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ポリ-L-乳酸の有効性と安全性 (Sculptra)

2018年3月27日 更新者：Galderma Brasil Ltda.

身体皮膚弛緩症の治療のためのポリ-L-乳酸 - SCULPTRA - の有効性と安全性に関する前向き、無作為化、多施設、自己管理、盲検試験。

この研究の目的は、腕、前内側部、および殿部の選択された領域における皮膚弛緩の治療における Sculptra の有効性と安全性を評価することです。 Sculptra® の有効性を、評価に基づいて、治療開始から 4 か月後に腕の前内側領域および臀部領域の皮膚弛緩の治療において、ブラインド評価者によって決定された適応された Global Aesthetic Improvement Scale -GAIS- スコアを介して評価します。最初に治療を受けるように無作為化された肉体側の。 関心のある対立仮説として、被験者の 70% の値を考慮すると、治療を受けた側は、治療されていない側よりも高い GAIS を持つことになります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究の実施に関する倫理的および一般的な考慮事項：この研究プロトコルは、研究の開始前に適切なIEC / IRBによってレビューおよび承認されます。

臨床モニタリング: 研究の実施は、GCP 規制、適用される標準的な操作手順、ガイド、および地域の規制に従って、ガルデルマの担当者によって綿密に監視されます。

データ管理: データは、ガルデルマの品質保証部門および/または CRO によって、最初の統計分析の結果の前または後に、主な裁量で監査される場合があります。

品質保証、監査、および検査: この研究は、すべての地方および連邦規制、ならびに ICH ガイドラインに従って、ガルデルマの後援の下で実施されます。 研究施設での監査および検査は、ガルデルマの代表者または地方自治体によって実施される場合があります。 ガルデルマ品質保証 / CRO は、あらゆる研究段階のすべての側面を監査することができ、その結果、これを示す証明書が提供されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、04022-000
        • Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP - UNICCO
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90550141
        • Centro Brasileiro de Estudos em Dermatologia
    • SP
      • São Paulo、SP、ブラジル、09041-410
        • Fundacao do ABC
      • São Paulo、SP、ブラジル
        • Hospital Israelita Albert Einstin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

31年～56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 女性;
  2. 35歳から60歳まで（60歳を含む）；
  3. 治療のための2つの身体領域候補（腕[前内側領域]または臀部領域）の少なくとも1つの両側性皮膚弛緩の治療の適応;
  4. 治験責任医師の評価によると、治療する身体領域に適切な弛緩尺度に従って、治療する領域に軽度から中程度の弛緩がある。
  5. -調査手順を実行する前に、研究に参加するときにインフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解して署名した被験者

除外基準:

  1. 以前の使用 (
  2. -脂肪吸引、形成外科および/または研究のための関心のある体の領域における矯正形成外科の歴史（腕または臀部）;
  3. 歴史 （
  4. -研究のための関心のある体の領域（腕または臀部）でのSculptra治療の歴史;
  5. -研究者の裁量で、研究評価を妨げる可能性のあるあらゆる種類の併存疾患または臨床状態;
  6. 制限食の使用または開始の計画 (研究者の裁量による);
  7. 減量のためのサプリメントの使用または開始の計画;
  8. 1型または2型糖尿病;
  9. -自己免疫疾患、膠原病、非代償性内分泌疾患、または研究者の裁量で研究評価を妨げる可能性のある疾患;
  10. コルチコステロイド、免疫抑制剤、その他のコラーゲン産生阻害剤などの薬物を使用しているか、3か月以内に使用した;
  11. ホルモンの使用を開始した、またはホルモン補充療法の用量を3か月以内に変更した;
  12. 重量挙げ、マラソン、トライアスロンなどの高性能または影響力のある身体活動を定期的に練習するか、研究中に練習するつもりです。
  13. -妊娠中または授乳中、または今後18か月以内に妊娠を希望する、または適切な避妊方法の使用を拒否する（出産の可能性のある女性の場合）.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ポリ-L-乳酸 - スカルプトラ
各領域は、Sculptra® のバイアルに含まれる用量で治療されます。 研究を実施するために、被験者ごとに製品の6つのバイアルが利用可能になり、各セッションで1つのバイアルが使用され、治療領域あたり最大総量16mLが使用されます。 1ヶ月間隔で合計3回のセッションとなります。
デバイス：ポリ-L-乳酸 - Sculptra
Sculptra - Poly-L-lactic acid を使用している参加者 1 番目の面で 3 セッション、2 番目の面で 3 セッション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
盲目の評価者によって決定された GAIS スコアを使用して、写真の美的効果を評価します
時間枠：Side1治療開始4ヶ月後
盲目の評価者が、2 番目に治療を受ける体側 (サイド 2) よりもサイド 1 に高いグローバル美的改善尺度スコア (GAIS) スコアを割り当てた研究対象の割合を確認するには、サイドを開始してから 4 か月後1回の治療。
Side1治療開始4ヶ月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
盲目の評価者が、サイド 1 の治療を開始してから 4 か月後にサイド 1 を写真で正しく識別した頻度を評価します。
時間枠：Side1治療開始4ヶ月後
1. サイド 1 の治療を開始してから 4 か月後、最初に治療したサイドを正しく識別した評価者の割合。
Side1治療開始4ヶ月後
治験責任医師が決定した GAIS スコアを介して、皮膚のたるみの治療における Sculptra の有効性を評価します。
時間枠：サイド 1 の治療を開始してから 4、6、12 か月後、サイド 2 の治療を開始してから 6、8 か月後

3.1. 治療開始から 4 か月後に、治験責任医師がサイド 1 に割り当てた平均 GAIS スコア。

3.2. 治療開始から 6 か月後に、治験責任医師がサイド 1 に割り当てた平均 GAIS スコア。

3.3. 治療開始から 12 か月後に、治験責任医師がサイド 1 に割り当てた平均 GAIS スコア。

3.4。 治療開始から 6 か月後に、治験責任医師がサイド 2 に割り当てた平均 GAIS スコア。

3.5。 治療開始から 8 か月後に、治験責任医師がサイド 2 に割り当てた平均 GAIS スコア。
サイド 1 の治療を開始してから 4、6、12 か月後、サイド 2 の治療を開始してから 6、8 か月後
研究対象によって決定されたGAISスコアを介して、皮膚弛緩治療、治療におけるスカルプトラの美的効果を評価する。
時間枠：サイド 1 を開始してから 4、6、12 か月後、サイド 2 を開始してから 6、8 か月後

4.1. 治療開始から 4 か月後に、研究対象者によって Side1 に割り当てられた平均 GAIS スコア。

4.2. 治療開始から 6 か月後、女性被験者によって Side1 に割り当てられた平均 GAIS スコア。

4.3. 治療開始から 12 か月後、女性被験者によって Side1 に割り当てられた平均 GAIS スコア。

4.4. 治療開始から 6 か月後、女性被験者によって Side2 に割り当てられた平均 GAIS スコア。

4.5. 治療開始から 8 か月後、女性被験者によって Side2 に割り当てられた平均 GAIS スコア。
サイド 1 を開始してから 4、6、12 か月後、サイド 2 を開始してから 6、8 か月後
治験責任医師が決定した GAIS スコアを介して、皮膚のたるみに対する Sculptra の美的効果を評価する
時間枠：サイド 1 の治療を開始してから 4 か月後
治験責任医師が治療開始から 4 か月後にサイド 1 に GAIS スコアを割り当てた研究対象者の割合で、治療前の状態と比較して美的改善 (GAIS スコアが 3 ～ 5) を示しています。
サイド 1 の治療を開始してから 4 か月後
調査員が Side1 と Side2 を比較することにより、皮膚のたるみに対する Sculptra の美的効果を評価します。
時間枠：サイド1治療開始4ヶ月後
Side1 治療開始から 4 か月後に、治療を受けた側 (Side1) が未治療の側よりも審美的に優れていると研究者が判断した研究対象者の割合。
サイド1治療開始4ヶ月後
研究対象者ごとに S1 と S2 を比較することにより、皮膚のたるみに対する Sculptra の美的効果を評価します。
時間枠：サイド 1 の治療を開始してから 4 か月後
サイド 1 の治療を開始してから 4 か月後に、治療を受けた側 (サイド 1) が治療を受けていない側 (サイド 2) よりも審美的に優れていると評価した研究対象者の割合。
サイド 1 の治療を開始してから 4 か月後
高周波超音波を介して、皮膚の厚さに対するスカルプトラの効果を評価します。
時間枠：サイド 1 の治療を開始してから 4、6、12 か月後、サイド 2 の治療を開始してから 2、8 か月後

8.1. ベースライン訪問時と治療開始後 4 か月間の Side1 真皮の厚さの変動。

8.2. ベースライン訪問時と治療開始後 6 か月間の Side1 皮膚の厚さの変動。

8.3. ベースライン訪問時と治療開始後 12 か月間の Side1 皮膚の厚さの変動。

8.4. ベースライン訪問時と治療開始後 2 か月間の Side2 皮膚の厚さの変動。

8.5. ベースライン訪問時と治療開始後 8 か月間の Side2 皮膚の厚さの変動。
サイド 1 の治療を開始してから 4、6、12 か月後、サイド 2 の治療を開始してから 2、8 か月後
Sculptra アプリケーションで被験者の不快感を評価します。
時間枠：1年
治療期間中のスカルプトラの適用による被験者の不快感の平均スコア。
1年
サイド 1 の治療を開始してから 4 か月後、および 12 か月後の腕周りに対する Sculptra の効果を評価する
時間枠：サイド 1 の治療開始から 4 か月後および 12 か月後

10.1. ベースライン訪問時と治療開始後 4 か月間の Side1 腕囲の変動。

10.2. ベースライン訪問時と治療開始後 12 か月間の Side1 腕囲の変動。
サイド 1 の治療開始から 4 か月後および 12 か月後
Sculptra で得られた美的結果に対する研究者の満足度と認識を評価します。
時間枠：サイド 1 の治療を開始してから 4、6、12 か月後、サイド 2 の治療を開始してから 6、8 か月後

11.1.Side1 治療開始から 4 か月後に治験責任医師が記入した、満足度アンケートと審美的な結果の知覚に関する記述統計。

11.2. Side1 治療開始から 6 か月後に治験責任医師が記入した、満足度アンケートと審美的な結果の知覚に関する記述統計。

11.3. Side1 治療開始から 12 か月後に治験責任医師が記入した、満足度アンケートと審美的な結果の知覚に関する記述統計。

11.4. Side2 治療を開始してから 6 か月後に調査者が記入した、満足度アンケートと審美的な結果の知覚に関する記述統計。

11.5. Side2 治療開始から 8 か月後に治験責任医師が記入した、満足度アンケートと審美的な結果の知覚に関する記述統計。
サイド 1 の治療を開始してから 4、6、12 か月後、サイド 2 の治療を開始してから 6、8 か月後
Sculptraで得られた被験者の満足度と審美的な結果の知覚を評価する
時間枠：サイド 1 の治療開始から 4、6、12 か月後、サイド 2 の治療開始から 6、8 か月後

12.1. Side1 治療開始から 4 か月後に被験者が記入した、満足度アンケートと審美的な結果の知覚に関する記述統計。

12.2. Side1 治療開始から 6 か月後に被験者が記入した、満足度アンケートと審美的な結果の知覚に関する記述統計。

12.3. Side1 治療開始から 12 か月後に被験者が記入した、満足度アンケートと審美的な結果の知覚に関する記述統計。

12.4. Side2 治療開始から 6 か月後に被験者が記入した、満足度アンケートと審美的な結果の知覚に関する記述統計。

12.5. Side2 治療開始から 8 か月後に被験者が記入した、満足度アンケートと審美的な結果の知覚に関する記述統計。
サイド 1 の治療開始から 4、6、12 か月後、サイド 2 の治療開始から 6、8 か月後
有害事象の発生率、深刻度、重症度、およびスカルプトラによる治療との関係
時間枠：平均1年

13.1. 研究期間中に報告された有害事象の発生率、深刻度、重症度、および管理との関係。

13.2. 研究期間中に報告された関心のある有害事象の発生率、深刻度、重症度、および管理との関係。

13.3. 研究期間中に報告された有害事象による治療中止の発生率
平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Galderma Brasil Ltda.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Samira Yarak、Federal University of São Paulo
  • 主任研究者：Marisa G Cunha、Fundacao do ABC
  • 主任研究者：Doris M Hexsel、Centro Brasileiro de Estudos em Dermatologia
  • 主任研究者：Alessandra Haddad、Hospital Israelita Albert Einstein

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年1月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年1月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BR.16.001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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