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再発/難治性急性骨髄性白血病患者におけるAMG 673の研究

2022年10月17日 更新者：Amgen

再発性/難治性急性骨髄性白血病患者に短期間静脈内注入として投与されたAMG 673の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学および有効性を評価する第1相ファースト・イン・ヒト試験

これは、ファーストインヒト、非盲検、第 1 相、逐次用量漸増研究です。 AMG 673は、再発性/難治性AMLの成人被験者に対する短期間の静脈内（IV）注入として評価されます。 この研究は米国、オーストラリア、ドイツの約7か所の施設で実施される。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、ファーストインヒト、非盲検、第 1 相、逐次用量漸増研究です。 エメルフェタマブは、再発性/難治性AML患者を対象とした短期間の静脈内（IV）注入として評価されます。この研究は、用量漸増段階と用量拡大段階で構成されます。 研究は拡大段階の開始前に終了した。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
46

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • University of Washington
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • ドイツ
      • München、ドイツ、81377
        • Klinikum der Ludwig Maximilians Univeritaet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 被験者は、研究特有の活動/手順を開始する前にインフォームドコンセントを提供しています。
  • 被験者は同意書に署名した時点で18歳以上。
  • 前骨髄球性白血病 (APML) を除く、1 つ以上の治療コース後に持続または再発する、WHO 分類 (付録 D) で定義される AML。

骨髄中に5%を超える骨髄芽球。

-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG、付録 F) パフォーマンス ステータス ≤ 2。

除外基準

  • 免疫グロブリンに対する既知の過敏症。
  • AMG 673治療開始前6週間以内の自家HSCT。
  • AMG 673治療開始前3か月以内の同種HSCT。
  • 管理不可能な移植片対宿主病。
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の陽性反応が確認されています。
  • 生殖能力があり、治験薬の最終投与後15週間まで治験中に非常に効果的な避妊方法を実践することに消極的な男性および女性。 非常に効果的な避妊方法として受け入れられる方法には、性的禁欲（男性、女性）が含まれます。精管切除術。両側卵管結紮/閉塞。または、殺精子剤を含むコンドーム（男性）とホルモン避妊薬または子宮内避妊具（IUD）（女性）を組み合わせたもの。 治験薬の（最後の［複数回用量研究］）用量の投与後、5半減期まで研究中に精子提供を控えることを望まない男性。
  • 授乳中/授乳中の女性、または治験薬の最終投与後15週間まで治験期間中授乳する予定の女性。
  • 妊娠検査薬が陽性の女性
  • 治験薬の最終投与後15週間まで治験期間中に妊娠を計画している女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：用量漸増

MTD を推定するための用量漸増コホートでは、エメルフェタマブ投与の 2 つのスケジュールを使用します。スケジュール A (14 日サイクルで 1 日目/5 日目の投与) とスケジュール B (サイクル 1 で 1 日 1 回の投与、その後のサイクルで週 2 回の投与) ）。

スケジュール A では、最初のコホートの開始用量は、1 日目と 5 日目に短期間の IV 注入として投与される 0.05 μg のエメルフェタマブになります。 以下のコホートに投与される用量は、用量レベル検討チーム (DLRT) によって推奨されます。

スケジュール B の場合、開始用量は 72 μg のエメルフェタマブで、スケジュール A の DLRT によって 72 μg の目標用量が比較的安全で忍容可能であることが判明した後、14 日間のサイクル 1 の間、毎日 (QD) 短期 IV 注入として投与されます。
薬：エメルフェタマブ
静脈内（IV）注入によって投与されます。
他の名前：
  • AMG673
実験的：拡張フェーズ
各スケジュールでは、用量漸増コホートの完了時に、追加の参加者が登録され、用量漸増コホートで推定された MTD 以下の用量でエメルフェタマブの投与を受けることができます。
薬：エメルフェタマブ
静脈内（IV）注入によって投与されます。
他の名前：
  • AMG673

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象のある参加者の数
時間枠：研究薬の初回投与から研究終了まで。期間の中央値（最小、最大）は 1.22（0.10、5.98）か月でした。

各有害事象 (AE) の重症度は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 基準を使用して等級付けされました。グレード 1 = 軽度の AE、グレード 2 = 中等度の AE、グレード 3 = 重度の AE、グレード 4 = 生命を脅かすグレード 5 = AE による死亡。

重篤な有害事象は、以下の重篤な基準のうち少なくとも 1 つを満たす有害事象として定義されます。

  • 致命的
  • 命を脅かす
  • 患者の入院または既存の入院の延長に必要な場合
  • 持続的または重大な障害/無能力をもたらした
  • 先天異常/先天異常
  • その他の医学的に重要な重大な出来事。
研究薬の初回投与から研究終了まで。期間の中央値（最小、最大）は 1.22（0.10、5.98）か月でした。
用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数
時間枠：スケジュール A: 1 日目の初回点滴開始から 14 日目まで。 スケジュール B: 1 日目の初回点滴開始から 28 日目まで。

DLT は、明らかにエメルフェタマブ以外の原因に起因するものでない限り、DLT 期間中に参加者に発生する以下のイベントのいずれかとして定義されました。

  • 治療に関連した死亡。
  • グレード4の好中球減少症が、治療サイクル1の最後の点滴後42日目でも持続している。
  • グレード 3 ～ 5 の非血液毒性は、プロトコールで指定されたいくつかの例外を除いて、明らかに根本的な白血病に起因するものではありません。

  • 以下の基準のいずれかを満たすグレード 2 または 3 のサイトカイン放出症候群 (CRS):

    • 7日以内にグレード1への介入の有無にかかわらず、治癒しないグレード2のCRS。
    • 介入の有無にかかわらず、5 日以内にグレード 2 に、または 7 日以内にグレード 1 に改善しないグレード 3 CRS。
    • 初回投与時にグレード3のCRSが報告された。
    • 2 つの別々のグレード 3 CRS イベント。
  • 治療中に発生したグレード 4 CRS。
スケジュール A: 1 日目の初回点滴開始から 14 日目まで。 スケジュール B: 1 日目の初回点滴開始から 28 日目まで。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
スケジュール A: エメルフェタマブの最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 1 日目は投与前および注入開始から 1、6、24、および 48 時間後、5 日目は投与前および注入開始から 1、6、12、24、48、72、および 312 時間後。
エメルフェタマブの血清濃度は、検証されたアッセイを使用して測定されました。 薬物動態 (PK) パラメーターを推定するために、ノンコンパートメント分析を実行しました。 定量下限 (LLOQ; 0.0015 ng/mL) を下回る濃度は、データ分析前にゼロに設定されました。
サイクル 1 1 日目は投与前および注入開始から 1、6、24、および 48 時間後、5 日目は投与前および注入開始から 1、6、12、24、48、72、および 312 時間後。
スケジュール A: エメルフェタマブの最大観察濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：サイクル 1 1 日目は投与前および注入開始から 1、6、24、および 48 時間後、5 日目は投与前および注入開始から 1、6、12、24、48、72、および 312 時間後。
エメルフェタマブの血清濃度は、検証されたアッセイを使用して測定されました。 PKパラメータの推定のために、ノンコンパートメント分析を実行しました。 LLOQ (0.0015 ng/mL) 未満の濃度は、データ分析前にゼロに設定されました。
サイクル 1 1 日目は投与前および注入開始から 1、6、24、および 48 時間後、5 日目は投与前および注入開始から 1、6、12、24、48、72、および 312 時間後。
スケジュール A: エメルフェタマブの 1 日目の投与後 0 時間から 96 時間までの濃度時間曲線下の領域 (AUC0-96)
時間枠：サイクル 1 1 日目、投与前および注入開始後 1、6、24、48、および 96 時間。

エメルフェタマブの血清濃度は、検証されたアッセイを使用して測定されました。 PKパラメータの推定のために、ノンコンパートメント分析を実行しました。 LLOQ (0.0015 ng/mL) 未満の濃度は、データ分析前にゼロに設定されました。

線形台形法を使用して、投与後0時間から96時間までの曲線下面積(AUC)を計算した。
サイクル 1 1 日目、投与前および注入開始後 1、6、24、48、および 96 時間。
スケジュール A: エメルフェタマブの時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUClast) までの濃度時間曲線下の領域
時間枠：サイクル 1 5 日目、投与前、および注入開始から 1、6、12、24、48、72、および 312 時間後。

エメルフェタマブの血清濃度は、検証されたアッセイを使用して測定されました。 PKパラメータの推定のために、ノンコンパートメント分析を実行しました。 LLOQ (0.0015 ng/mL) 未満の濃度は、データ分析前にゼロに設定されました。

ＩＶ注入の開始に対する時間０から最後の定量可能な濃度までの濃度−時間曲線の下の面積を、線形台形法を使用して推定した。
サイクル 1 5 日目、投与前、および注入開始から 1、6、12、24、48、72、および 312 時間後。
スケジュール A: エメルフェタマブの時間ゼロから無限までの濃度時間曲線下面積 (AUCinf)
時間枠：サイクル 1 5 日目、投与前、および注入開始から 1、6、12、24、48、72、および 312 時間後。

エメルフェタマブの血清濃度は、検証されたアッセイを使用して測定されました。 PKパラメータの推定のために、ノンコンパートメント分析を実行しました。 LLOQ (0.0015 ng/mL) 未満の濃度は、データ分析前にゼロに設定されました。

ＩＶ注入の開始に対する時間０から無限大までの濃度−時間曲線の下の面積を、線形台形法を使用して推定した。
サイクル 1 5 日目、投与前、および注入開始から 1、6、12、24、48、72、および 312 時間後。
スケジュール A: エメルフェタマブの AUC 合計
時間枠：サイクル 1 1 日目は投与前および注入開始から 1、6、24、および 48 時間後、5 日目は投与前および注入開始から 1、6、12、24、48、72、および 312 時間後。

エメルフェタマブの血清濃度は、検証されたアッセイを使用して測定されました。 PKパラメータの推定のために、ノンコンパートメント分析を実行しました。 LLOQ (0.0015 ng/mL) 未満の濃度は、データ分析前にゼロに設定されました。

ＡＵＣ合計は、１日目の投与後のＡＵＣ０〜９６時間と５日目の投与後のＡＵＣｉｎｆの合計として計算された。
サイクル 1 1 日目は投与前および注入開始から 1、6、24、および 48 時間後、5 日目は投与前および注入開始から 1、6、12、24、48、72、および 312 時間後。
スケジュール A: エメルフェタマブの終末半減期 (T1/2,z)
時間枠：サイクル 1 5 日目、投与前、および注入開始から 1、6、12、24、48、72、および 312 時間後。

エメルフェタマブの血清濃度は、検証されたアッセイを使用して測定されました。 PKパラメータの推定のために、ノンコンパートメント分析を実行しました。 LLOQ (0.0015 ng/mL) 未満の濃度は、データ分析前にゼロに設定されました。

終末半減期 (t1/2,z) は、t1/2,z = ln(2)/λz として計算されました。ここで、λz は、終末対数線形相の線形回帰によって推定される一次終末速度定数です。
サイクル 1 5 日目、投与前、および注入開始から 1、6、12、24、48、72、および 312 時間後。
スケジュール A: エメルフェタマブのクリアランス (CL)
時間枠：サイクル 1 5 日目、投与前、および注入開始から 1、6、12、24、48、72、および 312 時間後。

エメルフェタマブの血清濃度は、検証されたアッセイを使用して測定されました。 PKパラメータの推定のために、ノンコンパートメント分析を実行しました。 LLOQ (0.0015 ng/mL) 未満の濃度は、データ分析前にゼロに設定されました。

クリアランスは線量/λz*AUCinfとして計算されました。
サイクル 1 5 日目、投与前、および注入開始から 1、6、12、24、48、72、および 312 時間後。
スケジュール B: エメルフェタマブの最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 投与前は 14 日、注入開始から 1、6、12、24、48、72、96、および 120 時間後。
エメルフェタマブの血清濃度は、検証されたアッセイを使用して測定されました。 PKパラメータの推定のために、ノンコンパートメント分析を実行しました。 LLOQ (0.0015 ng/mL) 未満の濃度は、データ分析前にゼロに設定されました。
サイクル 1 投与前は 14 日、注入開始から 1、6、12、24、48、72、96、および 120 時間後。
スケジュール B: エメルフェタマブの最大観察濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：サイクル 1 投与前は 14 日、注入開始から 1、6、12、24、48、72、96、および 120 時間後。
エメルフェタマブの血清濃度は、検証されたアッセイを使用して測定されました。 PKパラメータの推定のために、ノンコンパートメント分析を実行しました。 LLOQ (0.0015 ng/mL) 未満の濃度は、データ分析前にゼロに設定されました。
サイクル 1 投与前は 14 日、注入開始から 1、6、12、24、48、72、96、および 120 時間後。
スケジュール B: エメルフェタマブの時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUClast) までの濃度時間曲線下の領域
時間枠：サイクル 1 投与前は 14 日、注入開始から 1、6、12、24、48、72、96、および 120 時間後。

エメルフェタマブの血清濃度は、検証されたアッセイを使用して測定されました。 PKパラメータの推定のために、ノンコンパートメント分析を実行しました。 LLOQ (0.0015 ng/mL) 未満の濃度は、データ分析前にゼロに設定されました。

ＩＶ注入の開始に対する時間０から最後の定量可能な濃度までの濃度−時間曲線の下の面積を、線形台形法を使用して推定した。
サイクル 1 投与前は 14 日、注入開始から 1、6、12、24、48、72、96、および 120 時間後。
スケジュール B: エメルフェタマブの時間ゼロから無限までの濃度時間曲線下面積 (AUCinf)
時間枠：サイクル 1 投与前は 14 日、注入開始から 1、6、12、24、48、72、96、および 120 時間後。

エメルフェタマブの血清濃度は、検証されたアッセイを使用して測定されました。 PKパラメータの推定のために、ノンコンパートメント分析を実行しました。 LLOQ (0.0015 ng/mL) 未満の濃度は、データ分析前にゼロに設定されました。

ＩＶ注入の開始に対する時間０から無限大までの濃度−時間曲線の下の面積を、線形台形法を使用して推定した。
サイクル 1 投与前は 14 日、注入開始から 1、6、12、24、48、72、96、および 120 時間後。
スケジュール B: エメルフェタマブの終末半減期 (T1/2,z)
時間枠：サイクル 1 投与前は 14 日、注入開始から 1、6、12、24、48、72、96、および 120 時間後。
エメルフェタマブの血清濃度は、検証されたアッセイを使用して測定されました。 PKパラメータの推定のために、ノンコンパートメント分析を実行しました。 LLOQ (0.0015 ng/mL) 未満の濃度は、データ分析前にゼロに設定されました。
サイクル 1 投与前は 14 日、注入開始から 1、6、12、24、48、72、96、および 120 時間後。
スケジュール B: エメルフェタマブの承認
時間枠：サイクル 1 投与前は 14 日、注入開始から 1、6、12、24、48、72、96、および 120 時間後。
エメルフェタマブの血清濃度は、検証されたアッセイを使用して測定されました。 PKパラメータの推定のために、ノンコンパートメント分析を実行しました。 LLOQ (0.0015 ng/mL) 未満の濃度は、データ分析前にゼロに設定されました。
サイクル 1 投与前は 14 日、注入開始から 1、6、12、24、48、72、96、および 120 時間後。
回答率
時間枠：疾患反応は、各治療サイクルの 14 日目と研究終了時に評価されました。期間の中央値（最小、最大）は 1.22（0.10、5.98）か月でした。

疾患反応は、細胞遺伝学、骨髄 (BM) 吸引物/生検、および末梢血球数のレビューに基づいていました。 奏効率は、改訂国際作業部会 (IWG) の奏功基準に従って、完全寛解 (CR)、不完全回復を伴う CR (CRi)、または形態学的白血病のない状態 (MLFS) の最良の全体奏効を示した参加者の割合として定義されます。部分的な血液学的回復を伴う CR (CRh*)。

CR: BM 芽球 < 5%;アウアーロッドによる爆発の不在。髄外疾患がないこと。絶対好中球数 (ANC) > 1.0 x 10^9/L;血小板数 > 100 x 10^9/L;赤血球輸血の独立性。

CRi: 残存好中球減少症または血小板減少症を除くすべての CR 基準。 MLFS: BM 芽球 < 5%;アウアーロッドによる爆発の不在。髄外疾患がないこと。血液学的回復は必要ありません。

CRh*: BM の芽球が 5% 未満。病気の証拠がない。末梢血球数の部分的な回復: 血小板 > 50,000/μl、および ANC > 500/μl;髄外疾患はありません。
疾患反応は、各治療サイクルの 14 日目と研究終了時に評価されました。期間の中央値（最小、最大）は 1.22（0.10、5.98）か月でした。
反応期間
時間枠：疾患反応は、各治療サイクルの 14 日目と研究終了時に評価されました。期間の中央値（最小、最大）は 1.22（0.10、5.98）か月でした。
奏効期間は、最初に記録された再発または原因による死亡のいずれか最初に起こった方までの全体的な奏効を示す、最初の疾患評価の日からの間隔として定義されます。
疾患反応は、各治療サイクルの 14 日目と研究終了時に評価されました。期間の中央値（最小、最大）は 1.22（0.10、5.98）か月でした。
応答までの時間
時間枠：疾患反応は、各治療サイクルの 14 日目と研究終了時に評価されました。期間の中央値（最小、最大）は 1.22（0.10、5.98）か月でした。
反応までの時間は、治験薬の最初の投与から反応の最初の記録までの間隔として定義されます。 応答までの時間は、応答が得られた参加者のみについて評価されました。
疾患反応は、各治療サイクルの 14 日目と研究終了時に評価されました。期間の中央値（最小、最大）は 1.22（0.10、5.98）か月でした。
進歩までの時間
時間枠：疾患反応は、各治療サイクルの 14 日目と研究終了時に評価されました。期間の中央値（最小、最大）は 1.22（0.10、5.98）か月でした。
進行までの時間（無イベント生存期間）は、治験薬の最初の投与から、治療失敗、反応者の再発、または何らかの原因による死亡の最も早い日までの間隔として定義されます。 反応しなかった患者については、治療失敗の発生日を治験薬の初回投与日として割り当てた。
疾患反応は、各治療サイクルの 14 日目と研究終了時に評価されました。期間の中央値（最小、最大）は 1.22（0.10、5.98）か月でした。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Amgen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：MD、Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20160377
  • 2017-002980-16 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ

IPD 共有時間枠

この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了し、1) 製品および適応症が米国と欧州の両方で販売承認を取得している、または 2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されてから 18 か月後に開始されると検討されます。データは規制当局に提出されません。 この研究に対するデータ共有リクエストを提出する資格の終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

資格のある研究者は、研究目的、アムジェン製品および範囲内のアムジェンの研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計解析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含むリクエストを提出することができます。 一般に、アムジェンは、製品のラベル表示ですでに取り上げられている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個別の患者データを求める外部の要求を許可しません。 リクエストは社内アドバイザーの委員会によって検討されます。 承認されない場合は、データ共有独立審査委員会が仲裁し、最終決定を下します。 承認が得られると、研究課題に対処するために必要な情報がデータ共有契約の条件に基づいて提供されます。 これには、分析仕様書で提供されている分析コードの断片を含む、匿名化された個々の患者データおよび/または利用可能な裏付け文書が含まれる場合があります。 詳細は以下のURLでご覧いただけます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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