アナキンラによる急性心膜炎の治療
この研究の目的は、診断後 6 時間以内に開始し、3 日または 7 日間継続した場合の急性心膜炎の治療に対するアナキンラの安全性と有効性を判断することです。
- 胸痛の解消に関するアナキンラの有効性を判断する
- 薬物有害事象に関するアナキンラの安全性を判断する
調査の概要
詳細な説明
急性心膜炎は、心臓を取り囲み、支え、保護する膜組織の深刻な炎症を特徴とする臨床症候群です。 急性心膜炎は、さまざまな感染性および非感染性病原体によって引き起こされる可能性がありますが、最も一般的には、上気道のウイルス感染に続くか、明らかな原因がありません。
急性心膜炎は、以前は健康だった人、一般的には子供や若い成人にかなり突然発生します。 急性心膜炎のほとんどの症例は、非ステロイド性抗炎症薬で数日以内に解決します。 しかし、患者は重度の胸痛を経験し、心タンポナーデなどの心膜を含む生命を脅かす合併症のリスクが高くなります。 急性心膜炎は、胸痛のため 20 回に 1 回 (5%) ED で診断されます。
アナキンラ（キネレット）は、難治性および再発性心膜炎を治療および治癒することが示されています. この研究は、アナキンラが急性心膜炎の第一選択治療としても有効かどうかを判断することを目的としています.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -同意を提供できる親の存在下での12歳以上の年齢または18歳以上の年齢
- 急性心膜炎の初回エピソードまたは再発エピソード。以下のうち少なくとも 2 つが存在するものとして定義されます。
- 胸の痛み (心膜炎を示唆し、別の状態では説明できない)
- 身体検査での心膜摩擦摩擦
- 心電図上のST上昇および/またはPR低下
- 心嚢液貯留の新規または悪化
- -中等度から重度の痛み（0〜10のスケールで6以上の痛みスコア、0はまったく痛みがなく、10はこれまでに経験した中で最悪の痛み）
- -18歳以上の場合は書面によるインフォームドコンセントを提供する能力、または12〜17歳の場合は親の同意がある場合に同意を提供する能力
除外基準:
- 既知の細菌または真菌感染による心膜炎
- 既知の悪性腫瘍による心膜炎
- 心臓手術後の心膜炎
- タンポナーデまたは診断/治療目的での心膜穿刺の必要性
- 妊娠中または授乳中
- アナキンラ、ラテックスまたは大腸菌由来製品に対する過敏症
- 慢性疼痛症候群または鎮痛薬の慢性使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アナキンラ
100mg皮下注射
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期間 1 (時間 0-72 時間) - これは、登録基準を満たすすべての被験者が anakinra 100 mg を毎日 3 日間皮下注射する非盲検段階です。 期間 2 (時間 72 時間から 7 日) - アナキンラ 100 mg の皮下注射を毎日 4 日間 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
100 mg NaCl 0.9% 皮下注射
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期間 1 (時間 0-72 時間) - これは、登録基準を満たすすべての被験者が anakinra 100 mg を毎日 3 日間皮下注射する非盲検段階です。 期間 2 (時間 72 時間から 7 日) - プラセボ 100 mg 生理食塩水の皮下注射を 4 日間毎日 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠：ベースライン～6時間
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視覚的アナログ疼痛スコアのベースラインからの変化が 0 から 10 に。 このビジュアル アナログ ペイン スケールでは、患者は痛みを 0 から 10 で評価するよう求められます。 スコア 0 は「痛みなし」、スコア 5 は「中程度の痛み」、スコア 10 は「最悪の痛み」を表します。 |
ベースライン～6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠：ベースラインから 24 時間
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視覚的アナログ疼痛スコアのベースラインからの変化が 0 から 10 に。 このビジュアル アナログ ペイン スケールでは、患者は痛みを 0 から 10 で評価するよう求められます。 スコア 0 は「痛みなし」、スコア 5 は「中程度の痛み」、スコア 10 は「最悪の痛み」を表します。 |
ベースラインから 24 時間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アナキンラの臨床試験
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Mid and South Essex NHS Foundation TrustUniversity of East Anglia; National Institute for Health Research, United Kingdom; Anglia Ruskin... と他の協力者完了