Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Glecaprevir/Pibrentasvir (ABT-493/ABT-530) i behandlingsnaive og behandlingserfarne, ikke-cirrhotiske asiatiske voksne med kronisk hepatitis C-virusgenotype (GT) 1 til GT6-infektion med eller Uden samtidig infektion med human immundefektvirus (VOYAGE-1)

5. december 2019 opdateret af: AbbVie

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ABT-493/ABT-530 i behandlingsnaive og behandlingserfarne, ikke-cirrhotiske asiatiske voksne med kronisk hepatitis C-virusgenotype (GT) 1 til GT6 infektion med eller uden human immundefektvirus co-infektion

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​glecaprevir/pibrentasvir (ABT-493/ABT-530) hos ikke-cirrhotisk kronisk hepatitis C-virus (HCV) genotype (GT)1 til GT6-inficerede asiatiske deltagere med eller uden human immundefektvirus ( HIV) co-infektion, som er HCV-behandlingsnaive eller behandlingserfarne med interferon (IFN) med eller uden ribavirin (RBV), ELLER sofosbuvir med RBV med eller uden IFN.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Randomisering blev stratificeret efter geografisk region (Kina, Sydkorea, Singapore), genotype (GT1, GT2, kombineret GT3 - 6) og HCV/HIV co-infektionsstatus (co-inficeret, ikke co-inficeret). I Kina blev kvalificerede deltagere randomiseret til arm A eller arm B (defineret nedenfor) i følgende forhold: 2:1 for GT1, 2:1 for GT2 og 2:1 for kombineret GT3-6. I Sydkorea og Singapore blev kvalificerede deltagere randomiseret til Arm A eller Arm B i følgende forhold: 2:1 for GT1 og 2:1 for GT2.

Alle primære og sekundære resultatmål var forudspecificeret til kun at blive analyseret i arm A.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
546

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100015
        • Beijing Di Tan Hospital, Capital Medical University /ID# 156847
      • Beijing, Kina, 100034
        • 1st Hospital of Peking Uni /ID# 156845
      • Beijing, Kina, 100039
        • 302 Military Hospital Of China /ID# 156841
      • Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 156840
      • Beijing, Kina, 100069
        • Beijing Youan Hosp, Cap Med Un /ID# 163430
      • Chongqing, Kina, 400038
        • 1st Affiliated Hosp 3rd Milita /ID# 156831
      • Dalian, Kina, 116031
        • Dalian Sixth Peoples Hospital /ID# 163433
      • Fuzhou, Kina, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospita /ID# 156902
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Hainan General Hospital /ID# 156839
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Jinan Infectious Diseases Hosp /ID# 156886
      • Nanjing, Kina, 210002
        • Chinese People's Liberation Army 81 Hospital /ID# 156862
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 156824
      • Tianjin, Kina, 300170
        • Tianjin Third Central Hospital /ID# 156816
      • Urumqi, Kina, 830054
        • 1st Aff Hosp Xinjiang Med Uni /ID# 156887
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 156884
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Tongji Hosp Tongji Med College /ID# 156885
      • Xi'an, Kina, 710038
        • Fourth Military Medical University Tangdu Hospital, PLA /ID# 156765
      • Xi'an, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University /ID# 163432
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Provincial Peoples Hosp /ID# 157197
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University Peoples Hospit /ID# 156846
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Guangzhou Eighth People's Hosp /ID# 156859
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital /ID# 156822
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 156860
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University /ID# 156900
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University /ID# 156901
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210003
        • The Second Hospital of Nanjing /ID# 156863
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province People's Hospital /ID# 156861
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hosp of Jilin Univ /ID# 156820
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110006
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang /ID# 156849
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital /ID# 158072
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong /ID# 157336
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University /ID# 156904
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201508
        • Shanghai Public Health Cli Ctr /ID# 156832
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital /ID# 156830
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 163348
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 163336
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Korea, Republikken, 602-739
        • Pusan National University Hosp /ID# 163371
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National Univ Bundang ho /ID# 163367
    • Gyeongsangbugdo
      • Busan, Gyeongsangbugdo, Korea, Republikken, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital /ID# 163329
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan-si,, Gyeongsangnamdo, Korea, Republikken, 50612
        • Pusan Nat Univ Yangsan Hosp /ID# 163334
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Jung-gu, Incheon Gwang Yeogsi, Korea, Republikken, 22332
        • Inha University Hospital /ID# 163320
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seodaemun-gu, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital /ID# 163339
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 163364
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 06591
        • Cath Univ Seoul St Mary's Hosp /ID# 163341
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 08308
        • Korea Universtiy Guro Hospital /ID# 163380
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital ( /ID# 163272
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital /ID# 163271
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital /ID# 163270

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være af asiatisk afstamning
  • Screeningslaboratorieresultat, der indikerer hepatitis C virus (HCV) genotype (GT) 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 infektion.
  • Positivt anti-HCV-antistof (Ab) og HCV-ribonukleinsyre (RNA) viral belastning ≥ 1000 IE/ml ved screeningbesøg.

  • Kronisk HCV-infektion defineret som en af ​​følgende:

    • Positiv for anti-HCV Ab eller HCV RNA mindst 6 måneder før screening; eller
    • En leverbiopsi i overensstemmelse med kronisk HCV-infektion
  • HCV-behandling, som er naiv over for enhver godkendt eller undersøgelsesmæssig HCV-behandling eller behandlingserfaren med interferon (IFN) (alfa, beta eller pegyleret interferon[pegIFN] med eller uden ribavirin, ELLER sofosbuvir med RBV med eller uden IFN. Tidligere behandling skal være afsluttet ≥ 8 uger før screening.
  • Deltager skal dokumenteres som ikke-cirrostisk.

  • Deltagere tilmeldt med human immundefektvirus (HIV)-1 og HCV co-infektion skal også opfylde følgende kriterier:

    • Positivt testresultat for humant immundefekt virus antistof (HIV Ab) ved screening
    • Naiv til behandling med enhver antiretroviral terapi (ART) med et cluster of differentiation (CD)4+-antal større end eller lig med 500 celler/mm³ (eller CD4+ procent ≥ 29 %)
    • På et stabilt, kvalificerende HIV-1 ART-regime med CD4+-antal ≥ 200 celler/mm³ (eller CD4+ % ≥ 14%) ved screening og plasma HIV-1 RNA under nedre grænse for kvantificering (LLOQ) af et godkendt plasma HIV-1 RNA kvantitativ analyse ved screening og mindst én gang i løbet af de 12 måneder forud for screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) eller positivt testresultat for hepatitis B virus (HBV) deoxyribonukleinsyre (DNA), hvis HBsAg er negativ.
  • Enhver anden årsag til leversygdom end kronisk HCV-infektion.
  • HCV-genotype udført under screening, hvilket indikerer samtidig infektion med mere end én HCV-genotype
  • Klinisk signifikante abnormiteter, bortset fra HCV-infektion eller HCV/HIV co-infektion
  • Kronisk human immundefektvirus, type 2 (HIV-2) infektion

Yderligere eksklusionskriterier for deltagere med HCV/HIV co-infektion:

  • For deltagere på stabil ART, der tager andre antiretrovirale midler end de tilladte
  • Behandling for et erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-associeret opportunistisk infektion inden for 12 måneder efter screening eller profylakse for en AIDS-associeret opportunistisk infektion inden for 6 måneder efter screening
  • Diagnose af enhver klinisk AIDS-definerende hændelse inden for 12 måneder før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Glecaprevir/Pibrentasvir

Deltagerne fik oralt glecaprevir/pibrentasvir (300 mg/120 mg) én gang dagligt sammen med mad i 8 eller 16 uger i den dobbeltblindede (DB) behandlingsperiode.

Deltagerne modtog behandling i 8 uger med undtagelse af behandlingserfarne, genotype 3-inficerede deltagere, som fik behandling i 16 uger.
Medicin: Glecaprevir/Pibrentasvir
Samformuleret tablet til oral administration
Andre navne:
  • ABT-493/ABT-530
  • MAVYRET™
Eksperimentel: Placebo / Glecaprevir / Pibrentasvir

Deltagerne fik placebo til glecaprevir/pibrentasvir i 8 eller 16 uger i DB-behandlingsperioden efterfulgt af glecaprevir/pibrentasvir (300 mg/120 mg) én gang dagligt i 8 eller 16 uger i den åbne behandlingsperiode (OL).

I hver periode modtog deltagerne behandling i 8 uger med undtagelse af behandlingserfarne, genotype 3-inficerede deltagere, som fik behandling i 16 uger.
Medicin: Placebo
Matchende placebotablet til oral administration
Medicin: Glecaprevir/Pibrentasvir
Samformuleret tablet til oral administration
Andre navne:
  • ABT-493/ABT-530
  • MAVYRET™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af HCV GT1 - GT6-inficerede deltagere i arm A, der opnåede vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling (SVR12)
Tidsramme: 12 uger efter den sidste faktiske dosis af studielægemidlet, uge ​​20 eller uge 28 afhængigt af behandlingsregimet.
Vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling (SVR12) blev defineret som plasma hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) niveau mindre end den nedre grænse for kvantificering (LLOQ; mindre end 15 IE/ml) 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelsen medicin.
12 uger efter den sidste faktiske dosis af studielægemidlet, uge ​​20 eller uge 28 afhængigt af behandlingsregimet.
Procentdel af HCV GT1-inficerede deltagere i arm A, der opnåede SVR12
Tidsramme: 12 uger efter sidste faktiske dosis af studielægemidlet, uge ​​20 eller uge 28 afhængigt af behandlingsregimet
SVR12 blev defineret som plasma HCV RNA niveau mindre end 15 IE/ml 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
12 uger efter sidste faktiske dosis af studielægemidlet, uge ​​20 eller uge 28 afhængigt af behandlingsregimet
Procentdel af HCV GT2-inficerede deltagere i arm A, der opnåede SVR12
Tidsramme: 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, uge ​​20 eller uge 28 afhængigt af behandlingsregimet.
SVR12 blev defineret som plasma HCV RNA niveau mindre end 15 IE/ml 12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet.
12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, uge ​​20 eller uge 28 afhængigt af behandlingsregimet.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere i arm A med virologisk svigt under behandling
Tidsramme: 8 eller 16 uger afhængig af behandlingsregimet

Virologisk svigt under behandling blev defineret som at opfylde en af ​​følgende:

  • bekræftet stigning fra nadir i HCV RNA (to på hinanden følgende HCV RNA-målinger > 1 log10 IU/ml over nadir) på et hvilket som helst tidspunkt i behandlingsperioden; eller
  • bekræftet HCV RNA større end eller lig med 100 IE/ml efter HCV RNA < 15 IE/ml i behandlingsperioden, eller
  • HCV RNA ≥ 15 IE/ml ved afslutning af behandlingen med mindst 6 ugers behandling.
8 eller 16 uger afhængig af behandlingsregimet
Procentdel af deltagere i arm A med tilbagefald efter behandling
Tidsramme: Fra slutningen af ​​behandlingen (uge 8 eller 16) til 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (uge 20 eller 28 afhængigt af behandlingsregimet).
Efterbehandlings-tilbagefald blev defineret som bekræftet HCV-RNA større end eller lig med 15 IE/mL mellem afslutningen af ​​behandlingen og 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet blandt deltagere, der afsluttede behandlingen med HCV-RNA-niveauer < 15 IE/ml ved afslutning af behandlingen, eksklusive geninfektion.
Fra slutningen af ​​behandlingen (uge 8 eller 16) til 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (uge 20 eller 28 afhængigt af behandlingsregimet).
Procentdel af HCV/HIV co-inficerede deltagere i arm A, der opnåede SVR12
Tidsramme: 12 uger efter den sidste faktiske dosis af studielægemidlet, uge ​​20 eller 28 afhængigt af behandlingsregimen
SVR12 blev defineret som plasma HCV RNA niveau mindre end 15 IE/ml 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
12 uger efter den sidste faktiske dosis af studielægemidlet, uge ​​20 eller 28 afhængigt af behandlingsregimen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M15-592

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid, og dataene vil være tilgængelige i 12 måneder, med mulige forlængelser overvejet.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C-virus (HCV)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger