満分娩者 (BMI >= 40 kg/m2) における非侵襲的血圧測定と侵襲的血圧測定: 直接動脈血圧測定値と、大型円筒形または新規の円錐型肥満測定用上腕血圧計カフを使用して得られた測定値との比較
調査の概要
状態
詳細な説明
病的肥満 [Body Mass Index (BMI) ≥ 40 kg/m2] の妊婦は、妊娠のすべての合併症、特に子癇前症 (PE) のリスクが非常に高くなります。 さらに、すでに慢性的に高血圧になっている女性は、重度の PE を発症する可能性があります。 妊娠中の制御されていない収縮期高血圧は、胎盤剥離、出血性脳卒中、収縮期または拡張期心不全を引き起こします。 したがって、正確な血圧測定は、危険なほど高い収縮期血圧 (SBP) を制御して、PE に関連して分娩を安全に実施できるようにするための前提条件です。 正確な SBP 測定は、重度の PE および/または妊娠期間から離れた子宮内発育制限 (IUGR) に直面した場合に妊娠を延長できるようにするドラッグ可能なターゲットの存在に関する仮説を臨床的にテストするための前提条件でもあります。
オシロメトリック非侵襲的血圧 (NIBP) 測定は、今日、分娩室や産科手術室で最も頻繁に使用される標準的な血圧モニタリング方法です。 この目的のために、上腕に配置された長方形の円筒形の血圧 (BP) カフがオシロメトリック血圧装置に接続されます。 しかし、オシロメトリックNIBPデバイスがIBP測定値と比較して高いSBPを読み取らないという事実に関連する不正確さは、何年もの間、母体の罹患率の潜在的な原因として認識されてきました。
この研究では、病的肥満で重度の高血圧症 (SBP > 160 mm Hg) の分娩者から得られた IBP 測定値を、新しい革新的な円錐型 Ultracheck Curve BP カフと大型の標準的な上腕の長方形の円筒型 BP カフを使用して連続的に測定された NIBP と比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 書面、署名、日付入りのインフォームド コンセント
- 18歳以上
- BMI >40kg/m2
- -臨床的に示された橈骨動脈ラインがすでにその場にある、または動脈ラインの配置に同意する人
- 収縮期血圧 >160mmHg
- -妊娠期間が24週以上
- 分娩誘発で入院した分娩者
除外基準:
- 分娩中に入院した分娩者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A: 円錐形の次に円筒形
非侵襲的なコニカル Ultracheck Curve BP カフと直接侵襲的な動脈圧モニタリングによる BP 記録。次に、従来の円筒形血圧カフと直接侵襲的動脈圧モニタリングを使用
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非侵襲的な SBP、DAP、および MAP は、コニカル Ultracheck Curve BP カフを使用して両腕で測定されます
非侵襲的なSBP、DAP、およびMAPは、従来の円筒形BPカフを使用して両腕で測定されます
直接侵襲的な動脈圧測定値は、非侵襲的な測定と同時に記録されます
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アクティブコンパレータ：アーム B: 円筒形の次に円錐形
非侵襲的な従来の円筒形血圧計カフと直接侵襲的な動脈圧モニタリングによる血圧記録。その後、コニカル Ultracheck Curve BP カフと直接侵襲的動脈圧モニタリングを使用
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非侵襲的な SBP、DAP、および MAP は、コニカル Ultracheck Curve BP カフを使用して両腕で測定されます
非侵襲的なSBP、DAP、およびMAPは、従来の円筒形BPカフを使用して両腕で測定されます
直接侵襲的な動脈圧測定値は、非侵襲的な測定と同時に記録されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非侵襲的収縮期血圧測定値と侵襲的血圧測定値の比較
時間枠：単一時点測定 (1 日)
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2 つの非侵襲的収縮期血圧測定値の平均と 2 つの侵襲的収縮期血圧測定値の平均との絶対差
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単一時点測定 (1 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非侵襲的カフで測定された平均動脈圧 (MAP) と、侵襲的血圧モニタリングで測定された MAP の比較
時間枠：単一時点測定 (1 日)
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2 つの非侵襲的 MAP 測定値の平均と 2 つの侵襲的 MAP 測定値の平均の絶対差
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単一時点測定 (1 日)
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非侵襲的拡張期血圧測定値と侵襲的血圧測定値の比較
時間枠：単一時点測定 (1 日)
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2 つの非侵襲的拡張期血圧測定値の平均値と 2 つの侵襲的拡張期血圧測定値の平均値の絶対差
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単一時点測定 (1 日)
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円筒形および円錐形の BP カフで測定した 2 つの収縮期血圧測定値の平均
時間枠：単一時点測定 (1 日)
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円筒形および円錐形の BP カフで測定した 2 回の収縮期血圧測定値の平均
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単一時点測定 (1 日)
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円筒形および円錐形の BP カフを使用して取得した 2 つの MAP 測定値の平均
時間枠：単一時点測定 (1 日)
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円筒形および円錐形のBPカフで取得した2つのMAP測定値の平均
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単一時点測定 (1 日)
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円筒形および円錐形の BP カフを使用した 2 回の拡張期血圧の非侵襲的血圧測定の平均
時間枠：単一時点測定 (1 日)
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円筒形および円錐形の BP カフを使用して測定した 2 回の拡張期血圧の非侵襲的血圧測定値の平均
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単一時点測定 (1 日)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Laura Sorabella, M.D.、Vanderbilt University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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