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アナキンラによる急性心膜炎の治療

2021年2月5日 更新者：Virginia Commonwealth University

この研究の目的は、診断後 6 時間以内に開始し、3 日または 7 日間継続した場合の急性心膜炎の治療に対するアナキンラの安全性と有効性を判断することです。

  1. 胸痛の解消に関するアナキンラの有効性を判断する
  2. 薬物有害事象に関するアナキンラの安全性を判断する

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

急性心膜炎は、心臓を取り囲み、支え、保護する膜組織の深刻な炎症を特徴とする臨床症候群です。 急性心膜炎は、さまざまな感染性および非感染性病原体によって引き起こされる可能性がありますが、最も一般的には、上気道のウイルス感染に続くか、明らかな原因がありません。

急性心膜炎は、以前は健康だった人、一般的には子供や若い成人にかなり突然発生します。 急性心膜炎のほとんどの症例は、非ステロイド性抗炎症薬で数日以内に解決します。 しかし、患者は重度の胸痛を経験し、心タンポナーデなどの心膜を含む生命を脅かす合併症のリスクが高くなります。 急性心膜炎は、胸痛のため 20 回に 1 回 (5%) ED で診断されます。

アナキンラ（キネレット）は、難治性および再発性心膜炎を治療および治癒することが示されています. この研究は、アナキンラが急性心膜炎の第一選択治療としても有効かどうかを判断することを目的としています.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -同意を提供できる親の存在下での12歳以上の年齢または18歳以上の年齢
  • 急性心膜炎の初回エピソードまたは再発エピソード。以下のうち少なくとも 2 つが存在するものとして定義されます。
  • 胸の痛み (心膜炎を示唆し、別の状態では説明できない)
  • 身体検査での心膜摩擦摩擦
  • 心電図上のST上昇および/またはPR低下
  • 心嚢液貯留の新規または悪化
  • -中等度から重度の痛み（0〜10のスケールで6以上の痛みスコア、0はまったく痛みがなく、10はこれまでに経験した中で最悪の痛み）
  • -18歳以上の場合は書面によるインフォームドコンセントを提供する能力、または12〜17歳の場合は親の同意がある場合に同意を提供する能力

除外基準:

  • 既知の細菌または真菌感染による心膜炎
  • 既知の悪性腫瘍による心膜炎
  • 心臓手術後の心膜炎
  • タンポナーデまたは診断/治療目的での心膜穿刺の必要性
  • 妊娠中または授乳中
  • アナキンラ、ラテックスまたは大腸菌由来製品に対する過敏症
  • 慢性疼痛症候群または鎮痛薬の慢性使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アナキンラ
100mg皮下注射
薬：アナキンラ

期間 1 (時間 0-72 時間) - これは、登録基準を満たすすべての被験者が anakinra 100 mg を毎日 3 日間皮下注射する非盲検段階です。

期間 2 (時間 72 時間から 7 日) - アナキンラ 100 mg の皮下注射を毎日 4 日間
プラセボコンパレーター：プラセボ
100 mg NaCl 0.9% 皮下注射
薬：プラセボ

期間 1 (時間 0-72 時間) - これは、登録基準を満たすすべての被験者が anakinra 100 mg を毎日 3 日間皮下注射する非盲検段階です。

期間 2 (時間 72 時間から 7 日) - プラセボ 100 mg 生理食塩水の皮下注射を 4 日間毎日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠：ベースライン～6時間

視覚的アナログ疼痛スコアのベースラインからの変化が 0 から 10 に。

このビジュアル アナログ ペイン スケールでは、患者は痛みを 0 から 10 で評価するよう求められます。 スコア 0 は「痛みなし」、スコア 5 は「中程度の痛み」、スコア 10 は「最悪の痛み」を表します。
ベースライン～6時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠：ベースラインから 24 時間

視覚的アナログ疼痛スコアのベースラインからの変化が 0 から 10 に。

このビジュアル アナログ ペイン スケールでは、患者は痛みを 0 から 10 で評価するよう求められます。 スコア 0 は「痛みなし」、スコア 5 は「中程度の痛み」、スコア 10 は「最悪の痛み」を表します。
ベースラインから 24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Virginia Commonwealth University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年5月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HM20008638

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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