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慢性C型肝炎ウイルス遺伝子型（GT）1からGT6に感染している未治療および治療経験のある非肝硬変のアジア人成人におけるグレカプレビル/ピブレンタスビル（ABT-493/ABT-530）の有効性と安全性を評価する研究ヒト免疫不全ウイルスの同時感染なし (VOYAGE-1)

2019年12月5日 更新者：AbbVie

慢性C型肝炎ウイルス遺伝子型（GT）を有する未治療および治療歴のある非肝硬変のアジア人成人におけるABT-493/ABT-530の有効性と安全性を評価するための無作為二重盲検プラセボ対照多施設共同研究ヒト免疫不全ウイルスの同時感染の有無にかかわらず、1 ～ GT6 感染

この研究では、非肝硬変性慢性C型肝炎ウイルス（HCV）遺伝子型（GT）1から、ヒト免疫不全ウイルス（ HCV の治療経験がない、またはリバビリン (RBV) を伴うまたは伴わないインターフェロン (IFN)、または IFN を伴うまたは伴わないソホスブビルと RBV による治療経験のある HIV) 重複感染者。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

無作為化は、地理的地域（中国、韓国、シンガポール）、遺伝子型（GT1、GT2、GT3～6の組み合わせ）、およびHCV/HIV重複感染状態（重複感染、非重複感染）によって階層化されました。 中国では、適格な参加者が以下の比率でアーム A またはアーム B (以下に定義) にランダムに割り当てられました: GT1 では 2:1、GT2 では 2:1、GT3 ～ 6 の組み合わせでは 2:1。 韓国とシンガポールでは、適格な参加者が次の比率でアーム A またはアーム B にランダムに割り当てられました: GT1 では 2:1、GT2 では 2:1。

すべての一次および二次結果尺度は、アーム A でのみ分析されるように事前に指定されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
546

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119228
        • National University Hospital ( /ID# 163272
      • Singapore、シンガポール、169608
        • Singapore General Hospital /ID# 163271
      • Singapore、シンガポール、529889
        • Changi General Hospital /ID# 163270
  • 中国
      • Beijing、中国、100015
        • Beijing Di Tan Hospital, Capital Medical University /ID# 156847
      • Beijing、中国、100034
        • 1st Hospital of Peking Uni /ID# 156845
      • Beijing、中国、100039
        • 302 Military Hospital Of China /ID# 156841
      • Beijing、中国、100050
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 156840
      • Beijing、中国、100069
        • Beijing Youan Hosp, Cap Med Un /ID# 163430
      • Chongqing、中国、400038
        • 1st Affiliated Hosp 3rd Milita /ID# 156831
      • Dalian、中国、116031
        • Dalian Sixth Peoples Hospital /ID# 163433
      • Fuzhou、中国、350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospita /ID# 156902
      • Haikou, Hainan、中国、570311
        • Hainan General Hospital /ID# 156839
      • Jinan, Shandong、中国、250021
        • Jinan Infectious Diseases Hosp /ID# 156886
      • Nanjing、中国、210002
        • Chinese People's Liberation Army 81 Hospital /ID# 156862
      • Shenyang、中国、110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 156824
      • Tianjin、中国、300170
        • Tianjin Third Central Hospital /ID# 156816
      • Urumqi、中国、830054
        • 1st Aff Hosp Xinjiang Med Uni /ID# 156887
      • Wuhan、中国、430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 156884
      • Wuhan、中国、430030
        • Tongji Hosp Tongji Med College /ID# 156885
      • Xi'an、中国、710038
        • Fourth Military Medical University Tangdu Hospital, PLA /ID# 156765
      • Xi'an、中国、710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University /ID# 163432
      • Zhengzhou, Henan、中国、450000
        • Henan Provincial Peoples Hosp /ID# 157197
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • Peking University Peoples Hospit /ID# 156846
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Guangzhou Eighth People's Hosp /ID# 156859
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong General Hospital /ID# 156822
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 156860
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University /ID# 156900
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Xiangya Hospital Central South University /ID# 156901
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210003
        • The Second Hospital of Nanjing /ID# 156863
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province People's Hospital /ID# 156861
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hosp of Jilin Univ /ID# 156820
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110006
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang /ID# 156849
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200003
        • Shanghai Changzheng Hospital /ID# 158072
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong /ID# 157336
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • Huashan Hospital of Fudan University /ID# 156904
      • Shanghai、Shanghai、中国、201508
        • Shanghai Public Health Cli Ctr /ID# 156832
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital /ID# 156830
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 163348
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center /ID# 163336
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan、Busan Gwang Yeogsi、大韓民国、602-739
        • Pusan National University Hosp /ID# 163371
    • Gyeonggido
      • Seongnam、Gyeonggido、大韓民国、13620
        • Seoul National Univ Bundang ho /ID# 163367
    • Gyeongsangbugdo
      • Busan、Gyeongsangbugdo、大韓民国、47392
        • Inje University Busan Paik Hospital /ID# 163329
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan-si,、Gyeongsangnamdo、大韓民国、50612
        • Pusan Nat Univ Yangsan Hosp /ID# 163334
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Jung-gu、Incheon Gwang Yeogsi、大韓民国、22332
        • Inha University Hospital /ID# 163320
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seodaemun-gu、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital /ID# 163339
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center /ID# 163364
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、06591
        • Cath Univ Seoul St Mary's Hosp /ID# 163341
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、08308
        • Korea Universtiy Guro Hospital /ID# 163380

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アジア系である必要があります
  • C 型肝炎ウイルス (HCV) 遺伝子型 (GT) 1、2、3、4、5、または 6 の感染を示すスクリーニング検査結果。
  • スクリーニング来院時の抗HCV抗体（Ab）陽性およびHCVリボ核酸（RNA）ウイルス量≧1000 IU/mL。

  • 慢性 HCV 感染症は、以下のいずれかとして定義されます。

    • スクリーニングの少なくとも6か月前に抗HCV AbまたはHCV RNAが陽性である。また
    • 慢性HCV感染と一致する肝生検
  • HCV治療歴があり、承認済みまたは治験中のHCV治療歴がない、またはインターフェロン（IFN）（リバビリンの有無にかかわらずアルファ、ベータまたはペグ化インターフェロン[pegIFN]、またはIFNの有無にかかわらずRBVを伴うソホスブビル）による治療経験がある。 以前の治療はスクリーニングの 8 週間以上前に完了している必要があります。
  • 参加者は肝硬変ではないことを証明されなければなりません。

  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV)-1 と HCV の同時感染に登録されている参加者は、以下の基準も満たしている必要があります。

    • スクリーニングでのヒト免疫不全ウイルス抗体 (HIV Ab) の陽性検査結果
    • 分化クラスター（CD）4+数が500細胞/mm3以上（またはCD4+パーセント≧29%）で、抗レトロウイルス療法（ART）による治療歴がない
    • スクリーニング時の CD4+ 数 ≥ 200 細胞/mm3 (または CD4+ % ≥ 14%) で、血漿 HIV-1 RNA が承認された血漿 HIV-1 RNA による定量下限 (LLOQ) を下回る、安定した適格な HIV-1 ART レジメンの場合スクリーニング時およびスクリーニング前の 12 か月間に少なくとも 1 回の定量的アッセイ。

除外基準:

  • B 型肝炎表面抗原 (HbsAg) の検査結果が陽性、または HBsAg が陰性の場合は、B 型肝炎ウイルス (HBV) デオキシリボ核酸 (DNA) の検査結果が陽性。
  • 慢性HCV感染以外の肝疾患の原因。
  • スクリーニング中に実施された HCV 遺伝子型は、複数の HCV 遺伝子型との同時感染を示しています
  • HCV感染またはHCV/HIV同時感染以外の臨床的に重大な異常
  • 慢性ヒト免疫不全ウイルス 2 型 (HIV-2) 感染症

HCV/HIV 同時感染の参加者に対する追加の除外基準:

  • 安定したARTを受けている参加者で、許可されている以外の抗レトロウイルス薬を服用している場合
  • 後天性免疫不全症候群（AIDS）に関連する日和見感染症の治療は、スクリーニング後 12 か月以内に行われます。 AIDS 関連日和見感染症のスクリーニングまたは予防は、スクリーニング後 6 か月以内に行われます。
  • スクリーニング前の12か月以内にAIDSを定義する臨床事象が診断されている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グレカプレビル/ピブレンタスビル

参加者は、二重盲検（DB）治療期間中、8週間または16週間、経口グレカプレビル/ピブレンタスビル（300 mg/120 mg）を1日1回食事とともに投与されました。

参加者は8週間の治療を受けたが、治療経験があり、ジェノタイプ3に感染した参加者は16週間治療を受けた。
薬：グレカプレビル/ピブレンタスビル
経口投与用の配合錠剤
他の名前：
  • ABT-493/ABT-530
  • マヴィレット™
実験的：プラセボ / グレカプレビル / ピブレンタスビル

参加者は、DB治療期間中に8週間または16週間、グレカプレビル/ピブレンタスビルに対するプラセボを投与され、その後、非盲検（OL）治療期間中、8週間または16週間、グレカプレビル/ピブレンタスビル（300mg/120mg）を1日1回投与されました。

各期間において、参加者は8週間の治療を受けたが、治療経験のあるジェノタイプ3に感染した参加者は16週間治療を受けた。
薬：プラセボ
経口投与用の適合するプラセボ錠剤
薬：グレカプレビル/ピブレンタスビル
経口投与用の配合錠剤
他の名前：
  • ABT-493/ABT-530
  • マヴィレット™

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後 12 週間で持続的なウイルス学的反応を達成した A 群の HCV GT1 - GT6 感染参加者の割合 (SVR12)
時間枠：治験薬の最後の実際の投与から 12 週間後、治療計画に応じて 20 週目または 28 週目。
治療後12週間持続するウイルス学的反応（SVR12）は、試験の最後の投与から12週間後の血漿C型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV RNA）レベルが定量下限（LLOQ; 15 IU/mL未満）未満であると定義されました。薬。
治験薬の最後の実際の投与から 12 週間後、治療計画に応じて 20 週目または 28 週目。
SVR12を達成したA群のHCV GT1感染参加者の割合
時間枠：治験薬の最後の実際の投与から12週間後、治療計画に応じて20週目または28週目
SVR12は、治験薬の最後の投与から12週間後の血漿HCV RNAレベルが15 IU/mL未満であると定義された。
治験薬の最後の実際の投与から12週間後、治療計画に応じて20週目または28週目
SVR12を達成したA群のHCV GT2感染参加者の割合
時間枠：治験薬の最後の投与から12週間後、治療計画に応じて20週目または28週目。
SVR12は、治験薬の最後の実際の投与から12週間後の血漿HCV RNAレベルが15 IU/mL未満であると定義された。
治験薬の最後の投与から12週間後、治療計画に応じて20週目または28週目。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中のウイルス学的失敗を有するアーム A の参加者の割合
時間枠：治療計画に応じて8週間または16週間

治療中のウイルス学的失敗は、以下のいずれかに該当すると定義されます。

  • 治療期間中の任意の時点で、HCV RNA の最低値からの増加が確認された（2 回の連続する HCV RNA 測定値が最低値を上回る 1 log10 IU/mL）。また
  • 治療期間中にHCV RNAが15 IU/mL未満となった後、100 IU/mL以上のHCV RNAが確認された、または
  • 少なくとも6週間の治療を伴う治療終了時のHCV RNA ≥ 15 IU/mL。
治療計画に応じて8週間または16週間
治療後に再発したアーム A の参加者の割合
時間枠：治療終了（8週目または16週目）から治験薬の最後の投与後12週間（治療計画に応じて20週目または28週目）まで。
治療後再発は、治療開始時のHCV RNAレベルが15 IU/mL未満で治療を完了した参加者において、治療終了時から治験薬の最終投与後12週間までに15 IU/mL以上のHCV RNAが確認されたことと定義された。再感染を除いた治療の終了。
治療終了（8週目または16週目）から治験薬の最後の投与後12週間（治療計画に応じて20週目または28週目）まで。
SVR12を達成したA群のHCV/HIV重複感染参加者の割合
時間枠：治験薬の実際の最後の投与から12週間後、治療計画に応じて20週目または28週目
SVR12は、治験薬の最後の投与から12週間後の血漿HCV RNAレベルが15 IU/mL未満であると定義された。
治験薬の実際の最後の投与から12週間後、治療計画に応じて20週目または28週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年10月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年2月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • M15-592

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなる臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、治験が進行中または計画中の規制申請の一部でない限り、匿名化された個人および治験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコルや臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。 これには、未承認の製品および適応症に関する臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

データリクエストはいつでも送信でき、データは 12 か月間アクセス可能であり、延長も考慮されます。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳密で独立した科学研究に従事する資格のある研究者であれば誰でも要求することができ、研究提案書と統計分析計画 (SAP) の審査と承認、およびデータ共有契約 (DSA) の締結後に提供されます。 ）。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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